Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jak ułatwić odstawienie środków uspokajających wśród starszych konsumentów?

29 marca 2022 zaktualizowane przez: Dr Sébastien Grenier, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Skuteczność nowatorskiej interwencji psychospołecznej „Programme d'Aide au Succès du Sevrage” (PASSE-65+) zaprojektowanej, aby pomóc starszym użytkownikom benzodiazepin w stopniowym odstawianiu leków

Benzodiazepiny (BZD) są szeroko stosowane w leczeniu lęku, bezsenności i depresji. Leki te mogą powodować bardzo poważne skutki uboczne, jeśli są przyjmowane przez długi czas. Oprócz zaburzeń stabilności, pamięci, koncentracji, czujności i uwagi, długotrwałe stosowanie BZD wiąże się również ze zwiększoną częstością występowania nadciśnienia tętniczego, nietrzymania moczu, choroby wieńcowej i powikłań nerkowych. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że długotrwałe stosowanie BZD powoduje uzależnienie fizyczne i psychiczne, o czym świadczy zespół abstynencyjny.

Zalecaną przez lekarzy strategią ułatwiającą odstawienie BZD jest stopniowe zmniejszanie dawki leku, albo poprzez zastąpienie BZD innym o dłuższym okresie półtrwania, albo poprzez stopniowe zmniejszanie dawki. Niestety powodzenie takiego postępowania jest niewielkie, bo nawet 80% osób, które próbują rzucić palenie, wraca do nałogu z powodu nietolerancji objawów odstawiennych. Dlatego ważne jest, aby znaleźć nowe strategie przezwyciężenia trudności związanych z wycofaniem.

Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności nowatorskiej interwencji psychospołecznej o nazwie PASSE-65+ w celu ułatwienia odstawienia benzodiazepin u starszych użytkowników, dostarczając w ten sposób lekarzowi nowego narzędzia terapeutycznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Benzodiazepiny (BZD) są najczęściej spożywanymi narkotykami przez osoby starsze w Kanadzie. Rzeczywiście, jest 7,5 razy więcej osób używających BZD wśród osób starszych (65 lat i więcej) niż wśród dorosłych (18-64 lata). Co ważne, ponad 50% seniorów, którzy otrzymali receptę na BZD, nie wykazuje żadnych poważnych objawów psychiatrycznych i jest w dobrym stanie fizycznym.

Wyniki ankiety obejmującej 2811 starszych osób dorosłych (65 lat i starszych) mieszkających w społeczności wykazały, że 32% respondentów spożywało BZD średnio przez 205 dni, a 60% z nich otrzymało w tym okresie co najmniej jedną potencjalnie niewłaściwą receptę (np. recepta na BZD o długim okresie półtrwania lub recepta na 2 BZD przez ponad 6 kolejnych tygodni itp.). Inne badanie wykazało, że 45% nowych użytkowników BZD przyjmuje te leki dłużej niż 30 dni. Należy zauważyć, że definicja długotrwałego zażywania BZD waha się od trzech do czterech miesięcy konsumpcji, co odpowiada średniemu okresowi stosowania przez prawie wszystkich seniorów.

Długotrwałe zażywanie BZD przez osoby starsze jest złożonym zjawiskiem, które można wytłumaczyć interakcją kilku czynników osobistych, psychologicznych i społecznych. Systemowy model konsumpcji BZD w późnym okresie życia implikuje pięć następujących elementów, które przyczyniają się do zainicjowania i utrzymania przyjmowania BZD: 1) historia (tj. utrata autonomii, stres, pojawienie się choroby itp.); 2) proces przepisywania; 3) dyspozycje osobiste (tj. płeć, wiek, wykształcenie, samotność itp.); 4) czynniki społeczno-kulturowe (tj. pozytywne nastawienie rodziny lub lekarza do stosowania BZD); oraz 5) strategie poznawcze (np. trywializacja obaw związanych z narkotykami itp.).

Według wiedzy badacza, bardzo niewiele randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych sprawdzało skuteczność niefarmakologicznych interwencji u pacjentów w średnim wieku 60 lat i starszych. Dane z tych badań wykazały, że krótka interwencja (np. otrzymanie ulotki informacyjnej o odstawieniu BZD podczas spotkania z lekarzem lub listu informacyjnego pocztą) lub interwencje psychologiczne (w tym terapia poznawczo-behawioralna lub CBT) są najprawdopodobniej bardziej skuteczne niż standardowa opieka, a w niektórych przypadkach do stopniowego redukcja dawki (GDR) nadzorowana przez lekarza. Jednak tylko 10% (krótka interwencja) do 85% (terapia poznawczo-behawioralna mająca na celu leczenie bezsenności) uczestników całkowicie zaprzestało stosowania BZD pod koniec leczenia. Ponadto Parr i współpracownicy wskazują, że całkowite zaprzestanie spożywania BZD pozostaje trudne i nadal stanowi duże wyzwanie dla pacjentów, klinicystów i badaczy.

Niemniej jednak jednym z ograniczeń tych badań jest duże zróżnicowanie wieku ich uczestników (od 18 do 85 lat, pomimo średniej wieku ponad 60 lat), co ogranicza uogólnienie wyników na starszych pacjentów. Co więcej, wyniki te pochodzą z badań skuteczności (w porównaniu z badaniami skuteczności) zaprojektowanych w celu poprawy trafności wewnętrznej kosztem trafności zewnętrznej. Chociaż wyniki te pokazują potencjalną skuteczność (w porównaniu ze skutecznością) leczenia niefarmakologicznego ułatwiającego odstawienie BZD, bardzo niewielu starszych użytkowników otrzymuje takie interwencje ze względu na brak zasobów, wiedzy i czasu lub po prostu ze względu na wysokie koszty wdrożenia. Wreszcie, zgodnie z wiedzą badacza, żadna interwencja psychospołeczna oparta na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i obejmująca inne specyficzne elementy osobiste, psychologiczne i społeczne związane ze starzeniem się i skierowana do osób starszych z różnymi problemami psychologicznymi (tj. nie tylko bezsenność, ale także niepokój lub depresja). Dlatego badacz postawił hipotezę, że „Programme d'Aide au Succès du SEvrage (PASSE-65+)” może być bardziej odpowiedni i skuteczny, aby pomóc osobom starszym w radzeniu sobie z odstawieniem BZD.

Aby odpowiedzieć na hipotezę badacza, osoby, które długotrwale zażywały BZD w starszym wieku, zostaną najpierw poddane ocenie klinicznej w celu ustalenia, czy spełniają kryteria badawcze. Następnie uczestnicy (n=75) zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech następujących grup: jedna grupa otrzyma dokument informacyjny (opisujący etapy stopniowego odstawiania od piersi), druga otrzyma ten sam dokument informacyjny i będzie miała raz w tygodniu 30-minutowe spotkanie z lekarzem, a trzecia grupa otrzyma dokument informacyjny, raz w tygodniu spotka się z lekarzem i otrzyma interwencję psychospołeczną (PASSE-65+).

Warto zauważyć, że pod koniec badania interwencja psychospołeczna zostanie również zaoferowana dwóm pierwszym grupom.

Badanie zostanie przeprowadzone w okresie 12 tygodni dla pierwszych 2 grup. Dla trzeciej grupy interwencja będzie oferowana na 12 sesjach w okresie 16 tygodni.

Wszystkie grupy zostaną poddane trzem dodatkowym ocenom (od 2 do 14 dni, 3 miesięcy i 12 miesięcy) po zakończeniu interwencji. Te ostatnie oceny mają na celu zmierzenie częstości nawrotów, objawów odstawienia, nasilenia objawów lękowych i depresyjnych oraz jakości snu uczestników.

Ostatecznie 15 uczestników zostanie losowo wybranych i podzielonych na 3 grupy (n=5): Jedna grupa będzie składała się z użytkowników BZD, którzy całkowicie przestali brać narkotyki, druga z użytkowników BZD, którzy zmniejszyli spożycie, a trzecia z uczestników który powrócił lub zrezygnował. Wszyscy uczestnicy z tych grup zostaną przesłuchani w domu, aby zebrać ich opinię na temat programu PASSE-65+.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3W 1W5
        • Centre de recherche de l'Institut universitaire de gériatrie de Montréal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć 65 lat i więcej;
  • Spożywanie benzodiazepiny przez co najmniej dwa lata (nawet jeśli konsumpcja nie jest ciągła);
  • Chcesz rzucić używanie benzodiazepin.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeżycie trudnej sytuacji wymagającej określonych interwencji (np. żałoba lub śmierć, niedawne rozstanie lub myśli samobójcze);
  • Uzależnienie od alkoholu lub nielegalnych narkotyków (innych niż benzodiazepiny);
  • Stosowanie BZD ze względów medycznych (np. padaczka);
  • Nie być w stanie wypełnić kwestionariuszy lub uczestniczyć w spotkaniach z jakiegokolwiek powodu (np. Utrata wzroku, ciężkie zapalenie stawów, upośledzenie funkcji poznawczych itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak interwencji kontaktowej
Dokument informacyjny, który proponuje 12-tygodniową siatkę samodzielnych wypłat
Aktywny komparator: cotygodniowa interwencja lekarza
Dokument informacyjny + 12 spotkań (raz w tygodniu; 30 minut) z lekarzem, który będzie nadzorował stopniowe odstawianie
Dokument informacyjny + 12 spotkań (raz w tygodniu; 30 minut) z lekarzem, który będzie nadzorował stopniowe odstawianie
Eksperymentalny: interwencja psychospołeczna
Dokument informacyjny + 12 spotkań (raz w tygodniu; 30 minut) z lekarzem, który będzie nadzorował stopniowe odstawianie + interwencja psychospołeczna (program PASSE-65+: 12 sesji w ciągu 16 tygodni)
Oparta na podejściu poznawczo-behawioralnym interwencja psychospołeczna (PASSE-65+) została specjalnie zaprojektowana, aby pomóc starszym użytkownikom BZD w lepszym radzeniu sobie z objawami odstawienia, zaprzestaniu przyjmowania leków i poprawie ogólnego samopoczucia psychicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przyjmowanej dawki BZD (ekwiwalent diazepamu).
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed rozpoczęciem interwencji i 2-14 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (łącznie cztery oceny)
Porównanie średniej dawki BZD (ekwiwalentu diazepamu) przyjętej w ciągu miesiąca poprzedzającego rozpoczęcie interwencji oraz dawki przyjętej w okresie 2-14 dni, 3 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji.
1 miesiąc przed rozpoczęciem interwencji i 2-14 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (łącznie cztery oceny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów odstawiennych
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed rozpoczęciem interwencji i 2-14 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (łącznie cztery oceny)
Kwestionariusz objawów odstawienia benzodiazepin (BWSQ)
1 miesiąc przed rozpoczęciem interwencji i 2-14 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (łącznie cztery oceny)
Ocena własnych kompetencji Pewność siebie OU wobec zmiany używania benzodiazepin
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed rozpoczęciem interwencji i 2-14 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (łącznie cztery oceny)
Skala Postrzeganych Kompetencji (PCS)
1 miesiąc przed rozpoczęciem interwencji i 2-14 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (łącznie cztery oceny)
Ocena postaw wobec zażywania benzodiazepin
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed rozpoczęciem interwencji i 2-14 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (łącznie cztery oceny)
Postawy wobec kwestionariusza stosowania środków uspokajających (ATTUQ)
1 miesiąc przed rozpoczęciem interwencji i 2-14 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (łącznie cztery oceny)
Symptomy lęku Ocena martwienia się OU
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed rozpoczęciem interwencji i 2-14 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (łącznie cztery oceny)
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn (PSWQ)
1 miesiąc przed rozpoczęciem interwencji i 2-14 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (łącznie cztery oceny)
Pomiar objawów depresji
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed rozpoczęciem interwencji i 2-14 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (łącznie cztery oceny)
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II)
1 miesiąc przed rozpoczęciem interwencji i 2-14 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (łącznie cztery oceny)
Ocena jakości snu
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed rozpoczęciem interwencji i 2-14 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (łącznie cztery oceny)
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
1 miesiąc przed rozpoczęciem interwencji i 2-14 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (łącznie cztery oceny)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza kosztów ekonomicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji, w trakcie interwencji i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
12 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji, w trakcie interwencji i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Analiza kosztów związanych z systemem ochrony zdrowia i pacjentem
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji, w okresie interwencji i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
12 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji, w okresie interwencji i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sébastien Grenier, Ph.D., Centre de recherche de l'Institut universitaire de gériatrie de Montréal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uzależnienie od narkotyków

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea
3
Subskrybuj