- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02281175
Jak ułatwić odstawienie środków uspokajających wśród starszych konsumentów?
Skuteczność nowatorskiej interwencji psychospołecznej „Programme d'Aide au Succès du Sevrage” (PASSE-65+) zaprojektowanej, aby pomóc starszym użytkownikom benzodiazepin w stopniowym odstawianiu leków
Benzodiazepiny (BZD) są szeroko stosowane w leczeniu lęku, bezsenności i depresji. Leki te mogą powodować bardzo poważne skutki uboczne, jeśli są przyjmowane przez długi czas. Oprócz zaburzeń stabilności, pamięci, koncentracji, czujności i uwagi, długotrwałe stosowanie BZD wiąże się również ze zwiększoną częstością występowania nadciśnienia tętniczego, nietrzymania moczu, choroby wieńcowej i powikłań nerkowych. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że długotrwałe stosowanie BZD powoduje uzależnienie fizyczne i psychiczne, o czym świadczy zespół abstynencyjny.
Zalecaną przez lekarzy strategią ułatwiającą odstawienie BZD jest stopniowe zmniejszanie dawki leku, albo poprzez zastąpienie BZD innym o dłuższym okresie półtrwania, albo poprzez stopniowe zmniejszanie dawki. Niestety powodzenie takiego postępowania jest niewielkie, bo nawet 80% osób, które próbują rzucić palenie, wraca do nałogu z powodu nietolerancji objawów odstawiennych. Dlatego ważne jest, aby znaleźć nowe strategie przezwyciężenia trudności związanych z wycofaniem.
Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności nowatorskiej interwencji psychospołecznej o nazwie PASSE-65+ w celu ułatwienia odstawienia benzodiazepin u starszych użytkowników, dostarczając w ten sposób lekarzowi nowego narzędzia terapeutycznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Benzodiazepiny (BZD) są najczęściej spożywanymi narkotykami przez osoby starsze w Kanadzie. Rzeczywiście, jest 7,5 razy więcej osób używających BZD wśród osób starszych (65 lat i więcej) niż wśród dorosłych (18-64 lata). Co ważne, ponad 50% seniorów, którzy otrzymali receptę na BZD, nie wykazuje żadnych poważnych objawów psychiatrycznych i jest w dobrym stanie fizycznym.
Wyniki ankiety obejmującej 2811 starszych osób dorosłych (65 lat i starszych) mieszkających w społeczności wykazały, że 32% respondentów spożywało BZD średnio przez 205 dni, a 60% z nich otrzymało w tym okresie co najmniej jedną potencjalnie niewłaściwą receptę (np. recepta na BZD o długim okresie półtrwania lub recepta na 2 BZD przez ponad 6 kolejnych tygodni itp.). Inne badanie wykazało, że 45% nowych użytkowników BZD przyjmuje te leki dłużej niż 30 dni. Należy zauważyć, że definicja długotrwałego zażywania BZD waha się od trzech do czterech miesięcy konsumpcji, co odpowiada średniemu okresowi stosowania przez prawie wszystkich seniorów.
Długotrwałe zażywanie BZD przez osoby starsze jest złożonym zjawiskiem, które można wytłumaczyć interakcją kilku czynników osobistych, psychologicznych i społecznych. Systemowy model konsumpcji BZD w późnym okresie życia implikuje pięć następujących elementów, które przyczyniają się do zainicjowania i utrzymania przyjmowania BZD: 1) historia (tj. utrata autonomii, stres, pojawienie się choroby itp.); 2) proces przepisywania; 3) dyspozycje osobiste (tj. płeć, wiek, wykształcenie, samotność itp.); 4) czynniki społeczno-kulturowe (tj. pozytywne nastawienie rodziny lub lekarza do stosowania BZD); oraz 5) strategie poznawcze (np. trywializacja obaw związanych z narkotykami itp.).
Według wiedzy badacza, bardzo niewiele randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych sprawdzało skuteczność niefarmakologicznych interwencji u pacjentów w średnim wieku 60 lat i starszych. Dane z tych badań wykazały, że krótka interwencja (np. otrzymanie ulotki informacyjnej o odstawieniu BZD podczas spotkania z lekarzem lub listu informacyjnego pocztą) lub interwencje psychologiczne (w tym terapia poznawczo-behawioralna lub CBT) są najprawdopodobniej bardziej skuteczne niż standardowa opieka, a w niektórych przypadkach do stopniowego redukcja dawki (GDR) nadzorowana przez lekarza. Jednak tylko 10% (krótka interwencja) do 85% (terapia poznawczo-behawioralna mająca na celu leczenie bezsenności) uczestników całkowicie zaprzestało stosowania BZD pod koniec leczenia. Ponadto Parr i współpracownicy wskazują, że całkowite zaprzestanie spożywania BZD pozostaje trudne i nadal stanowi duże wyzwanie dla pacjentów, klinicystów i badaczy.
Niemniej jednak jednym z ograniczeń tych badań jest duże zróżnicowanie wieku ich uczestników (od 18 do 85 lat, pomimo średniej wieku ponad 60 lat), co ogranicza uogólnienie wyników na starszych pacjentów. Co więcej, wyniki te pochodzą z badań skuteczności (w porównaniu z badaniami skuteczności) zaprojektowanych w celu poprawy trafności wewnętrznej kosztem trafności zewnętrznej. Chociaż wyniki te pokazują potencjalną skuteczność (w porównaniu ze skutecznością) leczenia niefarmakologicznego ułatwiającego odstawienie BZD, bardzo niewielu starszych użytkowników otrzymuje takie interwencje ze względu na brak zasobów, wiedzy i czasu lub po prostu ze względu na wysokie koszty wdrożenia. Wreszcie, zgodnie z wiedzą badacza, żadna interwencja psychospołeczna oparta na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i obejmująca inne specyficzne elementy osobiste, psychologiczne i społeczne związane ze starzeniem się i skierowana do osób starszych z różnymi problemami psychologicznymi (tj. nie tylko bezsenność, ale także niepokój lub depresja). Dlatego badacz postawił hipotezę, że „Programme d'Aide au Succès du SEvrage (PASSE-65+)” może być bardziej odpowiedni i skuteczny, aby pomóc osobom starszym w radzeniu sobie z odstawieniem BZD.
Aby odpowiedzieć na hipotezę badacza, osoby, które długotrwale zażywały BZD w starszym wieku, zostaną najpierw poddane ocenie klinicznej w celu ustalenia, czy spełniają kryteria badawcze. Następnie uczestnicy (n=75) zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech następujących grup: jedna grupa otrzyma dokument informacyjny (opisujący etapy stopniowego odstawiania od piersi), druga otrzyma ten sam dokument informacyjny i będzie miała raz w tygodniu 30-minutowe spotkanie z lekarzem, a trzecia grupa otrzyma dokument informacyjny, raz w tygodniu spotka się z lekarzem i otrzyma interwencję psychospołeczną (PASSE-65+).
Warto zauważyć, że pod koniec badania interwencja psychospołeczna zostanie również zaoferowana dwóm pierwszym grupom.
Badanie zostanie przeprowadzone w okresie 12 tygodni dla pierwszych 2 grup. Dla trzeciej grupy interwencja będzie oferowana na 12 sesjach w okresie 16 tygodni.
Wszystkie grupy zostaną poddane trzem dodatkowym ocenom (od 2 do 14 dni, 3 miesięcy i 12 miesięcy) po zakończeniu interwencji. Te ostatnie oceny mają na celu zmierzenie częstości nawrotów, objawów odstawienia, nasilenia objawów lękowych i depresyjnych oraz jakości snu uczestników.
Ostatecznie 15 uczestników zostanie losowo wybranych i podzielonych na 3 grupy (n=5): Jedna grupa będzie składała się z użytkowników BZD, którzy całkowicie przestali brać narkotyki, druga z użytkowników BZD, którzy zmniejszyli spożycie, a trzecia z uczestników który powrócił lub zrezygnował. Wszyscy uczestnicy z tych grup zostaną przesłuchani w domu, aby zebrać ich opinię na temat programu PASSE-65+.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3W 1W5
- Centre de recherche de l'Institut universitaire de gériatrie de Montréal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć 65 lat i więcej;
- Spożywanie benzodiazepiny przez co najmniej dwa lata (nawet jeśli konsumpcja nie jest ciągła);
- Chcesz rzucić używanie benzodiazepin.
Kryteria wyłączenia:
- Przeżycie trudnej sytuacji wymagającej określonych interwencji (np. żałoba lub śmierć, niedawne rozstanie lub myśli samobójcze);
- Uzależnienie od alkoholu lub nielegalnych narkotyków (innych niż benzodiazepiny);
- Stosowanie BZD ze względów medycznych (np. padaczka);
- Nie być w stanie wypełnić kwestionariuszy lub uczestniczyć w spotkaniach z jakiegokolwiek powodu (np. Utrata wzroku, ciężkie zapalenie stawów, upośledzenie funkcji poznawczych itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Brak interwencji kontaktowej
Dokument informacyjny, który proponuje 12-tygodniową siatkę samodzielnych wypłat
|
|
Aktywny komparator: cotygodniowa interwencja lekarza
Dokument informacyjny + 12 spotkań (raz w tygodniu; 30 minut) z lekarzem, który będzie nadzorował stopniowe odstawianie
|
Dokument informacyjny + 12 spotkań (raz w tygodniu; 30 minut) z lekarzem, który będzie nadzorował stopniowe odstawianie
|
Eksperymentalny: interwencja psychospołeczna
Dokument informacyjny + 12 spotkań (raz w tygodniu; 30 minut) z lekarzem, który będzie nadzorował stopniowe odstawianie + interwencja psychospołeczna (program PASSE-65+: 12 sesji w ciągu 16 tygodni)
|
Oparta na podejściu poznawczo-behawioralnym interwencja psychospołeczna (PASSE-65+) została specjalnie zaprojektowana, aby pomóc starszym użytkownikom BZD w lepszym radzeniu sobie z objawami odstawienia, zaprzestaniu przyjmowania leków i poprawie ogólnego samopoczucia psychicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana przyjmowanej dawki BZD (ekwiwalent diazepamu).
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed rozpoczęciem interwencji i 2-14 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (łącznie cztery oceny)
|
Porównanie średniej dawki BZD (ekwiwalentu diazepamu) przyjętej w ciągu miesiąca poprzedzającego rozpoczęcie interwencji oraz dawki przyjętej w okresie 2-14 dni, 3 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
1 miesiąc przed rozpoczęciem interwencji i 2-14 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (łącznie cztery oceny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena objawów odstawiennych
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed rozpoczęciem interwencji i 2-14 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (łącznie cztery oceny)
|
Kwestionariusz objawów odstawienia benzodiazepin (BWSQ)
|
1 miesiąc przed rozpoczęciem interwencji i 2-14 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (łącznie cztery oceny)
|
Ocena własnych kompetencji Pewność siebie OU wobec zmiany używania benzodiazepin
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed rozpoczęciem interwencji i 2-14 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (łącznie cztery oceny)
|
Skala Postrzeganych Kompetencji (PCS)
|
1 miesiąc przed rozpoczęciem interwencji i 2-14 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (łącznie cztery oceny)
|
Ocena postaw wobec zażywania benzodiazepin
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed rozpoczęciem interwencji i 2-14 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (łącznie cztery oceny)
|
Postawy wobec kwestionariusza stosowania środków uspokajających (ATTUQ)
|
1 miesiąc przed rozpoczęciem interwencji i 2-14 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (łącznie cztery oceny)
|
Symptomy lęku Ocena martwienia się OU
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed rozpoczęciem interwencji i 2-14 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (łącznie cztery oceny)
|
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn (PSWQ)
|
1 miesiąc przed rozpoczęciem interwencji i 2-14 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (łącznie cztery oceny)
|
Pomiar objawów depresji
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed rozpoczęciem interwencji i 2-14 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (łącznie cztery oceny)
|
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II)
|
1 miesiąc przed rozpoczęciem interwencji i 2-14 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (łącznie cztery oceny)
|
Ocena jakości snu
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed rozpoczęciem interwencji i 2-14 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (łącznie cztery oceny)
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
|
1 miesiąc przed rozpoczęciem interwencji i 2-14 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (łącznie cztery oceny)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Analiza kosztów ekonomicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji, w trakcie interwencji i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
12 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji, w trakcie interwencji i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Analiza kosztów związanych z systemem ochrony zdrowia i pacjentem
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji, w okresie interwencji i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
12 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji, w okresie interwencji i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sébastien Grenier, Ph.D., Centre de recherche de l'Institut universitaire de gériatrie de Montréal
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Allary A, Proulx-Tremblay V, Belanger C, Hudon C, Marchand A, O'Connor K, Perodeau G, Roberge P, Tannenbaum C, Vasiliadis HM, Desrosiers C, Cruz-Santiago D, Grenier S. Psychological predictors of benzodiazepine discontinuation among older adults: Results from the PASSE 60. Addict Behav. 2020 Mar;102:106195. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.106195. Epub 2019 Oct 31.
- Proulx-Tremblay V, Allary A, Payette MC, Benyebdri F, Boudreau MM, Bernard C, Leveille V, Desrosiers C, Cruz-Santiago D, Gagne MH, Bertrand JA, Grenier S. Social support and sleep quality in older benzodiazepine users. Aging Ment Health. 2020 Sep;24(9):1437-1443. doi: 10.1080/13607863.2019.1594167. Epub 2019 Apr 12.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRIUGM-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uzależnienie od narkotyków
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicyRekrutacyjnyEliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznejPapua Nowa Gwinea