Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Как облегчить отмену транквилизаторов среди пожилых потребителей?

29 марта 2022 г. обновлено: Dr Sébastien Grenier, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Эффективность нового психосоциального вмешательства «Programme d'Aide au Succès du Sevrage» (PASSE-65+), призванного помочь пожилым пользователям бензодиазепинов постепенно отказаться от приема лекарств

Бензодиазепины (BZD) широко используются для лечения тревоги, бессонницы и депрессии. Эти препараты могут иметь очень серьезные побочные эффекты, если их принимать в течение длительного периода времени. В дополнение к нарушениям стабильности, памяти, концентрации, бдительности и внимания длительное применение БЖД также связано с повышением частоты гипертензии, недержания мочи, ишемической болезни сердца и почечных осложнений. Появляется все больше свидетельств того, что длительное употребление BZD вызывает физическую и психологическую зависимость, о чем свидетельствует синдром отмены.

Рекомендуемая врачами стратегия облегчения отмены BZD заключается в постепенном снижении дозы препарата либо путем замены BZD на другой с более длительным периодом полувыведения, либо путем постепенного снижения дозы. К сожалению, успех такой процедуры невелик, так как до 80% людей, пытающихся бросить курить, рецидивируют из-за непереносимости абстинентного синдрома. Поэтому важно найти новые стратегии для преодоления трудностей вывода.

Целью этого исследования является проверка эффективности нового психосоциального вмешательства под названием PASSE-65+ для облегчения отказа от бензодиазепинов у пожилых людей, тем самым предоставляя врачу новый терапевтический инструмент.

Обзор исследования

Подробное описание

Бензодиазепины (БЖД) представляют собой наиболее часто употребляемые наркотики пожилыми людьми в Канаде. Действительно, пожилые люди (65 лет и старше) употребляют БЖД в 7,5 раз чаще, чем взрослые (18–64 года). Важно отметить, что более 50% пожилых людей, получивших рецепт на BZD, не проявляют каких-либо серьезных психических симптомов и физически здоровы.

Результаты опроса, в котором приняли участие 2811 пожилых людей (65 лет и старше), проживающих в сообществе, показали, что 32% респондентов принимали БЗД в среднем в течение 205 дней, а 60% из них хотя бы один раз за этот период получали потенциально неприемлемые рецепты (например, назначение БЖД с длительным периодом полувыведения или назначение 2 БЖД более 6 недель подряд и т. д.). Другое исследование показало, что 45% новых потребителей БЖД принимают эти препараты более 30 дней. Следует отметить, что определение долгосрочного использования БЖД варьируется от трех до четырех месяцев потребления, что соответствует среднему периоду, используемому почти всеми пожилыми людьми.

Длительное употребление БЖД пожилыми людьми — сложное явление, которое можно объяснить взаимодействием нескольких личных, психологических и социальных факторов. Системная модель потребления БЖД в пожилом возрасте предполагает наличие следующих пяти элементов, которые способствуют началу и поддержанию приема БЖД: 1) анамнез (т.е. потеря автономии, стресс, появление болезни и т. д.); 2) рецептурный процесс; 3) личные диспозиции (т.е. пол, возраст, образование, одиночество и др.); 4) социокультурные факторы (т.е. положительное отношение их семьи или врача к применению БЖД); и 5) когнитивные стратегии (например, тривиализация опасений по поводу наркотиков и т. д.).

Насколько известно исследователю, очень немногие рандомизированные контролируемые клинические испытания проверяли эффективность немедикаментозных вмешательств у пациентов со средним возрастом 60 лет и старше. Данные этих исследований показали, что кратковременное вмешательство (например, получение либо информационного листка об отмене БЖД при встрече с врачом, либо информационного письма по почте), либо психологические вмешательства (включая когнитивно-поведенческую терапию или КПТ), скорее всего, более эффективны, чем стандартная помощь, а в некоторых случаях и снижение дозы (GDR) под наблюдением врача. Однако только от 10% (кратковременное вмешательство) до 85% (когнитивно-поведенческая терапия, предназначенная для лечения бессонницы) участников полностью прекратили использование BZD в конце лечения. Кроме того, Парр и его коллеги указывают, что полное прекращение потребления BZD остается трудным и по-прежнему представляет собой серьезную проблему для пациентов, клиницистов и исследователей.

Тем не менее, одним из ограничений этих исследований является большой разброс в возрасте их участников (от 18 до 85 лет, несмотря на средний возраст более 60 лет), что ограничивает обобщение результатов для пожилых пациентов. Более того, эти результаты получены в результате исследований эффективности (по сравнению с исследованиями эффективности), направленных на улучшение внутренней валидности за счет внешней валидности. Хотя эти результаты демонстрируют потенциальную эффективность (по сравнению с эффективностью) немедикаментозных методов лечения для облегчения отмены БЖД, очень немногие пожилые пользователи получают такие вмешательства из-за нехватки ресурсов, опыта и времени или просто из-за их высокой стоимости внедрения. Наконец, насколько известно исследователю, никакое психосоциальное вмешательство, основанное на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и включающее другие специфические личностные, психологические и социальные компоненты, связанные со старением, направленное на пожилых людей с различными психологическими проблемами (т. не только бессонница, но и тревога или депрессия). Таким образом, исследователь предположил, что «Программа помощи в достижении успеха SEvrage (PASSE-65+)» может быть более подходящей и эффективной для помощи пожилым людям в управлении синдромом отмены BZD.

Чтобы ответить на гипотезу исследователя, длительные пожилые пользователи BZD сначала получат клиническую оценку, чтобы определить, соответствуют ли они критериям исследования. Затем участники (n = 75) будут случайным образом распределены в одну из следующих трех групп: одна группа получит информативный документ (описывающий этапы постепенного самоотлучения), вторая получит такой же информативный документ и будет иметь 30-минутная встреча с врачом один раз в неделю, а третья группа получит информационный документ, будет встречаться с врачом один раз в неделю и получит психосоциальное вмешательство (PASSE-65+).

Примечательно, что психосоциальное вмешательство также будет предложено первым 2 группам в конце исследования.

Исследование будет проводиться в течение 12 недель для первых 2 групп. Для третьей группы вмешательство будет предлагаться на 12 сеансах в течение 16-недельного периода.

Все группы пройдут три дополнительные оценки (от 2 до 14 дней, 3 месяца и 12 месяцев) после окончания вмешательств. Эти последние оценки направлены на измерение частоты рецидивов, симптомов отмены, интенсивности тревожных и депрессивных симптомов и качества сна участников.

Наконец, 15 участников будут выбраны случайным образом и разделены на 3 группы (n = 5): одна группа будет состоять из потребителей BZD, которые полностью прекратили прием наркотиков, вторая группа будет состоять из пользователей BZD, которые уменьшили их потребление, и третья группа будет состоять из участников. кто рецидивировал или выбыл. Все участники этих групп будут опрошены дома, чтобы узнать их мнение о программе PASSE-65+.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H3W 1W5
        • Centre de recherche de l'Institut universitaire de gériatrie de Montréal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть в возрасте 65 лет и старше;
  • Употреблять бензодиазепин не менее двух лет (даже если потребление не является непрерывным);
  • Хотите бросить употребление бензодиазепинов.

Критерий исключения:

  • Жизнь в трудной ситуации, которая требует конкретных вмешательств (например, тяжелая утрата или смерть, недавний разрыв отношений или суицидальные мысли);
  • Алкогольная или запрещенная наркотическая зависимость (кроме бензодиазепинов);
  • Использование BZD по медицинским показаниям (например, эпилепсия);
  • Быть не в состоянии заполнить анкеты или посетить собрания по какой-либо причине (например, Потеря зрения, тяжелый артрит, когнитивные нарушения и др.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Без контактного вмешательства
Информационный документ, предлагающий 12-недельную сетку самоотвода
Активный компаратор: еженедельное вмешательство врача
Информационный документ + 12 встреч (1 раз в неделю; 30 минут) с врачом, который будет контролировать постепенную отмену
Информационный документ + 12 встреч (1 раз в неделю; 30 минут) с врачом, который будет контролировать постепенную отмену
Экспериментальный: психосоциальное вмешательство
Информационный документ + 12 встреч (один раз в неделю; 30 минут) с врачом, который будет контролировать постепенную абстиненцию + психосоциальное вмешательство (программа PASSE-65+: 12 встреч в течение 16 недель)
Психосоциальное вмешательство (PASSE-65+), основанное на когнитивно-поведенческом подходе, специально разработано, чтобы помочь пожилым пользователям BZD лучше справляться с симптомами отмены, прекратить прием лекарств и улучшить общее психологическое состояние.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение потребленной дозы BZD (эквивалент диазепама)
Временное ограничение: 1 месяц до начала вмешательства и 2-14 дней, 3 месяца и 12 месяцев после окончания вмешательства (всего четыре оценки)
Сравнение средней дозы BZD (эквивалент диазепама), употребленной в течение месяца, предшествующего началу вмешательства, и дозы, употребленной между 2-14 днями, 3 месяцами и 12 месяцами после окончания вмешательства.
1 месяц до начала вмешательства и 2-14 дней, 3 месяца и 12 месяцев после окончания вмешательства (всего четыре оценки)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка симптомов отмены
Временное ограничение: 1 месяц до начала вмешательства и 2-14 дней, 3 месяца и 12 месяцев после окончания вмешательства (всего четыре оценки)
Опросник симптомов отмены бензодиазепинов (BWSQ)
1 месяц до начала вмешательства и 2-14 дней, 3 месяца и 12 месяцев после окончания вмешательства (всего четыре оценки)
Оценка собственной компетентности OU уверенности в себе в отношении изменения употребления бензодиазепинов
Временное ограничение: 1 месяц до начала вмешательства и 2-14 дней, 3 месяца и 12 месяцев после окончания вмешательства (всего четыре оценки)
Шкала воспринимаемой компетентности (PCS)
1 месяц до начала вмешательства и 2-14 дней, 3 месяца и 12 месяцев после окончания вмешательства (всего четыре оценки)
Оценка отношения к потреблению бензодиазепинов
Временное ограничение: 1 месяц до начала вмешательства и 2-14 дней, 3 месяца и 12 месяцев после окончания вмешательства (всего четыре оценки)
Анкета отношения к использованию транквилизаторов (ATTUQ)
1 месяц до начала вмешательства и 2-14 дней, 3 месяца и 12 месяцев после окончания вмешательства (всего четыре оценки)
Симптомы тревоги OU оценка беспокойства
Временное ограничение: 1 месяц до начала вмешательства и 2-14 дней, 3 месяца и 12 месяцев после окончания вмешательства (всего четыре оценки)
Опросник штата Пенсильвания для беспокойства (PSWQ)
1 месяц до начала вмешательства и 2-14 дней, 3 месяца и 12 месяцев после окончания вмешательства (всего четыре оценки)
Измерение симптомов депрессии
Временное ограничение: 1 месяц до начала вмешательства и 2-14 дней, 3 месяца и 12 месяцев после окончания вмешательства (всего четыре оценки)
Инвентаризация депрессии Бека-II (BDI-II)
1 месяц до начала вмешательства и 2-14 дней, 3 месяца и 12 месяцев после окончания вмешательства (всего четыре оценки)
Оценка качества сна
Временное ограничение: 1 месяц до начала вмешательства и 2-14 дней, 3 месяца и 12 месяцев после окончания вмешательства (всего четыре оценки)
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
1 месяц до начала вмешательства и 2-14 дней, 3 месяца и 12 месяцев после окончания вмешательства (всего четыре оценки)

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Экономический анализ затрат
Временное ограничение: 12 месяцев до начала вмешательства, во время вмешательства и 12 месяцев после окончания вмешательства
12 месяцев до начала вмешательства, во время вмешательства и 12 месяцев после окончания вмешательства
Анализ затрат, связанных с системой здравоохранения и с пациентом
Временное ограничение: 12 месяцев до начала вмешательства, в течение периода вмешательства и 12 месяцев после окончания вмешательства
12 месяцев до начала вмешательства, в течение периода вмешательства и 12 месяцев после окончания вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sébastien Grenier, Ph.D., Centre de recherche de l'Institut universitaire de gériatrie de Montréal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться