- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02281175
Como Facilitar a Retirada de Tranquilizantes em Consumidores Idosos?
A eficácia de uma nova intervenção psicossocial "Programme d'Aide au Succès du Sevrage" (PASSE-65+) projetada para ajudar os usuários de benzodiazepínicos mais velhos a desmamar gradualmente sua medicação
Os benzodiazepínicos (BZD) são amplamente utilizados para tratar ansiedade, insônia e depressão. Esses medicamentos podem ter efeitos colaterais muito graves se forem tomados por um longo período de tempo. Além de problemas de estabilidade, memória, concentração, vigilância e atenção, o uso prolongado de BZD também está associado a um aumento na incidência de hipertensão, incontinência urinária, doença arterial coronariana e complicações renais. Há evidências crescentes de que o uso prolongado de BZD causa dependência física e psicológica, conforme evidenciado pela síndrome de abstinência.
A estratégia preconizada pelos médicos para facilitar a retirada do BZD é reduzir gradativamente a medicação, seja pela substituição do BZD por outro com meia-vida mais longa, seja pela redução gradativa da dose. Infelizmente, o sucesso de tal procedimento é baixo, pois até 80% das pessoas que tentam parar, recaem devido à intolerância aos sintomas de abstinência. Portanto, é importante encontrar novas estratégias para superar as dificuldades de abstinência.
O objetivo deste estudo é testar a eficácia de uma nova intervenção psicossocial denominada PASSE-65+ para facilitar a abstinência de benzodiazepínicos em usuários mais velhos, fornecendo assim uma nova ferramenta terapêutica para o médico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os benzodiazepínicos (BZD) representam as drogas mais consumidas pelos idosos no Canadá. De fato, há 7,5 vezes mais usuários de BZD em idosos (65 anos ou mais) do que em adultos (18-64 anos). É importante ressaltar que mais de 50% dos idosos que receberam uma prescrição de BZD não apresentam sintomas psiquiátricos graves e estão fisicamente em boa saúde.
Os resultados de uma pesquisa com 2.811 idosos residentes na comunidade (65 anos ou mais) mostraram que 32% dos entrevistados consumiram BZD por uma média de 205 dias e 60% deles receberam pelo menos uma receita potencialmente inapropriada durante esse período (por exemplo, prescrição de um BZD com meia-vida longa ou prescrição de 2 BZD por mais de 6 semanas consecutivas, etc.). Outro estudo mostrou que 45% dos novos usuários de BZD tomam essas drogas por mais de 30 dias. Ressalta-se que a definição de uso prolongado de BZD varia de três a quatro meses de consumo, o que corresponde ao período médio utilizado por quase todos os idosos.
O uso prolongado de BZD por idosos é um fenômeno complexo que pode ser explicado por vários fatores pessoais, psicológicos e sociais que interagem entre si. O modelo sistêmico de consumo de BZD na velhice implica os cinco elementos a seguir que contribuem para iniciar e manter o consumo de BZD: 1) história (i.e. perda de autonomia, stress, aparecimento de doenças, etc.); 2) o processo de prescrição; 3) disposições pessoais (i.e. sexo, idade, escolaridade, solidão, etc.); 4) fatores socioculturais (ou seja, atitude positiva da família ou do médico em relação ao uso de BZD); e 5) estratégias cognitivas (por exemplo, banalização das preocupações com as drogas, etc.).
Até onde o pesquisador sabe, muito poucos ensaios clínicos randomizados e controlados testaram a eficácia de intervenções não farmacológicas em pacientes com idade média de 60 anos ou mais. Os dados desses estudos mostraram que uma intervenção breve (p. receber um folheto informativo sobre a abstinência de BZD durante uma reunião com o médico ou uma carta informativa pelo correio) ou intervenções psicológicas (incluindo terapia cognitivo-comportamental ou CBT) são provavelmente mais eficazes do que o tratamento padrão e, em alguns casos, para o tratamento gradual redução de dose (GDR) supervisionada por um médico. No entanto, apenas 10% (intervenção breve) a 85% (terapia cognitivo-comportamental projetada para tratar a insônia) dos participantes interromperam completamente o uso de BZD no final do tratamento. Além disso, Parr e colegas indicam que a interrupção total do consumo de BZD continua difícil e ainda é um grande desafio para pacientes, médicos e pesquisadores.
No entanto, uma das limitações desses estudos é a grande variação de idade de seus participantes (variando de 18 a 85 anos, apesar de uma média de idade superior a 60 anos), restringindo a generalização dos achados para pacientes mais velhos. Além disso, esses resultados derivam de estudos de eficácia (vs estudos de eficácia) projetados para melhorar a validade interna em detrimento da validade externa. Embora esses resultados demonstrem a potencial eficácia (vs eficácia) de tratamentos não farmacológicos para facilitar a retirada de BZD, muito poucos usuários idosos recebem tais intervenções devido à falta de recursos, experiência e tempo ou simplesmente devido ao alto custo de implementação. Finalmente, tanto quanto é do conhecimento do investigador, nenhuma intervenção psicossocial baseada na terapia cognitivo-comportamental (TCC) e incluindo outros componentes pessoais, psicológicos e sociais específicos associados ao envelhecimento, e dirigida a pessoas idosas com diferentes problemas psicológicos (ou seja, não só insônia, mas também ansiedade ou depressão) foi testado. Portanto, o pesquisador levantou a hipótese de que o "Programme d'Aide au Succès du SEvrage (PASSE-65+)" poderia ser mais adequado e eficaz para ajudar os idosos no gerenciamento da abstinência de BZD.
Para responder à hipótese do investigador, os usuários de BZD mais velhos de longo prazo receberão primeiro uma avaliação clínica para determinar se atendem aos critérios da pesquisa. Os participantes (n=75) serão então alocados aleatoriamente em um dos três grupos a seguir: um grupo receberá um documento informativo (descrevendo os passos para um autodesmame gradual), um segundo receberá o mesmo documento informativo e terá um encontro de 30 minutos com um médico uma vez por semana, e o terceiro grupo receberá o documento informativo, terá uma consulta com um médico uma vez por semana e receberá uma intervenção psicossocial (PASSE-65+).
Vale ressaltar que a intervenção psicossocial também será oferecida aos 2 primeiros grupos ao final do estudo.
O estudo de pesquisa será conduzido durante um período de 12 semanas para os primeiros 2 grupos. Para o terceiro grupo, a intervenção será oferecida em 12 sessões durante um período de 16 semanas.
Todos os grupos passarão por três avaliações adicionais (2 a 14 dias, 3 meses e 12 meses) após o término das intervenções. Estas últimas avaliações visam medir a taxa de recaída, os sintomas de abstinência, a intensidade dos sintomas ansiosos e depressivos e a qualidade do sono dos participantes.
Por fim, 15 participantes serão escolhidos aleatoriamente e divididos em 3 grupos (n=5): Um grupo será constituído por usuários de BZD que pararam completamente de tomar sua droga, o segundo com usuários de BZD que diminuíram seu consumo e o terceiro com participantes que recaíram ou desistiram. Todos os participantes destes grupos serão entrevistados em casa para recolher a sua opinião sobre o programa PASSE-65+.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3W 1W5
- Centre de recherche de l'Institut universitaire de gériatrie de Montréal
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter idade igual ou superior a 65 anos;
- Consumir benzodiazepínicos por pelo menos dois anos (mesmo que o consumo não seja contínuo);
- Deseja interromper o uso de benzodiazepínicos.
Critério de exclusão:
- Viver uma situação difícil que requer intervenções específicas (ex. luto ou morte, separação recente ou pensamentos suicidas);
- Dependência de álcool ou drogas ilícitas (exceto benzodiazepínicos);
- Uso de BZD por motivos médicos (por exemplo, epilepsia);
- Ser incapaz de preencher os questionários ou participar de reuniões por qualquer motivo (por exemplo, Perda de visão, artrite grave, comprometimento cognitivo, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Nenhuma intervenção de contato
Documento informativo que propõe uma grade de auto-retirada de 12 semanas
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Comparador Ativo: uma intervenção médica semanal
Documento informativo + 12 encontros (uma vez por semana; 30 minutos) com um médico que irá supervisionar a retirada gradual
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Documento informativo + 12 encontros (uma vez por semana; 30 minutos) com um médico que irá supervisionar a retirada gradual
|
Experimental: intervenção psicossocial
Documento informativo + 12 encontros (uma vez por semana; 30 minutos) com médico que supervisionará a retirada gradual + intervenção psicossocial (programa PASSE-65+: 12 sessões em 16 semanas)
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Com base em uma abordagem cognitivo-comportamental, a intervenção psicossocial (PASSE-65+) foi projetada especificamente para ajudar os usuários de BZD mais velhos a gerenciar melhor seus sintomas de abstinência, interromper a medicação e melhorar seu bem-estar psicológico geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na dose consumida de BZD (equivalente de diazepam)
Prazo: 1 mês antes do início da intervenção e 2-14 dias, 3 meses e 12 meses após o término da intervenção (total de quatro avaliações)
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Comparação entre a dose média de BZD (diazepam equivalente) consumida no mês anterior ao início da intervenção e aquela consumida entre 2-14 dias, 3 meses e 12 meses após o término da intervenção.
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1 mês antes do início da intervenção e 2-14 dias, 3 meses e 12 meses após o término da intervenção (total de quatro avaliações)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação dos sintomas de abstinência
Prazo: 1 mês antes do início da intervenção e 2-14 dias, 3 meses e 12 meses após o término da intervenção (total de quatro avaliações)
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Questionário de sintomas de abstinência de benzodiazepínicos (BWSQ)
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1 mês antes do início da intervenção e 2-14 dias, 3 meses e 12 meses após o término da intervenção (total de quatro avaliações)
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Avaliação da autocompetência OU autoconfiança em relação à mudança no uso de benzodiazepínicos
Prazo: 1 mês antes do início da intervenção e 2-14 dias, 3 meses e 12 meses após o término da intervenção (total de quatro avaliações)
|
Escala de Competência Percebida (PCS)
|
1 mês antes do início da intervenção e 2-14 dias, 3 meses e 12 meses após o término da intervenção (total de quatro avaliações)
|
Estimativa de atitudes em relação ao consumo de benzodiazepínicos
Prazo: 1 mês antes do início da intervenção e 2-14 dias, 3 meses e 12 meses após o término da intervenção (total de quatro avaliações)
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Questionário de Atitudes em Relação ao Uso de Tranquilizantes (ATTUQ)
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1 mês antes do início da intervenção e 2-14 dias, 3 meses e 12 meses após o término da intervenção (total de quatro avaliações)
|
Sintomas de ansiedade OU avaliação de preocupação
Prazo: 1 mês antes do início da intervenção e 2-14 dias, 3 meses e 12 meses após o término da intervenção (total de quatro avaliações)
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Questionário de preocupação da Penn State (PSWQ)
|
1 mês antes do início da intervenção e 2-14 dias, 3 meses e 12 meses após o término da intervenção (total de quatro avaliações)
|
Medição dos sintomas de depressão
Prazo: 1 mês antes do início da intervenção e 2-14 dias, 3 meses e 12 meses após o término da intervenção (total de quatro avaliações)
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Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
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1 mês antes do início da intervenção e 2-14 dias, 3 meses e 12 meses após o término da intervenção (total de quatro avaliações)
|
Avaliação da qualidade do sono
Prazo: 1 mês antes do início da intervenção e 2-14 dias, 3 meses e 12 meses após o término da intervenção (total de quatro avaliações)
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
|
1 mês antes do início da intervenção e 2-14 dias, 3 meses e 12 meses após o término da intervenção (total de quatro avaliações)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Análise de custo econômico
Prazo: 12 meses antes do início da intervenção, durante a intervenção e 12 meses após o término da intervenção
|
12 meses antes do início da intervenção, durante a intervenção e 12 meses após o término da intervenção
|
Análise de custos relacionados ao sistema de saúde e ao paciente
Prazo: 12 meses antes do início da intervenção, durante o período de intervenção e 12 meses após o término da intervenção
|
12 meses antes do início da intervenção, durante o período de intervenção e 12 meses após o término da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sébastien Grenier, Ph.D., Centre de recherche de l'Institut universitaire de gériatrie de Montréal
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Allary A, Proulx-Tremblay V, Belanger C, Hudon C, Marchand A, O'Connor K, Perodeau G, Roberge P, Tannenbaum C, Vasiliadis HM, Desrosiers C, Cruz-Santiago D, Grenier S. Psychological predictors of benzodiazepine discontinuation among older adults: Results from the PASSE 60. Addict Behav. 2020 Mar;102:106195. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.106195. Epub 2019 Oct 31.
- Proulx-Tremblay V, Allary A, Payette MC, Benyebdri F, Boudreau MM, Bernard C, Leveille V, Desrosiers C, Cruz-Santiago D, Gagne MH, Bertrand JA, Grenier S. Social support and sleep quality in older benzodiazepine users. Aging Ment Health. 2020 Sep;24(9):1437-1443. doi: 10.1080/13607863.2019.1594167. Epub 2019 Apr 12.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRIUGM-003
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