Linfociti T specifici per CMV più simili all'antigene leucocitario umano (HLA) (Viralym-C)

Criterio di inclusione:

1. - Precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche mieloablative o non mieloablative utilizzando midollo osseo o cellule staminali del sangue periferico o sangue del cordone ombelicale singolo o doppio entro 24 mesi.

2. Infezione o malattia da citomegalovirus persistente o ricorrente nonostante almeno 7 giorni di terapia standard o fallimento della terapia come descritto di seguito o se non è in grado di tollerare la terapia standard. La terapia standard è definita come terapia antivirale con ganciclovir o CMX001 (brincidofovir) come agenti di scelta e foscarnet o cidofovir come agenti di seconda linea.

   i. Infezione da citomegalovirus: definita come la presenza di positività al CMV rilevata mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) o antigenemia pp65 o coltura da UN sito come feci o sangue o urina o rinofaringe.

   ii. Malattia da citomegalovirus: definita come la dimostrazione di CMV mediante biopsia di campioni di siti viscerali (mediante coltura o istologia) o il rilevamento di CMV mediante coltura o colorazione anticorpale fluorescente diretta nel fluido di lavaggio broncoalveolare in presenza di infiltrati polmonari nuovi o in evoluzione o cambiamenti coerenti con Retinite da CMV all'esame oftalmologico.

   iii. Fallimento della terapia: definito come un aumento o una diminuzione inferiore al 50% della carica virale nel sangue periferico o in qualsiasi sede della malattia misurata mediante PCR o antigenemia pp65 dopo 7 giorni di terapia antivirale.

3. Stato clinico al momento dell'arruolamento per consentire la riduzione graduale degli steroidi a un livello uguale o inferiore a 0,5 mg/kg/giorno di prednisone (o equivalente).
4. Emoglobina (HgB)>8,0 (può essere trasfusa)
5. Ha ricevuto cure per il trapianto localmente e rimarrà nell'area di Houston per almeno 6 settimane dopo l'infusione di Viralym-C
6. Pulsossimetria > 90% in aria ambiente
7. Disponibile linea cellulare Viralym-C T
8. Test di gravidanza negativo in pazienti di sesso femminile, se applicabile (potenziale fertile che ha ricevuto un regime di condizionamento a intensità ridotta).
9. Consenso informato spiegato, compreso e firmato dal paziente/tutore. Il paziente/tutore consegna copia del consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che ricevono (globulina anti-timocita) ATG, Campath o altri anticorpi monoclonali delle cellule T immunosoppressivi entro 28 giorni dal trattamento con Viralym-C
2. Pazienti con altre infezioni non controllate/in progressione definite come instabilità emodinamica attribuibile a sepsi o nuovi sintomi, peggioramento dei segni fisici o risultati radiografici attribuibili all'infezione. Per le infezioni batteriche, i pazienti devono ricevere una terapia definitiva e non presentare segni di progressione dell'infezione nelle 72 ore precedenti l'arruolamento. Per le infezioni fungine i pazienti devono ricevere una terapia antifungina sistemica definitiva e non avere segni di progressione dell'infezione per 1 settimana prima dell'arruolamento. La febbre persistente senza altri segni o sintomi non sarà interpretata come un'infezione in progressione.
3. Pazienti che hanno ricevuto l'infusione di linfociti del donatore (DLI) entro 28 giorni dall'infusione di Viralym-C.
4. Pazienti che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali entro 28 giorni dall'infusione di Viralym-C
5. Pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite acuta attiva (GVHD) di grado II-IV.
6. Recidiva attiva e incontrollata di malignità