Effetti di Sitagliptin su svuotamento gastrico, glicemia e pressione sanguigna nel diabete di tipo 2
5 luglio 2017 aggiornato da: Karen Jones, Royal Adelaide Hospital
Effetti di Sitagliptin sulla glicemia postprandiale, ormoni incretinici e pressione sanguigna nel diabete di tipo 2 - Relazione con lo svuotamento gastrico
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti acuti di sitagliptin sulla glicemia postprandiale, gli ormoni incretinici e la pressione sanguigna e la relazione con lo svuotamento gastrico, dopo un pasto con purè di patate in pazienti con diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è di (i) valutare gli effetti acuti dell'inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), sitagliptin (100 mg una volta al giorno per due giorni), sullo svuotamento gastrico, glicemia postprandiale, insulina, glucagone e ' incretin' ormoni (es. peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) e polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP), pressione sanguigna e frequenza cardiaca dopo un pasto ad alto contenuto di carboidrati e (ii) determinare se l'entità degli effetti di sitagliptin sulla glicemia postprandiale e la pressione sanguigna è correlata alla velocità di svuotamento gastrico, nei pazienti con diabete di tipo 2.
La velocità di ingresso dei carboidrati nell'intestino tenue è particolarmente importante nei pazienti con diabete mellito. Sitagliptin è un inibitore somministrato per via orale della dipeptidil-peptidasi-IV (DPP-IV), l'enzima responsabile della degradazione del GLP-1. Si ipotizza che il sitagliptin aumenti la risposta al GLP-1, e quindi rallenti lo svuotamento gastrico e riduca la risposta glicemica e della pressione arteriosa, a un pasto contenente carboidrati.
Verranno studiati venti soggetti sani (maschi e femmine). Ogni soggetto sarà studiato in due occasioni dopo il trattamento per 2 giorni con sitagliptin (100 mg una volta al giorno) o placebo corrispondente in un disegno crossover randomizzato, in doppio cieco. Le misurazioni dello svuotamento gastrico, la distribuzione del pasto intragastrico, le concentrazioni di glucosio nel sangue, gli ormoni intestinali, la pressione sanguigna, il flusso splancnico e l'appetito saranno misurati per 4 ore dopo l'ingestione di un purè di patate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- University of Adelaide, Discipline of Medicine, Royal Adelaide Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2 (criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)), gestito con la sola dieta o metformina
- Indice di massa corporea (BMI) 20 - 40 kg/m2
- Maschi e femmine (le femmine con potenziale riproduttivo devono utilizzare un metodo contraccettivo appropriato)
- Emoglobina glicata (HbA1c) ≤ 8,5%
- Emoglobina al di sopra del limite inferiore del range normale (cioè >135g/L per gli uomini e 115g/L per le donne) e ferritina al di sopra del limite inferiore della norma (es. >10mcg/L)
Criteri di esclusione:
- Soggetti con malattia gastrointestinale, sintomi gastrointestinali superiori o inferiori significativi o precedente intervento chirurgico gastrointestinale (diverso da appendicectomia non complicata o colecistectomia)
- Altre malattie significative, tra cui epilessia, malattie cardiovascolari o respiratorie.
- Storia di pancreatite inspiegabile, pancreatite cronica, pancreasectomia.
- Funzionalità renale o epatica compromessa (valutata in base alla clearance della creatinina calcolata < 50 mL/min utilizzando l'equazione di Cockroft-Gault (27) o test di funzionalità epatica anormali (> 2 volte il limite superiore del range normale)).
- Necessità di farmaci noti per influenzare la pressione sanguigna e/o la frequenza cardiaca e/o la funzione gastrointestinale, farmaci con effetti anticolinergici
- Consumo di alcol > 20 g al giorno
- Fumo > 10 sigarette al giorno
- Gravidanza o allattamento.
- Vegetariano
- Allergia al sitagliptin o a qualsiasi altro "gliptin".
- Donazione di sangue nei 3 mesi precedenti
- Partecipazione a qualsiasi altro studio di ricerca nei 3 mesi precedenti
- Esposizione a radiazioni ionizzanti per scopi di ricerca nei 12 mesi precedenti
- Incapacità di dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Sitaglipltin (100 mg)
Farmaco attivo (sitagliptin)
|
Farmaco inattivo (Placebo)
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo (pillola di zucchero)
Farmaco inattivo (placebo)
|
Criniera da 100 mg per 2 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 3 ore per studio di svuotamento gastrico (ovvero 6 ore)
|
Ritenzione gastrica (percentuale nello stomaco totale)
|
3 ore per studio di svuotamento gastrico (ovvero 6 ore)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Glicemia
Lasso di tempo: 4 ore durante ogni studio a vuoto gastrico (ovvero 8 ore)
|
glicemia (mmol/L) e insulina plasmatica (mU/L)
|
4 ore durante ogni studio a vuoto gastrico (ovvero 8 ore)
|
|
Rilascio di ormoni gastrointestinali
Lasso di tempo: 4 ore durante ogni studio a vuoto gastrico (ovvero 8 ore)
|
GLP-1, GIP, C-peptide, 3-OMG
|
4 ore durante ogni studio a vuoto gastrico (ovvero 8 ore)
|
|
Distribuzione del pasto intragastrico
Lasso di tempo: 3 ore durante ogni studio a vuoto gastrico (ovvero 6 ore)
|
percentuale di ritenzione nello stomaco prossimale e distale
|
3 ore durante ogni studio a vuoto gastrico (ovvero 6 ore)
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4,5 ore durante ogni studio a vuoto gastrico (ovvero 9 ore)
|
pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
|
4,5 ore durante ogni studio a vuoto gastrico (ovvero 9 ore)
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 4,5 ore durante ogni studio a vuoto gastrico (ovvero 9 ore)
|
Frequenza cardiaca (battiti al minuto)
|
4,5 ore durante ogni studio a vuoto gastrico (ovvero 9 ore)
|
|
Flusso sanguigno splancnico
Lasso di tempo: 4 ore durante ogni studio a vuoto gastrico (ovvero 8 ore)
|
Ecografia Doppler del flusso dell'arteria mesenterica superiore (ml/min)
|
4 ore durante ogni studio a vuoto gastrico (ovvero 8 ore)
|
|
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 4 ore durante ogni studio a vuoto gastrico (ovvero 8 ore)
|
Finaprés (L)
|
4 ore durante ogni studio a vuoto gastrico (ovvero 8 ore)
|
|
Volume della corsa
Lasso di tempo: 4 ore durante ogni studio a vuoto gastrico (ovvero 8 ore)
|
Finapres (ml)
|
4 ore durante ogni studio a vuoto gastrico (ovvero 8 ore)
|
|
Appetito
Lasso di tempo: 4 ore durante ogni studio a vuoto gastrico (ovvero 8 ore)
|
questionario analogico visivo per valutare la fame, la pienezza, il desiderio di mangiare (mm)
|
4 ore durante ogni studio a vuoto gastrico (ovvero 8 ore)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karen L Jones, DAppSci, PhD, University of Adelaide
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2014
Primo Inserito (STIMA)
24 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Paralisi
- Diabete mellito
- Gastroparesi
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Incretine
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Sitagliptin fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 140916
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