Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Sitagliptin på magtömning, glykemi och blodtryck vid typ 2-diabetes

5 juli 2017 uppdaterad av: Karen Jones, Royal Adelaide Hospital

Effekter av Sitagliptin på postprandial glykemi, inkretinhormoner och blodtryck vid typ 2-diabetes - samband med magtömning

Syftet med denna studie är att utvärdera de akuta effekterna av sitagliptin på postprandial glykemi, inkretinhormoner och blodtryck, och sambandet med magtömning, efter en potatismosmåltid hos patienter med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att (i) utvärdera de akuta effekterna av dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmaren, sitagliptin (100 mg en gång dagligen i två dagar), på magtömning, postprandial plasmaglukos, insulin, glukagon och ' inkretinerar hormoner (dvs. glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) och glukosberoende insulinotropisk polypeptid (GIP)), blodtryck och hjärtfrekvens efter en måltid med hög kolhydrat, och (ii) för att bestämma om storleken på effekterna av sitagliptin på postprandial glykemi och blodtrycket är relaterat till graden av magtömning, hos patienter med typ 2-diabetes.

Hastigheten för inträde av kolhydrater i tunntarmen är särskilt viktig hos patienter med diabetes mellitus. Sitagliptin är en oralt administrerad hämmare av dipeptidyl-peptidas-IV (DPP-IV), enzymet som ansvarar för nedbrytningen av GLP-1. Det antas att sitagliptin kommer att öka GLP-1-svaret på, och därigenom sakta ner magtömningen och minska glykemiskt och blodtryckssvaret på, en kolhydratinnehållande måltid.

Tjugo friska försökspersoner (män och kvinnor) kommer att studeras. Varje patient kommer att studeras vid två tillfällen efter behandling i 2 dagar med sitagliptin (100 mg en gång dagligen) eller matchande placebo i en randomiserad, dubbelblind, crossover-design. Mätningar av magtömning, intragastrisk måltidsdistribution, blodsockerkoncentrationer, tarmhormoner, blodtryck, splanchnic flow och aptit kommer att mätas under 4 timmar efter intag av en potatismos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • University of Adelaide, Discipline of Medicine, Royal Adelaide Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetes (Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier), hanteras med diet eller enbart metformin
  • Body mass index (BMI) 20 - 40 kg/m2
  • Hanar och kvinnor (kvinnor med reproduktionspotential måste använda en lämplig preventivmetod)
  • Glykerat hemoglobin (HbA1c) ≤ 8,5 %
  • Hemoglobin över den nedre gränsen för normalintervallet (dvs. >135g/L för män och 115g/L för kvinnor) och ferritin över den nedre normalgränsen (dvs. >10mcg/L)

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med gastrointestinala sjukdomar, betydande övre eller nedre gastrointestinala symtom eller tidigare gastrointestinala operationer (annat än okomplicerad blindtarmsoperation eller kolecystektomi)
  • Andra betydande sjukdomar, inklusive epilepsi, hjärt- och kärlsjukdomar eller andningssjukdomar.
  • Historik av oförklarad pankreatit, kronisk pankreatit, pankreatektomi.
  • Nedsatt njur- eller leverfunktion (som bedömts genom beräknat kreatininclearance < 50 ml/min med Cockroft-Gault-ekvationen (27) eller onormala leverfunktionstester (> 2 gånger övre normalgränsen)).
  • Krav på läkemedel som är kända för att påverka blodtryck och/eller hjärtfrekvens och/eller mag-tarmfunktion, läkemedel med antikolinerga effekter
  • Alkoholkonsumtion > 20 g per dag
  • Rökning > 10 cigaretter per dag
  • Graviditet eller amning.
  • Vegetarian
  • Allergi mot sitagliptin eller något annat "gliptin".
  • Donation av blod under de senaste 3 månaderna
  • Deltagande i andra forskningsstudier under de senaste 3 månaderna
  • Exponering för joniserande strålning för forskningsändamål under de senaste 12 månaderna
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sitaglipltin (100mg)
Aktivt läkemedel (sitagliptin)
Läkemedel: Placebo
Inaktivt läkemedel (placebo)
Andra namn:
  • Sockerpiller
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (sockerpiller)
Inaktivt läkemedel (placebo)
Läkemedel: Sitagliptin
100mg man i 2 dagar
Andra namn:
  • MK-0431-075, Januvia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magtömning
Tidsram: 3 timmar per magtömningsstudie (dvs 6 timmar)
Magretention (procent i hela magsäcken)
3 timmar per magtömningsstudie (dvs 6 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemi
Tidsram: 4 timmar under varje tom magsäcksstudie (dvs. 8 timmar)
blodsocker (mmol/L) och plasmainsulin (mU/L)
4 timmar under varje tom magsäcksstudie (dvs. 8 timmar)
Frisättning av gastrointestinala hormon
Tidsram: 4 timmar under varje tom magsäcksstudie (dvs. 8 timmar)
GLP-1, GIP, C-peptid, 3-OMG
4 timmar under varje tom magsäcksstudie (dvs. 8 timmar)
Intragastrisk måltidsdistribution
Tidsram: 3 timmar under varje magtom studie (dvs. 6 timmar)
procent retention i den proximala och distala magen
3 timmar under varje magtom studie (dvs. 6 timmar)
Blodtryck
Tidsram: 4,5 timmar under varje magtom studie (dvs. 9 timmar)
systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg)
4,5 timmar under varje magtom studie (dvs. 9 timmar)
Hjärtfrekvens
Tidsram: 4,5 timmar under varje magtom studie (dvs. 9 timmar)
Puls (slag per minut)
4,5 timmar under varje magtom studie (dvs. 9 timmar)
Splanchniskt blodflöde
Tidsram: 4 timmar under varje tom magsäcksstudie (dvs. 8 timmar)
Doppler ultraljud av överlägsen mesenterialartärflöde (ml/min)
4 timmar under varje tom magsäcksstudie (dvs. 8 timmar)
Hjärtvolym
Tidsram: 4 timmar under varje tom magsäcksstudie (dvs. 8 timmar)
Finapres (L)
4 timmar under varje tom magsäcksstudie (dvs. 8 timmar)
Slagvolymen
Tidsram: 4 timmar under varje tom magsäcksstudie (dvs. 8 timmar)
Finapres (ml)
4 timmar under varje tom magsäcksstudie (dvs. 8 timmar)
Aptit
Tidsram: 4 timmar under varje tom magsäcksstudie (dvs. 8 timmar)
visuellt analogt frågeformulär för att bedöma hunger, mättnad, lust att äta (mm)
4 timmar under varje tom magsäcksstudie (dvs. 8 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal Adelaide Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Karen L Jones, DAppSci, PhD, University of Adelaide

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2014

Första postat (UPPSKATTA)

24 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 140916

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera