Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Sitagliptine op maaglediging, glykemie en bloeddruk bij diabetes type 2

5 juli 2017 bijgewerkt door: Karen Jones, Royal Adelaide Hospital

Effecten van sitagliptine op postprandiale glykemie, incretinehormonen en bloeddruk bij diabetes type 2 - relatie tot maagontlediging

Het doel van deze studie is het evalueren van de acute effecten van sitagliptine op postprandiale glycemie, incretinehormonen en bloeddruk, en de relatie met maagontlediging, na een aardappelpureemaaltijd bij patiënten met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om (i) de acute effecten van de dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmer, sitagliptine (100 mg eenmaal daags gedurende twee dagen), op maaglediging, postprandiale plasmaglucose, insuline, glucagon en aanmaak van hormonen (bijv. glucagon-like peptide-1 (GLP-1) en glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP)), bloeddruk en hartslag na een koolhydraatrijke maaltijd, en (ii) om te bepalen of de omvang van de effecten van sitagliptine op postprandiale glykemie en bloeddruk is gerelateerd aan de snelheid van maaglediging, bij patiënten met diabetes type 2.

De snelheid waarmee koolhydraten de dunne darm binnendringen is vooral belangrijk bij patiënten met diabetes mellitus. Sitagliptine is een oraal toegediende remmer van dipeptidyl-peptidase-IV (DPP-IV), het enzym dat verantwoordelijk is voor de afbraak van GLP-1. Er wordt verondersteld dat sitagliptine de GLP-1-respons op een koolhydraatbevattende maaltijd zal verhogen en daardoor de maagontlediging zal vertragen en de glykemische en bloeddrukrespons zal verminderen.

Twintig gezonde proefpersonen (mannelijk en vrouwelijk) zullen worden bestudeerd. Elke proefpersoon zal bij twee gelegenheden worden bestudeerd na een behandeling van 2 dagen met sitagliptine (100 mg eenmaal daags) of een bijpassende placebo in een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over opzet. Metingen van maaglediging, intragastrische maaltijddistributie, bloedglucoseconcentraties, darmhormonen, bloeddruk, splanchnische stroming en eetlust worden gemeten gedurende 4 uur na inname van een aardappelpureemaaltijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • University of Adelaide, Discipline of Medicine, Royal Adelaide Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2-diabetes (criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), beheerd door een dieet of alleen metformine
  • Lichaamsmassa-index (BMI) 20 - 40 kg/m2
  • Mannetjes en vrouwtjes (vruchtbare vrouwtjes moeten een geschikte anticonceptiemethode gebruiken)
  • Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) ≤ 8,5%
  • Hemoglobine boven de ondergrens van het normale bereik (d.w.z. >135g/L voor mannen en 115g/L voor vrouwen), en ferritine boven de ondergrens van normaal (d.w.z. >10mcg/L)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met gastro-intestinale aandoeningen, significante symptomen van het bovenste of onderste gastro-intestinale, of eerdere gastro-intestinale chirurgie (anders dan ongecompliceerde appendicectomie of cholecystectomie)
  • Andere significante ziekten, waaronder epilepsie, cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen.
  • Geschiedenis van onverklaarbare pancreatitis, chronische pancreatitis, pancreatectomie.
  • Verminderde nier- of leverfunctie (zoals beoordeeld aan de hand van een berekende creatinineklaring < 50 ml/min met behulp van de Cockroft-Gault-vergelijking (27) of abnormale leverfunctietesten (> 2 maal de bovengrens van het normale bereik)).
  • Noodzaak van medicatie waarvan bekend is dat ze de bloeddruk en/of hartslag en/of gastro-intestinale functie beïnvloeden, geneesmiddelen met anticholinerge effecten
  • Alcoholgebruik > 20 g per dag
  • Roken > 10 sigaretten per dag
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Vegetarisch
  • Allergie voor sitagliptine of een andere 'gliptine'.
  • Donatie van bloed in de afgelopen 3 maanden
  • Deelname aan andere onderzoeksstudies in de afgelopen 3 maanden
  • Blootstelling aan ioniserende straling voor onderzoeksdoeleinden in de afgelopen 12 maanden
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Sitaglipltine (100 mg)
Actief geneesmiddel (sitagliptine)
Geneesmiddel: Placebo
Inactief geneesmiddel (Placebo)
Andere namen:
  • Suiker pil
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (suikerpil)
Inactief medicijn (placebo)
Geneesmiddel: Sitagliptine
100mg manen voor 2 dagen
Andere namen:
  • MK-0431-075, Januvia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maaglediging
Tijdsspanne: 3 uur per maagledigingsonderzoek (d.w.z. 6 uur)
Maagretentie (percentage in de totale maag)
3 uur per maagledigingsonderzoek (d.w.z. 6 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemie
Tijdsspanne: 4 uur tijdens elk maagledigingsonderzoek (d.w.z. 8 uur)
bloedglucose (mmol/L) en plasma-insuline (mU/L)
4 uur tijdens elk maagledigingsonderzoek (d.w.z. 8 uur)
Gastro-intestinale hormoonafgifte
Tijdsspanne: 4 uur tijdens elk maagledigingsonderzoek (d.w.z. 8 uur)
GLP-1, GIP, C-peptide, 3-OMG
4 uur tijdens elk maagledigingsonderzoek (d.w.z. 8 uur)
Intragastrische maaltijddistributie
Tijdsspanne: 3 uur tijdens elk maagledigingsonderzoek (d.w.z. 6 uur)
procent retentie in de proximale en distale maag
3 uur tijdens elk maagledigingsonderzoek (d.w.z. 6 uur)
Bloeddruk
Tijdsspanne: 4,5 uur tijdens elk maagledigingsonderzoek (d.w.z. 9 uur)
systolische en diastolische bloeddruk (mmHg)
4,5 uur tijdens elk maagledigingsonderzoek (d.w.z. 9 uur)
Hartslag
Tijdsspanne: 4,5 uur tijdens elk maagledigingsonderzoek (d.w.z. 9 uur)
Hartslag (slagen per minuut)
4,5 uur tijdens elk maagledigingsonderzoek (d.w.z. 9 uur)
Splanchnische doorbloeding
Tijdsspanne: 4 uur tijdens elk maagledigingsonderzoek (d.w.z. 8 uur)
Doppler-echografie van superieure mesenteriale slagaderstroom (ml/min)
4 uur tijdens elk maagledigingsonderzoek (d.w.z. 8 uur)
Cardiale output
Tijdsspanne: 4 uur tijdens elk maagledigingsonderzoek (d.w.z. 8 uur)
Finapres (L)
4 uur tijdens elk maagledigingsonderzoek (d.w.z. 8 uur)
Slagvolume
Tijdsspanne: 4 uur tijdens elk maagledigingsonderzoek (d.w.z. 8 uur)
Finapres (ml)
4 uur tijdens elk maagledigingsonderzoek (d.w.z. 8 uur)
Trek
Tijdsspanne: 4 uur tijdens elk maagledigingsonderzoek (d.w.z. 8 uur)
visuele analoge vragenlijst om honger, volheid, verlangen om te eten te beoordelen (mm)
4 uur tijdens elk maagledigingsonderzoek (d.w.z. 8 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Adelaide Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen L Jones, DAppSci, PhD, University of Adelaide

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 140916

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren