제2형 당뇨병에서 위배출, 혈당 및 혈압에 대한 시타글립틴의 효과
2017년 7월 5일 업데이트: Karen Jones, Royal Adelaide Hospital
제2형 당뇨병에서 식후 혈당, 인크레틴 호르몬 및 혈압에 대한 시타글립틴의 효과 - 위배출과의 관계
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 으깬 감자 식사 후 식후 혈당, 인크레틴 호르몬 및 혈압에 대한 시타글립틴의 급성 효과 및 위 배출과의 관계를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 (i) 위 배출, 식후 혈장 포도당, 인슐린, 글루카곤 및 ' 증가하는 호르몬(즉. 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 및 포도당 의존성 인슐린분비 폴리펩티드(GIP)), 고탄수화물 식사 후 혈압 및 심박수, 및 (ii) 식후 혈당에 대한 시타글립틴의 효과의 크기를 결정하기 위해 제2형 당뇨병 환자에서 혈압은 위 배출 속도와 관련이 있습니다.
탄수화물이 소장으로 들어가는 속도는 당뇨병 환자에게 특히 중요합니다. 시타글립틴은 GLP-1의 분해를 담당하는 효소인 디펩티딜-펩티다아제-IV(DPP-IV)의 경구 투여 억제제입니다. 시타글립틴이 탄수화물 함유 식사에 대한 GLP-1 반응을 증가시켜 위 배출을 늦추고 혈당 및 혈압 반응을 감소시킬 것이라는 가설이 있습니다.
20명의 건강한 피험자(남성 및 여성)가 연구될 것입니다. 각 피험자는 2일 동안 시타글립틴(1일 1회 100mg) 또는 매칭 위약으로 무작위, 이중 맹검, 교차 설계로 2회에 걸쳐 연구될 것입니다. 으깬 감자 식사를 섭취한 후 4시간 동안 위 배출, 위내 식사 분포, 혈당 농도, 장 호르몬, 혈압, 내장 흐름 및 식욕을 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- University of Adelaide, Discipline of Medicine, Royal Adelaide Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2형 당뇨병(세계보건기구(WHO) 기준), 식이요법 또는 메트포르민 단독으로 관리
- 체질량 지수(BMI) 20~40kg/m2
- 남성과 여성(가임 여성은 적절한 피임법을 사용해야 함)
- 당화혈색소(HbA1c) ≤ 8.5%
- 정상 범위의 하한을 초과하는 헤모글로빈(즉, 남성의 경우 135g/L 초과, 여성의 경우 115g/L 초과), 페리틴이 정상 하한(예: >10mcg/L)
제외 기준:
- 위장관 질환, 현저한 상부 또는 하부 위장관 증상이 있거나 이전에 위장관 수술(복잡하지 않은 맹장 절제술 또는 담낭 절제술 제외)이 있는 피험자
- 간질, 심혈관 또는 호흡기 질환을 포함한 기타 중대한 질병.
- 설명되지 않는 췌장염의 병력, 만성 췌장염, 췌장절제술.
- 손상된 신장 또는 간 기능(Cockroft-Gault 방정식(27)을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min 또는 비정상 간 기능 검사(정상 범위의 상한치 > 2배)에 의해 평가됨).
- 혈압 및/또는 심박수 및/또는 위장 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물, 항콜린 효과가 있는 약물에 대한 요구 사항
- 알코올 섭취 > 하루 20g
- 흡연 > 하루 10개비
- 임신 또는 수유.
- 채식주의자
- sitagliptin 또는 다른 'gliptin'에 대한 알레르기.
- 최근 3개월 이내 헌혈
- 지난 3개월 이내에 다른 연구에 참여
- 지난 12개월 동안 연구 목적으로 이온화 방사선에 노출
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시타글리플틴(100mg)
활성 약물(시타글립틴)
|
비활성 약물(위약)
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약(설탕 알약)
비활성 약물(위약)
|
2일 동안 갈기 100mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위 배출
기간: 위 배출 연구당 3시간(즉, 6시간)
|
위 정체(전체 위의 백분율)
|
위 배출 연구당 3시간(즉, 6시간)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당
기간: 각 위 배출 연구 동안 4시간(즉, 8시간)
|
혈당(mmol/L) 및 혈장 인슐린(mU/L)
|
각 위 배출 연구 동안 4시간(즉, 8시간)
|
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위장관 호르몬 분비
기간: 각 위 배출 연구 동안 4시간(즉, 8시간)
|
GLP-1, GIP, C-펩티드, 3-OMG
|
각 위 배출 연구 동안 4시간(즉, 8시간)
|
|
위내 식사 분배
기간: 각 위 배출 연구 동안 3시간(즉, 6시간)
|
근위 및 원위 위의 보유율
|
각 위 배출 연구 동안 3시간(즉, 6시간)
|
|
혈압
기간: 각 위 배출 연구 동안 4.5시간(즉, 9시간)
|
수축기 및 이완기 혈압(mmHg)
|
각 위 배출 연구 동안 4.5시간(즉, 9시간)
|
|
심박수
기간: 각 위 배출 연구 동안 4.5시간(즉, 9시간)
|
심박수(분당 박동수)
|
각 위 배출 연구 동안 4.5시간(즉, 9시간)
|
|
내장 혈류
기간: 각 위 배출 연구 동안 4시간(즉, 8시간)
|
우수한 장간막 동맥 흐름의 도플러 초음파(ml/min)
|
각 위 배출 연구 동안 4시간(즉, 8시간)
|
|
심 박출량
기간: 각 위 배출 연구 동안 4시간(즉, 8시간)
|
피나프레스(L)
|
각 위 배출 연구 동안 4시간(즉, 8시간)
|
|
박출량
기간: 각 위 배출 연구 동안 4시간(즉, 8시간)
|
피나프레스(mL)
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각 위 배출 연구 동안 4시간(즉, 8시간)
|
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식욕
기간: 각 위 배출 연구 동안 4시간(즉, 8시간)
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배고픔, 포만감, 먹고 싶은 욕구(mm)를 평가하기 위한 시각적 아날로그 설문지
|
각 위 배출 연구 동안 4시간(즉, 8시간)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karen L Jones, DAppSci, PhD, University of Adelaide
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로