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Un confronto tra l'intubazione tracheale utilizzando il Totaltrack rispetto al laringoscopio Airtraq nella gestione delle vie aeree di routine

13 ottobre 2016 aggiornato da: Manuel Ángel Gómez-Ríos
Di solito è necessaria l'intubazione endotracheale per consentire un approccio chirurgico senza restrizioni. Il laringoscopio Macintosh è il metodo standard. Tuttavia in certe situazioni come vie aeree difficili questa tecnica è inefficace e mal tollerata dal paziente. L'intubazione con fibre ottiche è il gold standard in questo scenario, tuttavia a volte non è possibile a causa di guasti o indisponibilità, quindi sono necessarie alternative. Il TotalTrack (MedComflow SA, Barcellona, ​​Spagna) e l'Airtraq (Prodol Meditec, Vizcaya, España) sono stati progettati specificamente per la gestione delle vie aeree. Tuttavia, nonostante il loro utilizzo nella pratica clinica, non esistono studi comparativi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Manuel Gómez Ríos
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti ad anestesia generale elettiva che richiedono OTI.
  • Pazienti debitamente informati e che abbiano sottoscritto il consenso informato durante il consulto pre-anestetico, o essere ricercati per dovuta meditazione, esprimendo il proprio consenso all'inserimento nello studio.
  • Età ≥18 anni.
  • ASSA I-III.
  • Sufficiente capacità intellettuale per comprendere la procedura e le attrezzature utilizzate.
  • Non inviare predittori di vie aeree difficili (Mallampati classe III o IV; distanza tireomentale <6 cm, distanza sternomentale <12,5 cm, distanza interincisale<4,0 cm, bite test II o III, mobilità cervicale <90° o anamnesi di intubazione difficile).
  • Non sottoporsi a chirurgia tiroidea o presentare patologia faringolaringea, glottica o cervicale
  • IMC <30kg/m2
  • Non presentare fattori di rischio per aspirazione
  • Non presentare malattie respiratorie, coronariche o vascolari cerebrali.
  • Non avere mal di gola prima dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto dei criteri di cui sopra
  • Gravidanza
  • Allergia a qualsiasi farmaco incluso nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AirTraq
OTI con Airtraq
Dispositivo: Intubazione orotracheale con Airtraq
Comparatore attivo: Totaltrack
OTI con TotalTrack
Dispositivo: Intubazione orotracheale con Totaltrack

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo totale di intubazione riuscita
Lasso di tempo: Tempo di intubazione orotracheale (TOTI)
Tempo di intubazione orotracheale (TOTI)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di apertura glottica (Punteggio POGO)
Lasso di tempo: TOTI
TOTI
numero di manovre
Lasso di tempo: TOTI
TOTI
Numero di tentativi di intubazione endotracheale
Lasso di tempo: TOTI
TOTI
Posizione assunta dall'anestesista durante l'intubazione orotracheale
Lasso di tempo: TOTI
TOTI
Complicazioni
Lasso di tempo: OTI e postintubazione (24 ore)
OTI e postintubazione (24 ore)
percentuale di successo dell'intubazione endotracheale di ciascun dispositivo
Lasso di tempo: TOTI
TOTI
Grado di soddisfazione
Lasso di tempo: tempo di postintubazione (dieci minuti)
Scala analogica visiva
tempo di postintubazione (dieci minuti)
difficoltà nell'intubazione (scala IDS)
Lasso di tempo: TOTI
TOTI
risposta emodinamica
Lasso di tempo: OTI pre e postintubazione (tempo minuti)
rapporto cardiaco, pressione arteriosa
OTI pre e postintubazione (tempo minuti)
risposta emodinamica
Lasso di tempo: OTI pre e postintubazione (tempo minuti)
pressione arteriosa
OTI pre e postintubazione (tempo minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Manuel Ángel Gómez-Ríos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MGR-TAT-2015-F1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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