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Ein Vergleich der Trachealintubation mit dem Totaltrack und dem Airtraq-Laryngoskop im routinemäßigen Atemwegsmanagement

13. Oktober 2016 aktualisiert von: Manuel Ángel Gómez-Ríos
Normalerweise ist eine endotracheale Intubation erforderlich, um einen uneingeschränkten chirurgischen Zugang zu ermöglichen. Das Macintosh-Laryngoskop ist die Standardmethode. In bestimmten Situationen wie schwierigen Atemwegen ist diese Technik jedoch unwirksam und wird vom Patienten schlecht vertragen. Die faseroptische Intubation ist in diesem Szenario der Goldstandard. Manchmal ist sie jedoch aufgrund von Fehlern oder Nichtverfügbarkeit nicht möglich, sodass Alternativen erforderlich sind. Der TotalTrack (MedComflow SA, Barcelona, ​​Spanien) und der Airtraq (Prodol Meditec, Vizcaya, Spanien) wurden speziell für das Atemwegsmanagement entwickelt. Trotz ihres Einsatzes in der klinischen Praxis liegen jedoch keine vergleichenden Studien vor.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Manuel Gómez Ríos
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven Vollnarkose unterziehen und eine OTI benötigen.
  • Die Patienten werden ordnungsgemäß informiert und haben während der Konsultation vor der Anästhesie die Einverständniserklärung unterschrieben oder werden nach angemessener Meditation eingeholt und geben damit ihr Einverständnis zur Aufnahme in die Studie zum Ausdruck.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • ASA I-III.
  • Ausreichende intellektuelle Kapazität, um das verwendete Verfahren und die verwendete Ausrüstung zu verstehen.
  • Reichen Sie keine Prädiktoren für schwierige Atemwege ein (Mallampati-Klasse III oder IV; thyromentaler Abstand <6 cm, sternomentaler Abstand <12,5 cm, interinzisaler Abstand <4,0 cm, Bisstest II oder III, zervikale Beweglichkeit <90° oder schwierige Intubation in der Vorgeschichte).
  • Unterziehen Sie sich keiner Schilddrüsenoperation und weisen Sie keine pharyngolaryngealen, glottischen oder zervikalen Pathologien auf
  • BMI <30kg/m2
  • Es liegen keine Risikofaktoren für eine Aspiration vor
  • Keine Erkrankung der Atemwege, Herzkranzgefäße oder Hirngefäße.
  • Vor der Operation keine Halsschmerzen haben

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung der oben genannten Kriterien
  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen ein im Protokoll aufgeführtes Medikament.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Airtraq
OTI mit Airtraq
Gerät: Orotracheale Intubation mit Airtraq
Aktiver Komparator: Totaltrack
OTI mit TotalTrack
Gerät: Orotracheale Intubation mit Totaltrack

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzeit der erfolgreichen Intubation
Zeitfenster: Zeitpunkt der orotrachealen Intubation (TOTI)
Zeitpunkt der orotrachealen Intubation (TOTI)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Glottisöffnung (POGO-Score)
Zeitfenster: TOTI
TOTI
Anzahl Manöver
Zeitfenster: TOTI
TOTI
Anzahl der Versuche der endotrachealen Intubation
Zeitfenster: TOTI
TOTI
Position des Anästhesisten während der orotrachealen Intubation
Zeitfenster: TOTI
TOTI
Komplikationen
Zeitfenster: OTI und Postintubation (24 Stunden)
OTI und Postintubation (24 Stunden)
Erfolgsrate der endotrachealen Intubation jedes Geräts
Zeitfenster: TOTI
TOTI
Grad der Zufriedenheit
Zeitfenster: Zeit der Postintubation (zehn Minuten)
Visuelle Analogskala
Zeit der Postintubation (zehn Minuten)
Schwierigkeiten bei der Intubation (IDS-Skala)
Zeitfenster: TOTI
TOTI
hämodinamische Reaktion
Zeitfenster: OTI vor und nach der Intubation (Zeitminuten)
Herzfrequenz, arterieller Druck
OTI vor und nach der Intubation (Zeitminuten)
hämodinamische Reaktion
Zeitfenster: OTI vor und nach der Intubation (Zeitminuten)
arterieller Druck
OTI vor und nach der Intubation (Zeitminuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Manuel Ángel Gómez-Ríos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MGR-TAT-2015-F1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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