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Longitudinal Analysis And Sample Collection To Evaluate PML Risk Host Markers for PML Risk Host Markers for PML Risk (SRA-001)

17 febbraio 2021 aggiornato da: John F. Foley, MD, Rocky Mountain MS Research Group, LLC

Longitudinal Meta-Analysis and Further Sample Collection To Evaluate Potential Host Markers for PML Risk

The purpose of the study is to develop an improved understanding of the long term pharmacokinetics and pharmacodynamics of natalizumab with both standard dosing and extended dosing, and collect additional samples to explore cell-based biomarkers of natalizumab treatment and PML risk.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

The underlying etiology for the association of natalizumab therapy to an increase risk of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) remains unknown. It is possible that persistently high natalizumab levels lead to sustained immune-modulation or suppression resulting in an increased PML risk. Since 2010 we have conducted three investigator initiated trials (IITs) at our center to measure serum natalizumab concentration, lymphocyte alpha 4 integrin saturation, and other biomarkers to understand the association of these markers to PML risk. A number of the patients who participated in these clinical trials are still infusing. These studies have demonstrated that plasma natalizumab concentrations continue to rise over time with a plateau effect not yet clearly delineated. Improved drug clearance in patients with higher body weight is described in the prescribing information. We have accumulated preliminary data suggesting that patients with lower body weight may be at higher risk for PML and that this may relate to higher drug concentrations and saturations seen in this group. Dose extension may be a viable option to lower drug concentration (pharmacokinetic, PK) and saturation (pharmacodynamic, PD) in patients with lower body weight to potentially impact PML incidence. In addition to the PK/PD of natalizumab, host related biomarkers may allow for more specific PML risk stratification. Further validation of these biomarkers is critical for our understanding of their utility.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

196

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • Rocky Mountain MS Research Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Up to 200 patients with relapsing forms of multiple sclerosis. All subjects will receive open label natalizumab according to their prescribing physician.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Ability to understand the purpose and risks of the study and provide signed and dated consent and authorization to use protected health information (PHI) in accordance with national and local subject privacy regulations.
  2. Must be enrolled in the TOUCH Prescribing Program for Tysabri® (natalizumab) prior to informed consent.
  3. In the opinion of the Principal Investigator, must be able and willing to comply with all study directions
  4. ≥ 18 years of age at the time of informed consent

Exclusion Criteria:

  1. In the opinion of the Principal Investigator, subject is unwilling or unable to comply with study directions.

  2. Subject who is pregnant, breastfeeding, or likely to becoming pregnant during the course of the study. Women of child-bearing potential must be practicing an acceptable form of birth control.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Group A: Natalizumab Naïve
This group will consist of up to 10 people who are naïve to natalizumab (haven't received the drug before) and are just beginning therapy. These participants will meet with the study staff at Week 0 (Baseline) prior to their natalizumab infusion. They will then have a follow up appointment every 3 months for the first 12 months of their natalizumab infusions, for a total of 5 visits. Natalizumab concentration and other biomarkers will be measured at each visit.
Group B: Intracycle Regular Dosing
This group will consist of at least 50 people who are on a regular infusing cycle of 28-31 days. These participants will be consented at Week 0 (Baseline) and asked to come back each week during their regular cycle at Week 1, Week 2, and Week 3, for a total of 4 study visits. Natalizumab concentration and other biomarkers will be measured during their participation in the study.
Group C: Intracycle Extended Dosing
This group will consist of up to 60 people who are on an extended infusing cycle of greater than 30 days. These participants will be consented at Week 0 (Baseline) and asked to come back each week for a blood draw to measure Natalizumab concentration and other biomarkers during their extended cycle at Week 2, and Week 4, for a total of 3 study visits.
Group D: Transition Dosing
This group will consist of up to 10 people who are on a regular infusing cycle of 28-30 days who will be transitioning to an extended dosing cycle. The decision to transition will be made by their treating neurologist. These participants will be consented at Week 0 (Baseline) and will be followed for 8 cycles. Natalizumab concentration will be measured at each cycle. During certain cycles, other biomarkers will be measured.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pharmacokinetic (PK) Changes over Time
Lasso di tempo: 12 month
Changes in natalizumab concentration (ug/ml) will be collected and compared to similar infusion cycle lengths collected previously in investigator-initiated trials at this site.
12 month
Pharmacodynamic (PD) Changes over Time
Lasso di tempo: 12 month
Changes in natalizumab saturation (%) will be collected and compared to similar infusion cycle lengths collected previously in investigator-initiated trials at this site.
12 month

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rocky Mountain MS Research Group, LLC

Collaboratori

Biogen

Investigatori

  • Investigatore principale: John F Foley, MD, Rocky Mountain MS Research Group, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRA-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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