- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02440126
Longitudinal Analysis And Sample Collection To Evaluate PML Risk Host Markers for PML Risk Host Markers for PML Risk (SRA-001)
2021. február 17. frissítette: John F. Foley, MD, Rocky Mountain MS Research Group, LLC
Longitudinal Meta-Analysis and Further Sample Collection To Evaluate Potential Host Markers for PML Risk
The purpose of the study is to develop an improved understanding of the long term pharmacokinetics and pharmacodynamics of natalizumab with both standard dosing and extended dosing, and collect additional samples to explore cell-based biomarkers of natalizumab treatment and PML risk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
The underlying etiology for the association of natalizumab therapy to an increase risk of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) remains unknown.
It is possible that persistently high natalizumab levels lead to sustained immune-modulation or suppression resulting in an increased PML risk.
Since 2010 we have conducted three investigator initiated trials (IITs) at our center to measure serum natalizumab concentration, lymphocyte alpha 4 integrin saturation, and other biomarkers to understand the association of these markers to PML risk.
A number of the patients who participated in these clinical trials are still infusing.
These studies have demonstrated that plasma natalizumab concentrations continue to rise over time with a plateau effect not yet clearly delineated.
Improved drug clearance in patients with higher body weight is described in the prescribing information.
We have accumulated preliminary data suggesting that patients with lower body weight may be at higher risk for PML and that this may relate to higher drug concentrations and saturations seen in this group.
Dose extension may be a viable option to lower drug concentration (pharmacokinetic, PK) and saturation (pharmacodynamic, PD) in patients with lower body weight to potentially impact PML incidence.
In addition to the PK/PD of natalizumab, host related biomarkers may allow for more specific PML risk stratification.
Further validation of these biomarkers is critical for our understanding of their utility.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
196
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84103
- Rocky Mountain MS Research Group
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Up to 200 patients with relapsing forms of multiple sclerosis.
All subjects will receive open label natalizumab according to their prescribing physician.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Ability to understand the purpose and risks of the study and provide signed and dated consent and authorization to use protected health information (PHI) in accordance with national and local subject privacy regulations.
- Must be enrolled in the TOUCH Prescribing Program for Tysabri® (natalizumab) prior to informed consent.
- In the opinion of the Principal Investigator, must be able and willing to comply with all study directions
- ≥ 18 years of age at the time of informed consent
Exclusion Criteria:
- In the opinion of the Principal Investigator, subject is unwilling or unable to comply with study directions.
Subject who is pregnant, breastfeeding, or likely to becoming pregnant during the course of the study. Women of child-bearing potential must be practicing an acceptable form of birth control.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Group A: Natalizumab Naïve
This group will consist of up to 10 people who are naïve to natalizumab (haven't received the drug before) and are just beginning therapy.
These participants will meet with the study staff at Week 0 (Baseline) prior to their natalizumab infusion.
They will then have a follow up appointment every 3 months for the first 12 months of their natalizumab infusions, for a total of 5 visits.
Natalizumab concentration and other biomarkers will be measured at each visit.
|
Group B: Intracycle Regular Dosing
This group will consist of at least 50 people who are on a regular infusing cycle of 28-31 days.
These participants will be consented at Week 0 (Baseline) and asked to come back each week during their regular cycle at Week 1, Week 2, and Week 3, for a total of 4 study visits.
Natalizumab concentration and other biomarkers will be measured during their participation in the study.
|
Group C: Intracycle Extended Dosing
This group will consist of up to 60 people who are on an extended infusing cycle of greater than 30 days.
These participants will be consented at Week 0 (Baseline) and asked to come back each week for a blood draw to measure Natalizumab concentration and other biomarkers during their extended cycle at Week 2, and Week 4, for a total of 3 study visits.
|
Group D: Transition Dosing
This group will consist of up to 10 people who are on a regular infusing cycle of 28-30 days who will be transitioning to an extended dosing cycle.
The decision to transition will be made by their treating neurologist.
These participants will be consented at Week 0 (Baseline) and will be followed for 8 cycles.
Natalizumab concentration will be measured at each cycle.
During certain cycles, other biomarkers will be measured.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pharmacokinetic (PK) Changes over Time
Időkeret: 12 month
|
Changes in natalizumab concentration (ug/ml) will be collected and compared to similar infusion cycle lengths collected previously in investigator-initiated trials at this site.
|
12 month
|
Pharmacodynamic (PD) Changes over Time
Időkeret: 12 month
|
Changes in natalizumab saturation (%) will be collected and compared to similar infusion cycle lengths collected previously in investigator-initiated trials at this site.
|
12 month
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John F Foley, MD, Rocky Mountain MS Research Group, LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 6.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SRA-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívFranciaország
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceBefejezveEgészséges | Klinikailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) | Radiológiailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívMonaco
-
Eisai Korea Inc.BefejezveSclerosis multiplex, Relapszus-remittálóKoreai Köztársaság
-
University at BuffaloCharles University, Czech Republic; General University Hospital, PragueBefejezveSclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok