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Family Based Treatment for Weight Loss With Breakfast Prescription (FAB)

16 ottobre 2017 aggiornato da: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

A Pilot Study Examining the Impact of Eggs for Breakfast on Weight Loss and Hunger in Obese Children

The purpose of this study is to evaluate whether a behavioral weight loss group in conjunction with a prescribed breakfast can help children between 8 and 12 years of age change their behaviors to help them lose weight and become healthier.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The purpose of this application is to evaluate the acceptability and initial efficacy of consumption of an egg breakfast, compared to a cereal breakfast, in the context of Family-based Behavioral Treatment (FBT) with overweight and obese children and their parents. Investigators will randomize 66 parents and their overweight and obese child (85-99.9%BMI) to FBT+egg or FBT+cereal groups. Families will eat their assigned breakfast (eggs or cereal) 5 out of 7 days during the 4 month FBT treatment. However, all other aspects of FBT will be the same in the two groups. Children and parents will complete assessments at three time points; baseline, post-treatment and 4-months post-treatment.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Center for Healthy Eating and Activity Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Children between the ages of 8 and 12 years old;
  2. BMI ≥85th% and <100% overweight
  3. Children with parents who are willing to attend 16 weekly group sessions and be randomized to either treatment arm;
  4. Have at least one parent who is overweight or obese (BMI≥25);
  5. Children and parent who endorse liking of both eggs and cereal
  6. Parents who speak English at a 5th grade level.

Exclusion Criteria:

  1. Children with serious medical conditions that affect their weight;
  2. Children taking medication that affect appetite or weight;
  3. Children with severe developmental delay or disability that would affect participation;
  4. Children or parents with psychological illness that would limit treatment participation;
  5. Families who plan to move out of the area within the time frame of the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Family Based Behavioral Treatment Egg
The FBT+Egg group will participate in group-based FBT and will be assigned to eat eggs a minimum of 5 days a week for breakfast. Families are provided eggs each week to facilitate compliance, along with recipes
Comportamentale: Family Based Behavioral Treatment
The intervention for both groups will be a 4-month Family-Based Behavioral Treatment (FBT), which includes dietary changes, physical activity changes, and behavioral therapy. Treatment is provided in separate parent and child groups. Families will learn to reduce caloric consumption and increase caloric expenditure (physical activity). Behavior therapy includes stimulus control, self-monitoring, goal setting and contracting, parenting skills, skills for managing high-risk situations, and maintenance and relapse prevention. Families will self-monitor caloric intake, breakfast consumption, physical activity, and hunger and satiety throughout the day.
Comparatore attivo: Family Based Behavioral Treatment Cereal
The FBT+Cereal group will participate in group-based FBT and will be assigned to eat cereal a minimum of 5 days a week for breakfast. Families are provided cereal each week to facilitate compliance.
Comportamentale: Family Based Behavioral Treatment
The intervention for both groups will be a 4-month Family-Based Behavioral Treatment (FBT), which includes dietary changes, physical activity changes, and behavioral therapy. Treatment is provided in separate parent and child groups. Families will learn to reduce caloric consumption and increase caloric expenditure (physical activity). Behavior therapy includes stimulus control, self-monitoring, goal setting and contracting, parenting skills, skills for managing high-risk situations, and maintenance and relapse prevention. Families will self-monitor caloric intake, breakfast consumption, physical activity, and hunger and satiety throughout the day.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ratings of acceptability intervention
Lasso di tempo: 4 months
4 months
Ratings of liking intervention
Lasso di tempo: 4 months
4 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Child weight
Lasso di tempo: 8 months
Measured by Body Mass Index (BMI)
8 months
Parent weight
Lasso di tempo: 8 months
Measured by Body Mass Index (BMI)
8 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

American Egg Board

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 131519
  • 20133198 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Egg Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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