- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02538406
The Utility of Time Segmental Withdrawal During Screening Colonoscopy for Increasing Adenoma Detection Rate.
26 ottobre 2020 aggiornato da: Mohamed Othman, Baylor College of Medicine
The Utility of Time Segmental Withdrawal During Screening Colonoscopy for Increasing Adenoma Detection Rate. A Randomized Controlled Clinical Trial.
Colonoscopy( examining the colon with a flexible tube and a camera ) is usually done for screening purposes to find any precancerous lesions (polyps) at an early stage.
During the colonoscopy the doctor will advance the colonoscope to the end of your colon and start examining the colon for any polyps.
"Withdrawal time" is the period of time the doctor spends examining the colon.
Doctors usually spend six minutes examining the colon after they reach the end of the colon.
Studies have showed that spending more withdrawal time detects more lesions.
The proposal to dedicating half of the withdrawal time during colonoscopy in examining the right side will increase the detection of polyps in the right side of the colon.
There will be no other changes in the procedural aspect of the colonoscopy.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Screening colonoscopy is an essential diagnostic tool in the early detection of precancerous colonic lesions, preventing the progression of these lesions to cancer.
Population-based and case control studies found a 50% reduction in colo-rectal cancer (CRC) incidence and up to a one-third reduction in mortality from CRC after screening colonoscopy.
The effectiveness of colonoscopy in preventing colon cancer is dependent on the adenoma detection rate (ADR) during the procedure.
Studies have demonstrated that withdrawal times of 6 minutes or more had higher rates of detection of any neoplasia.
In 2006 joint task force of the American College of Gastroenterology and American Society for Gastrointestinal Endoscopy changed the recommendation to indicate that average withdrawal time should exceed 6 minutes in normal colonoscopies in which no polypectomies or biopsies were performed.
Based on this recommendation, the 6-minute benchmark is the current standard of care.
Longer mean withdrawal times are associated with increasing adenoma detection, mainly of small or right-sided adenomas and proximal serrated adenomas, presumably due to longer inspection of the right colon.
However, it also have been showed withdrawal time using 6 minutes as the threshold is not a strong predictor of the likelihood of finding a polyp during colonoscopy and should not be used as a quality indicator.
New CRC diagnosis within 3 years of negative screening colonoscopy can be as high as 6%.
Right-sided lesions, flat polyps, and variability in endoscopist quality measures are all potential reasons why interval cancers develop.
A recent observational study was published showing increase in ADR after implementation of a protocol of careful inspection during a minimum of 8 minutes was established.
The investigators hypothesized that if colonoscopists would spend at least half of the time of the withdrawal time in the right side of the colon (referred as segmented protocol), ADR can increase mainly due to the detection of lesions in the right side, which could have been missed otherwise.
The investigators are conducting a single center randomized trial investigating the utility of timed segmental withdrawal of at least 3 minutes each in both right and left side of the colon respectively, compared to the regular 6 minutes total withdrawal time regardless of where the time was spent in the colon.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
232
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Study participants will be recruited from patients ages 18-80 scheduled for a screening colonoscopy at Baylor College of Medicine.
Informed consent will be obtained from the patients during their Gastroenterology clinic visit if the procedure scheduled by gastroenterologist or during their pre-procedure assessment appointment if they were referred by a primary care doctor.
Participation in the study will be voluntary.
We use the split prep protocol in preparation for colonoscopy in all patients undergoing colonoscopy in our unit.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adult patients (18-80 years) who are undergoing colonoscopy for screening or surveillance purposes.
Exclusion Criteria:
- Patients with a prior history of colonic surgeries
- Patient with Crohns colitis or ulcerative colitis
- Patient with prior history of colon cancer
- Patient with poor bowel preparation
- Pregnant women
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
non segmental withdrawal
A standard of care colonoscopy will be done on the patient without extra time on the right side of the colon.
|
|
|
Segmental withdrawal
A standard of care colonoscopy will be done on the patient , however the time spent in the right side of the colon will be more than half of the normal colonoscopy procedure (i.e. more than 3 minutes)
|
Interventional group will have at least 3 minutes dedicated to the right side of the colon during segmental withdrawal.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Increase in detection rate of adenomas in the right side of the colon
Lasso di tempo: 30 minutes
|
To determine if timed segmental withdrawal protocol can increase the adenoma detection rate in the right side of the colon compared to non segmental withdrawal.
|
30 minutes
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sessile Serrated lesion detection rate
Lasso di tempo: 30 minutes
|
Compare sessile serrated lesion detection rate between patients undergoing a screening colonoscopy with segmental withdrawal protocol and non-segmental withdrawal protocol.
|
30 minutes
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed O. Othman, MD, Baylor College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
2 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
2 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-37320
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