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Descrizione endomicroscopica in vivo della microcircolazione polmonare nei pazienti con sclerosi sistemica ed enfisema (MiPECSE)

9 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen

La sclerosi sistemica (SSc) è un disturbo generalizzato del tessuto connettivo, delle arteriole e dei microvasi, caratterizzato dall'insorgenza di fenomeni di fibrosi e obliterazione vascolare. Le alterazioni dei microvasi polmonari si riscontrano nell'interessamento polmonare della sclerodermia, che sono le complicanze più gravi della malattia.

Nell'enfisema polmonare, ci sono anche cambiamenti nella microvascolarizzazione polmonare, che sono coinvolti nell'insorgenza e nello sviluppo della malattia.

L'endomicroscopia confocale è una tecnica endoscopica che può essere eseguita durante una broncoscopia. Questa tecnica permette di osservare in tempo reale gli elementi polmonari più distali su scala microscopica. Dopo l'iniezione di fluoresceina, quindi la tecnica di osservazione del microcircolo polmonare, in vivo e in situ.

La caratterizzazione delle lesioni microvascolari in queste due patologie potrebbe migliorare la comprensione dei loro meccanismi e, in ultima analisi, migliorare la gestione precoce dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76031
        • Rouen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sclerodermia con polmonite interstiziale diffusa, che indicano una broncoscopia.
  • Pazienti con enfisema polmonare indicazione per broncoscopia.
  • Età maggiore di 18 anni.
  • Avere un'affiliazione alla previdenza sociale.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Grave insufficienza respiratoria cronica contro-indicante il completamento di una broncoscopia
  • Ipercapnia definita da una PaCO2 ≥ 6 kPa
  • Disturbi dell'emostasi contro-indicando l'esecuzione di una broncoscopia
  • La terapia anticoagulante non può essere interrotta al termine dell'esame
  • Una storia di pneumonectomia o esplorazione controlaterale in un polmone non funzionante
  • Controindicazione all'iniezione di fluoresceina (incluso il trattamento con colliri beta-bloccanti o po) o uno dei suoi eccipienti
  • Storia di un'iniezione di fluoresceina scarsamente tollerata
  • Una storia di allergia alimentare o droga nota
  • Infarto del miocardio <1 mese
  • Angina instabile
  • Donne in gravidanza o in allattamento, donne in premenopausa senza contraccezione adeguata
  • Persona sotto tutela
  • Paziente che partecipa a un altro studio / che partecipa a un altro studio entro 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti con sospetto di enfisema
Una broncoscopia con endomicroscopia confocale in vivo viene valutata per il paziente con sospetto di enfisema
Dispositivo: Broncoscopia con endomicroscopia confocale in vivo
Una broncoscopia con endomicroscopia confocale in vivo viene eseguita per i pazienti con sospetto di enfisema o per i pazienti con sospetto di sclerodermia
Sperimentale: pazienti con sospetto di sclerodermia
Una broncoscopia con endomicroscopia confocale in vivo viene valutata per il paziente con sospetto di sclerodermia
Dispositivo: Broncoscopia con endomicroscopia confocale in vivo
Una broncoscopia con endomicroscopia confocale in vivo viene eseguita per i pazienti con sospetto di enfisema o per i pazienti con sospetto di sclerodermia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del diametro extra-alveolare dei capillari del paziente con enfisema polmonare o sclerodermia polmonare
Lasso di tempo: Giorno 1
Il diametro extra-alveolare dei capillari viene valutato mediante endomicroscopia confocale in vivo
Giorno 1
Misurazione della distanza intercapillare del paziente con enfisema polmonare o sclerodermia polmonare
Lasso di tempo: Giorno 1
La distanza intercapillare viene valutata mediante endomicroscopia confocale in vivo
Giorno 1
Misurazione della lunghezza delle porzioni capillari di paziente con enfisema polmonare o sclerodermia polmonare
Lasso di tempo: Giorno 1
La lunghezza del capillare viene valutata mediante endomicroscopia confocale in vivo
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle voci del diametro alveolare del paziente con enfisema polmonare o sclerodermia polmonare
Lasso di tempo: Giorno 1
Le voci del diametro alveolare vengono valutate utilizzando l'endomicroscopia confocale in vivo
Giorno 1
Misurazione dello spessore assiale delle fibre elastiche di paziente con enfisema polmonare o sclerodermia polmonare
Lasso di tempo: Giorno 1
Lo spessore assiale delle fibre elastiche viene valutato mediante endomicroscopia confocale in vivo
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Investigatori

  • Investigatore principale: Mathieu SALAUN, MD, University Hospital, Rouen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

22 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013/093/HP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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