In vivo endomicroscopische beschrijving van pulmonale microcirculatie bij patiënten met systemische sclerose en emfyseem (MiPECSE)
Systemische sclerose (SSc) is een gegeneraliseerde aandoening van bindweefsel, arteriolen en microvaten, gekenmerkt door het optreden van fibrose en vasculaire vernietigingsverschijnselen. De veranderingen in de microvaatjes van de longen worden gevonden bij pulmonale betrokkenheid van sclerodermie, de ernstigste complicaties van de ziekte.
Bij longemfyseem zijn er ook veranderingen in de microvasculatuur van de longen, die betrokken zijn bij het ontstaan en de ontwikkeling van de ziekte.
De confocale endomicroscopie is een endoscopische techniek die tijdens een bronchoscopie kan worden uitgevoerd. Deze techniek maakt het mogelijk om in real time de meest distale longelementen op microscopische schaal waar te nemen. Na injectie van fluoresceïne, vervolgens de techniek van het observeren van de pulmonale microvasculatuur, in vivo en in situ.
De karakterisering van microvasculaire laesies in deze twee pathologieën zou het begrip van hun mechanismen kunnen verbeteren en uiteindelijk de vroege behandeling van patiënten kunnen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Werving
- Rouen University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met sclerodermie met diffuse interstitiële pneumonie, wat wijst op een bronchoscopie.
- Patiënten met longemfyseem indicatie voor bronchoscopie.
- Leeftijd ouder dan 18 jaar.
- Aangesloten zijn bij de sociale zekerheid.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige chronische respiratoire insufficiëntie tegen - wijst op de voltooiing van een bronchoscopie
- Hypercapnie gedefinieerd door een PaCO2 ≥ 6 kPa
- Aandoeningen van hemostase tegen-indicatie voor het uitvoeren van een bronchoscopie
- Antistollingstherapie kan niet worden onderbroken op het moment van voltooiing van het onderzoek
- Een geschiedenis van pneumonectomie of contralaterale exploratie in een niet-functionele long
- Contra-indicatie voor de injectie van fluoresceïne (inclusief behandeling met bètablokker oogdruppels of po) of een van de hulpstoffen
- Geschiedenis van een injectie slecht verdragen fluoresceïne
- Een voorgeschiedenis van voedselallergie of medicijn bekend
- Myocardinfarct <1 maand
- Instabiele angina
- Zwangere of zogende vrouw, premenopauzale vrouwen zonder adequate anticonceptie
- Persoon onder curatele
- Patiënt die deelneemt aan een ander onderzoek / binnen 4 weken deelneemt aan een ander onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten met een vermoeden van emfyseem
Bij een verdenking op emfyseem wordt een bronchoscopie met in vivo confocale endomicroscopie beoordeeld
|
Een bronchoscopie met in vivo confocale endomicroscopie wordt gedaan bij patiënten met een verdenking op emfyseem of bij patiënten met een verdenking op sclerodermie
|
|
Experimenteel: patiënten met een vermoeden van sclerodermie
Een bronchoscopie met in vivo confocale endomicroscopie wordt beoordeeld bij een patiënt met een verdenking op sclerodermie
|
Een bronchoscopie met in vivo confocale endomicroscopie wordt gedaan bij patiënten met een verdenking op emfyseem of bij patiënten met een verdenking op sclerodermie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van extra-alveolaire diameter van haarvaten van patiënt met longemfyseem of pulmonale sclerodermie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Extra-alveolaire diameter van capillairen wordt beoordeeld met behulp van in vivo confocale endomicroscopie
|
Dag 1
|
|
Meting van intercapillaire afstand van patiënt met longemfyseem of pulmonale sclerodermie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Intercapillaire afstand wordt beoordeeld met behulp van in vivo confocale endomicroscopie
|
Dag 1
|
|
Meting van de lengte van de capillaire delen van een patiënt met longemfyseem of pulmonale sclerodermie
Tijdsspanne: Dag 1
|
De lengte van het capillair wordt beoordeeld met behulp van in vivo confocale endomicroscopie
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van ingangen van de alveolaire diameter van een patiënt met longemfyseem of pulmonale sclerodermie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Alveolaire diameter ingangen worden beoordeeld met behulp van in vivo confocale endomicroscopie
|
Dag 1
|
|
Meting van axiale dikte van elastische vezels van patiënt met longemfyseem of pulmonale sclerodermie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Axiale dikte van elastische vezels wordt beoordeeld met behulp van in vivo confocale endomicroscopie
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013/093/HP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .