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Descripción endomicroscópica in vivo de la microcirculación pulmonar en pacientes con esclerosis sistémica y enfisema (MiPECSE)

25 de mayo de 2018 actualizado por: University Hospital, Rouen

La esclerosis sistémica (ESc) es un trastorno generalizado del tejido conjuntivo, arteriolas y microvasos, caracterizado por la aparición de fenómenos de fibrosis y obliteración vascular. Las alteraciones en los microvasos pulmonares se encuentran en la afectación pulmonar de la esclerodermia, que son las complicaciones más graves de la enfermedad.

En el enfisema pulmonar, también hay cambios en la microvasculatura pulmonar, los cuales están involucrados en el inicio y desarrollo de la enfermedad.

La endomicroscopia confocal es una técnica endoscópica que se puede realizar durante una broncoscopia. Esta técnica permite observar en tiempo real los elementos pulmonares más distales a escala microscópica. Después de la inyección de fluoresceína, sigue la técnica de observación de la microvasculatura pulmonar, in vivo e in situ.

La caracterización de las lesiones microvasculares en estas dos patologías podría mejorar la comprensión de sus mecanismos y, en última instancia, mejorar el manejo temprano de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76031
        • Reclutamiento
        • Rouen University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con esclerodermia con neumonía intersticial difusa, indicando una broncoscopia.
  • Pacientes con enfisema pulmonar con indicación de broncoscopia.
  • Edad mayor de 18 años.
  • Tener una afiliación a la seguridad social.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia respiratoria crónica severa contra-indicando la realización de una broncoscopia
  • Hipercapnia definida por una PaCO2 ≥ 6 kPa
  • Trastornos de la hemostasia contra la indicación de realizar una broncoscopia
  • La terapia anticoagulante no puede ser interrumpida el tiempo de finalización del examen
  • Antecedentes de neumonectomía o exploración contralateral en un pulmón no funcional
  • Contraindicación para la inyección de fluoresceína (incluido el tratamiento con colirio betabloqueante o vo) o alguno de sus excipientes
  • Antecedentes de una inyección de fluoresceína mal tolerada
  • Antecedentes de alergia alimentaria o medicamentos conocidos
  • Infarto de miocardio <1 mes
  • angina inestable
  • Mujer embarazada o lactante, mujeres premenopáusicas sin anticoncepción adecuada
  • Persona bajo tutela
  • Paciente que participa en otro ensayo/participa en otro ensayo dentro de las 4 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pacientes con sospecha de enfisema
Se valora broncoscopia con endomicroscopia confocal in vivo en pacientes con sospecha de enfisema
Dispositivo: Broncoscopia con endomicroscopia confocal in vivo
Se realiza una broncoscopia con endomicroscopia confocal in vivo para pacientes con sospecha de enfisema o para pacientes con sospecha de esclerodermia.
Experimental: pacientes con sospecha de esclerodermia
Se valora broncoscopia con endomicroscopia confocal in vivo en pacientes con sospecha de esclerodermia
Dispositivo: Broncoscopia con endomicroscopia confocal in vivo
Se realiza una broncoscopia con endomicroscopia confocal in vivo para pacientes con sospecha de enfisema o para pacientes con sospecha de esclerodermia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del diámetro extraalveolar de los capilares de pacientes con enfisema pulmonar o esclerodermia pulmonar
Periodo de tiempo: Día 1
El diámetro extraalveolar de los capilares se evalúa mediante endomicroscopia confocal in vivo
Día 1
Medición de la distancia intercapilar del paciente con enfisema pulmonar o esclerodermia pulmonar
Periodo de tiempo: Día 1
La distancia intercapilar se evalúa mediante endomicroscopia confocal in vivo
Día 1
Medición de la longitud de las porciones capilares de pacientes con enfisema pulmonar o esclerodermia pulmonar
Periodo de tiempo: Día 1
La longitud del capilar se evalúa mediante endomicroscopia confocal in vivo
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de entradas de diámetro alveolar de pacientes con enfisema pulmonar o esclerodermia pulmonar
Periodo de tiempo: Día 1
Las entradas del diámetro alveolar se evalúan mediante endomicroscopia confocal in vivo
Día 1
Medición del espesor axial de fibras elásticas de pacientes con enfisema pulmonar o esclerodermia pulmonar
Periodo de tiempo: Día 1
El grosor axial de las fibras elásticas se evalúa mediante endomicroscopia confocal in vivo
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Hospital, Rouen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013/093/HP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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