- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02567305
Neutrophil Extracellular Traps and Neonatal (PV4991) & Pediatric Sepsis (PV5063)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Severe infection resulting in sepsis is recognized as a leading cause of morbidity and mortality worldwide (Stehr and Reinhart, 2013). The incidence of sepsis in developed nations has been increasing while overall mortality is decreasing, but still remains around 30% (Mayr et al., 2014). Moreover, morbidity in survivors is often functionally devastating, and may include neurological impairment, chronic organ dysfunction, increased days admitted to hospital, and high rates of mortality postdischarge (Prescott et al., 2014). Emotional, social, and financial costs to individuals and health care systems are immense (Brun-Buisson et al., 2003).
Neutrophils are the first line of innate immune defense against infectious agents. In addition, neutrophils' ability to eliminate pathogens by phagocytosis and/or degranulation, it has recently been demonstrated that neutrophils can bind to and kill a wide range of microorganisms by forming neutrophil extracellular traps (NETs) (Brinkmann et al., 2004). This novel mechanism consists of the release of web-like structures of DNA decorated with histones and antimicrobial proteins, known as NETs. Microbes are immobilized in these traps, which contain a lethal concentration of antimicrobial agents killing a broad range of microorganisms, including gram-negative and gram-positive bacteria, fungi, viruses, and protozoa (Brinkmann et al., 2004, Fuchs et al., 2010, Camicia et al., 2014).
The role of NETs in pediatric infection is not well understood. We hypnotize that children are capable of forming NETs and that NETosis plays an important role in pediatric sepsis. This study is designed to assess the role of neutrophil extracellular traps (NETs) in neonatal and pediatric sepsis as well as to evaluate markers of NETs formation as early predictors of neonatal and pediatric sepsis.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Hamburg, Germania, 20246
- Reclutamento
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Contatto:
- Michael C Boettcher, M.D.
- Numero di telefono: +4915222815153
- Email: m.boettcher@uke.de
-
Hamburg, Germania, 22763
- Reclutamento
- Altona Children's Hospital
-
Contatto:
- Michael Boettcher, M.D.
- Numero di telefono: +4015222815153
- Email: m.boettcher@uke.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent by the parent or guardian of the patient
- Chronological age below 90 days (= neonatal branch) or below 18 years (pediatric branch)
- Suspicion of sepsis infection
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Actual Sepsis
For infants below 44 weeks inclusive of corrected age clinical sepsis is defined, according to the Expert Meeting on Neonatal and Pediatric Sepsis (Report on the Expert Meeting on Neonatal and Pediatric Sepsis - 8 June 2010, EMA London). Confirmed sepsis is defined as positive culture for pathogens in a sample from a normally sterile site and at least one laboratory sign or clinical sign (not shown) For children above 44 weeks corrected age clinical sepsis is defined according to the Goldstein criteria (Goldstein et al, 2005). Confirmed sepsis: positive culture for pathogens in a sample from a normally sterile site and at least one laboratory sign or clinical sign (not shown) |
i.e.
Plasma DNA, Histone, MPO, DNase
Altri nomi:
|
Suspected Sepsis
None of the above.
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i.e.
Plasma DNA, Histone, MPO, DNase
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Neutrophil Extracellular Traps
Lasso di tempo: 2 weeks
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Neutrophil Extracellular Traps are measured by serum markers
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2 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sepsis
Lasso di tempo: 2 weeks
|
Sepsis is defined according to the Goldstein criteria 2015.
|
2 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PV4991 & PV5063
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Prove cliniche su Markers of NET formation
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