- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02567305
Neutrophil Extracellular Traps and Neonatal (PV4991) & Pediatric Sepsis (PV5063)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Severe infection resulting in sepsis is recognized as a leading cause of morbidity and mortality worldwide (Stehr and Reinhart, 2013). The incidence of sepsis in developed nations has been increasing while overall mortality is decreasing, but still remains around 30% (Mayr et al., 2014). Moreover, morbidity in survivors is often functionally devastating, and may include neurological impairment, chronic organ dysfunction, increased days admitted to hospital, and high rates of mortality postdischarge (Prescott et al., 2014). Emotional, social, and financial costs to individuals and health care systems are immense (Brun-Buisson et al., 2003).
Neutrophils are the first line of innate immune defense against infectious agents. In addition, neutrophils' ability to eliminate pathogens by phagocytosis and/or degranulation, it has recently been demonstrated that neutrophils can bind to and kill a wide range of microorganisms by forming neutrophil extracellular traps (NETs) (Brinkmann et al., 2004). This novel mechanism consists of the release of web-like structures of DNA decorated with histones and antimicrobial proteins, known as NETs. Microbes are immobilized in these traps, which contain a lethal concentration of antimicrobial agents killing a broad range of microorganisms, including gram-negative and gram-positive bacteria, fungi, viruses, and protozoa (Brinkmann et al., 2004, Fuchs et al., 2010, Camicia et al., 2014).
The role of NETs in pediatric infection is not well understood. We hypnotize that children are capable of forming NETs and that NETosis plays an important role in pediatric sepsis. This study is designed to assess the role of neutrophil extracellular traps (NETs) in neonatal and pediatric sepsis as well as to evaluate markers of NETs formation as early predictors of neonatal and pediatric sepsis.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael Boettcher, M.D.
- Número de telefone: +4915222815153
- E-mail: m.boettcher@uke.de
Estude backup de contato
- Nome: Konrad Reinshagen, M.D. Ph.D.
- Número de telefone: +494088908232
- E-mail: k.reinshagen@uke.de
Locais de estudo
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-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Contato:
- Michael C Boettcher, M.D.
- Número de telefone: +4915222815153
- E-mail: m.boettcher@uke.de
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Hamburg, Alemanha, 22763
- Recrutamento
- Altona Children's Hospital
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Contato:
- Michael Boettcher, M.D.
- Número de telefone: +4015222815153
- E-mail: m.boettcher@uke.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent by the parent or guardian of the patient
- Chronological age below 90 days (= neonatal branch) or below 18 years (pediatric branch)
- Suspicion of sepsis infection
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Actual Sepsis
For infants below 44 weeks inclusive of corrected age clinical sepsis is defined, according to the Expert Meeting on Neonatal and Pediatric Sepsis (Report on the Expert Meeting on Neonatal and Pediatric Sepsis - 8 June 2010, EMA London). Confirmed sepsis is defined as positive culture for pathogens in a sample from a normally sterile site and at least one laboratory sign or clinical sign (not shown) For children above 44 weeks corrected age clinical sepsis is defined according to the Goldstein criteria (Goldstein et al, 2005). Confirmed sepsis: positive culture for pathogens in a sample from a normally sterile site and at least one laboratory sign or clinical sign (not shown) |
i.e.
Plasma DNA, Histone, MPO, DNase
Outros nomes:
|
Suspected Sepsis
None of the above.
|
i.e.
Plasma DNA, Histone, MPO, DNase
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Neutrophil Extracellular Traps
Prazo: 2 weeks
|
Neutrophil Extracellular Traps are measured by serum markers
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2 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sepsis
Prazo: 2 weeks
|
Sepsis is defined according to the Goldstein criteria 2015.
|
2 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PV4991 & PV5063
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