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Evaluation of a Tele-Rehabilitation Service Program

31 maggio 2018 aggiornato da: Allen Brown, Mayo Clinic

Joint Gertner ReAbility Online and Mayo Clinic Feasibility Study: Evaluation of a Tele-Rehabilitation Service Program

Is a unique tele-rehabilitation service directed at treating upper limb weakness due to stroke feasible to provide at Mayo Clinic and are the individuals with stroke and the clinicians providing the care satisfied with the process?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Participants will be identified from Mayo Clinic Division of Brain Rehabilitation's existing clinical practice and recruited either in person or by using a phone script.

Eligible participants will have 2 in-person clinical assessments, one before the intervention and one concluding the protocol. The first clinical assessment will involve introducing and familiarizing the participant with the study procedure, demonstrating and practicing with the system, and obtaining baseline clinical measures. During this first session the participant's technical skills and home equipment capabilities will be assessed and any assistance needed for establishing the technology in their home will be determined and provided. The second clinical assessment will include acquiring post-intervention clinical and outcome measures. Intervention duration will be 3 months. During the study period, each participant will receive online treatment for up to 45 minutes (in order to have net 30 min clinical time) twice per week. During these sessions, the clinician will teach system interaction including integrating feedback, instruct in system intervention activities and assure participant competence in system use, and adjust the level of difficulty in each activity according to the participant's abilities and needs. After the first month of intervention, the participant may be given permission by the therapist to train with the system for no more than 40 minutes per day. Such self-training opportunities are in addition to the twice weekly online sessions with the therapist.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion

  • >12 months after stroke
  • Age 21-80 years
  • A minimum of 45 degrees of flexion in the affected shoulder
  • Active extension of the affected elbow to 150 degrees
  • Independent sitting balance
  • Able to understand simple instructions
  • Lives within a 100 mile radius and able to attend two clinical assessments at Mayo Clinic
  • Able to install the tele-rehabilitation software with minimal remote technical support
  • Available caregiver as needed who has basic technical understanding of computer operation
  • i3 processor based PC; 26" monitor; Windows 7 or 8 operating system; Internet connection of at least 10Mbps.

Exclusion

  • Medical conditions that may limit physical activity at the level of low intensity cardio-vascular exercise
  • Any contraindication related to the integrity of the musculoskeletal system
  • Active malignancy
  • Uncontrolled epilepsy
  • Global aphasia
  • Severe apraxia
  • Severe ataxia
  • Unilateral spatial neglect
  • Chronic pain
  • Pregnancy
  • Adults lacking capacity

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tele-motion rehabilitation system
Clinicians remotely monitor subjects' motor performance using Microsoft Kinect 3D sensor tracking system in their home to record their upper limb and trunk movements as they participate in a variety of functional tasks and motor activities, which are directed by their interaction with a monitor screen in their home using uniquely adapted software to integrate key rehabilitation intervention principles.
Dispositivo: Tele-motion rehabilitation system
Tele-motion rehabilitation system: Interventions include functional therapeutic exercise and real-time feedback. Clinicians remotely monitor subjects' motor performance using Microsoft Kinect 3D sensor tracking system in their home to record their upper limb and trunk movements as they participate in a variety of functional tasks and motor activities, which are directed by their interaction with a monitor screen in their home using uniquely adapted software to integrate key rehabilitation intervention principles.
Altri nomi:
  • Microsoft XB1 Kinect Sensor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Satisfaction Questionnaire
Lasso di tempo: 3 months
Clinician and participant satisfaction questionnaire
3 months
System Usability Scale
Lasso di tempo: 3 months
Clinician and participant usability questionnaire
3 months
Qualitative measure of technology/communications problems
Lasso di tempo: 3 months
Self report text of problems and difficulty with experimental technology and communication from participants and clinicians
3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Upper limb (shoulder, elbow) range of motion
Lasso di tempo: Baseline and at 3 months
Upper limb (shoulder, elbow) range of motion of the participant as measured by a goniometer
Baseline and at 3 months
Fugl- Meyer Scale
Lasso di tempo: Baseline and at 3 months
Fugl- Meyer Assessment for the participant's upper limb
Baseline and at 3 months
Motor Activity Log (MAL)
Lasso di tempo: Baseline and at 3 months
Individuals are asked to rate Quality of Movement (QOM) and Amount of Movement (AOM) during 30 daily functional tasks (original MAL), 28 functional tasks (MAL 28) or 14 tasks (MAL 14). Target tasks include object manipulation (e.g. pen, fork, comb, and cup) as well as the use of the arm during gross motor activities (e.g. transferring to a car, steadying oneself during standing, pulling a chair into a table while sitting). Items scored on a 6-point ordinal scale.
Baseline and at 3 months
Measures from the ReAbility Online system of participant and clinician activity
Lasso di tempo: Weekly through 3-month study period
Time of practice by participant as measured by the ReAbility Online system
Weekly through 3-month study period
Task performance scores
Lasso di tempo: Weekly through 3-month study period
Participant task performance scores as measured by the ReAbility Online system
Weekly through 3-month study period
Upper limb range of motion
Lasso di tempo: Weekly through 3-month study period
Upper limb range of motion of participant as measured by the ReAbility Online system
Weekly through 3-month study period
Number of compensatory movements
Lasso di tempo: Weekly through 3-month study period
Number of compensatory movements as measured by the ReAbility Online system
Weekly through 3-month study period
Time online
Lasso di tempo: Weekly through 3-month study period
Time online of participant and clinician as measured by the ReAbility Online system
Weekly through 3-month study period

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

The Gertner Institute
ReAbility Online

Investigatori

  • Investigatore principale: Allen Brown, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-006308

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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