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Programma di ricerca online di tele-riabilitazione nelle persone dopo un ictus che vivono a casa

5 gennaio 2021 aggiornato da: Dr. Shlomo Flechter, Clalit Health Services

Ricerca e aspetti clinici del progetto di studio del programma di teleriabilitazione domiciliare per pazienti con ictus

La teleriabilitazione si riferisce all'uso delle tecnologie dell'informazione e della comunicazione (TIC) per fornire servizi di riabilitazione alle persone a distanza nelle loro case o in altri ambienti. Utilizzando le TIC, l'accesso dei pazienti alle cure può essere migliorato e la portata dei medici può estendersi oltre le mura fisiche di una struttura sanitaria tradizionale, ampliando così la continuità delle cure alle persone con condizioni di disabilità. Il concetto di teleassistenza, quando la teleriabilitazione viene utilizzata per fornire servizi ai pazienti nelle loro case o in altri ambienti di vita, autorizza e consente alle persone di assumere il controllo della gestione delle loro esigenze e interventi medici consentendo cure personalizzate, scelta e controllo personale Scopo della ricerca e Obiettivi

  1. Indagare la fattibilità clinica e l'usabilità del sistema Gertner Tele-Motion-Rehab nei pazienti post-ictus, nelle loro case.

  2. Valutare il miglioramento clinico del sistema Gertner Tele-Motion-Rehab all'interno della casa del paziente in termini di:

    1. funzione dell'arto superiore debole
    2. prestazioni dell'ADL

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Bat Yam, Israele
        • Neurology Department, Bat Yamon Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 6-72 mesi dopo l'ictus
  • Equilibrio seduto intatto (capacità di andare oltre la linea mediana del corpo)
  • Compromissione moderata dell'estremità superiore interessata determinata dal range di movimento (ROM); la flessione e l'abduzione della spalla devono essere superiori a 45 gradi con compensazioni da lievi a moderate; la flessione del gomito dovrebbe essere di circa 45 gradi e il movimento del tronco di circa 10 cm.
  • Capacità di base di utilizzare autonomamente il telesistema toccando oggetti virtuali sullo schermo.
  • Avere a casa un personal computer (processore almeno Intel i3, con sistema operativo Win7), accesso a Internet (10MBps) e un monitor di computer di grandi dimensioni (almeno 26").
  • Caregiver, disponibile quando necessario, per fornire supporto durante l'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Altre condizioni mediche che limitano la partecipazione ad allenamenti a bassa intensità.
  • Afasia ricettiva maggiore e criteri di screening coerenti con la demenza (punteggio Mini-MentalState <24).
  • Depressione maggiore non trattata.
  • Presenza di negligenza spaziale unilaterale determinata dalla cancellazione delle stelle (punteggio inferiore a 51).
  • Emianopsia
  • Aprassia (arti e ideomotori)
  • Altre condizioni mediche che colpiscono il sistema nervoso centrale o periferico
  • Atassia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio a braccio singolo
I clienti riceveranno un trattamento di teleriabilitazione tramite il sistema Gertner Tele-Motion Rehabilitation con monitoraggio online remoto da parte del terapista. Il feedback sul trattamento viene fornito sotto forma di Conoscenza dei risultati (punteggi di gioco) e Conoscenza delle prestazioni (feedback dei movimenti compensatori eseguiti durante l'utilizzo dell'arto superiore) per migliorare l'apprendimento motorio. Il software genera un report che include la durata e il tipo di esercizi eseguiti dal soggetto.
Dispositivo: Teleriabilitazione
Altri nomi:
  • Gertner Institute Tele Motion Sistema di riabilitazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Seconda valutazione (dopo 6 settimane)
Questo questionario comprende 10 item che forniscono una visione globale della valutazione soggettiva dell'usabilità di un sistema. Ogni elemento è stato valutato su una scala di cinque punti da uno (totalmente in disaccordo) a cinque (totalmente d'accordo). Cinque elementi sono affermazioni positive, come "Penso che mi piacerebbe usare questo sistema frequentemente" e "Pensavo che il sistema fosse facile da usare" e gli altri cinque elementi sono negativi, ad esempio "Ho trovato il sistema inutilmente complesso " e "Penso che avrei bisogno del supporto di una persona tecnica per poter utilizzare questo sistema". I punteggi degli item sono stati calcolati per dare un punteggio complessivo compreso tra 10 e 100 punti. Gli autori hanno dimostrato che il SUS è uno strumento di valutazione robusto e affidabile, ma le sue proprietà psicometriche non sono state completamente studiate. (Brooke et al., 1995)
Seconda valutazione (dopo 6 settimane)
Breve questionario di feedback
Lasso di tempo: Seconda valutazione (dopo 6 settimane)
Si tratta di un questionario di 8 domande che interroga il senso di presenza dell'utente, la difficoltà percepita del compito e l'eventuale disagio che gli utenti possono aver provato durante l'esperienza. I primi sei item valutano la (1) sensazione di divertimento del partecipante, (2) la sensazione di essere nell'ambiente, (3) il successo, (4) il controllo, (5) la percezione dell'ambiente come realistica e (6) se il il feedback dal computer era comprensibile. Il settimo item chiede se i partecipanti abbiano provato disagio durante l'esperienza. Un ottavo elemento interroga la loro difficoltà percepita durante l'esecuzione del compito. Le risposte ai primi sette item sono valutate su una scala da 1 a 5 dove 1=per niente e 5=molto. Anche le risposte all'ottavo item sono valutate su una scala da 1 a 5 dove 1= molto facile e 5= molto difficile. Verrà calcolato un punteggio medio totale per ciascun partecipante per i primi sei elementi. (Kizony et al., 2006)
Seconda valutazione (dopo 6 settimane)
Valutazione Fugl-Meyer parte dell'arto superiore (FMA)
Lasso di tempo: Prima valutazione (inizio)
La FMA valuta la compromissione motoria dell'arto superiore dopo l'ictus. Ogni movimento è classificato su una scala a 3 punti e il punteggio totale per l'arto superiore varia da 0 a 60 punti dove un punteggio più alto rappresenta movimenti più attivi. Una parte aggiuntiva valuta la coordinazione dell'arto superiore interessato e il punteggio varia tra 0 e 6, dove un punteggio più alto rappresenta una minore capacità di coordinazione. Questo test è uno degli strumenti più comunemente utilizzati in riabilitazione e la sua validità e affidabilità sono state ben consolidate (Fugl-Meyer et al., 1975; Wood-Dauphinee, Williams, & Shapiro, 1990; Chae, Johnston, Kim, & Zorowitz, 1995).
Prima valutazione (inizio)
Registro delle attività motorie
Lasso di tempo: Prima valutazione (inizio)
Il Mal consiste in un colloquio semi strutturato al paziente per valutare l'uso del braccio e della mano paretici durante le attività della vita quotidiana. Per ogni attività vengono assegnati due punteggi, 1 per la quantità di utilizzo (AOU) e 1 per la qualità del movimento (QOM). Le domande riguardano attività svolte nell'ultima settimana o, occasionalmente, nell'ultimo anno. I punteggi possibili vanno da 0 (non utilizzare mai il braccio interessato per questa attività) a 5 (utilizzare sempre il braccio interessato per questa attività). (Van der Lee, Beckerman, Knol, de Vet, Bouter, 2004)
Prima valutazione (inizio)
Modifica della scala di usabilità del sistema tra la sesta e la dodicesima settimana
Lasso di tempo: Terza valutazione (dopo 12 settimane)
Terza valutazione (dopo 12 settimane)
Modifica del questionario di feedback breve tra la sesta e la dodicesima settimana
Lasso di tempo: Terza valutazione (dopo 12 settimane)
Terza valutazione (dopo 12 settimane)
Variazione della parte dell'estremità superiore (FMA) della valutazione Fugl-Meyer tra il basale e la sesta settimana
Lasso di tempo: Seconda valutazione (dopo 6 settimane)
Seconda valutazione (dopo 6 settimane)
Modifica della valutazione Fugl-Meyer della parte dell'arto superiore (FMA) tra la 6a e la 12a settimana
Lasso di tempo: Terza valutazione (dopo 12 settimane)
Terza valutazione (dopo 12 settimane)
Modifica del registro delle attività motorie tra il basale e la sesta settimana
Lasso di tempo: Seconda valutazione (dopo 6 settimane)
Seconda valutazione (dopo 6 settimane)
Modifica del registro delle attività motorie tra la 6a e la 12a settimana
Lasso di tempo: Terza valutazione (dopo 12 settimane)
Terza valutazione (dopo 12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Range of Motion (ROM) di spalla e gomito
Lasso di tempo: Prima, seconda e terza valutazione (inizio, 6 e 12 settimane rispettivamente)
Verrà utilizzato un goniometro clinico standard per misurare i cambiamenti in gradi della spalla (abduzione e flessione) e della flessione del gomito.
Prima, seconda e terza valutazione (inizio, 6 e 12 settimane rispettivamente)
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Seconda e terza valutazione (rispettivamente 6 e 12 settimane)
per la valutazione del dolore verrà utilizzato per documentare l'intensità del dolore e valutato da 0 a 10. La VAS è una linea di 10 cm che rappresenta l'intensità del dolore da "nessun dolore" (0) a "pessimo dolore" (10). Ai soggetti verrà richiesto di dividere in due la linea nel punto che meglio rappresenta il loro livello di dolore al collo. Il VAS è stato riconosciuto come uno strumento generico di intensità del dolore per oltre due decenni (Langley & Sheppard, 1985) ed è stato trovato valido e sensibile ai cambiamenti in acuto (Breivik et al., 2000) e cronico (Ogon et al., 1996 ) Dolore.
Seconda e terza valutazione (rispettivamente 6 e 12 settimane)
Attività strumentali della vita quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: Prima e terza valutazione (inizio e 12 settimane rispettivamente)
Un questionario che valuta la capacità del soggetto di svolgere otto diversi compiti IADL come cucinare, usare i mezzi di trasporto, fare la spesa e assumere farmaci (Lawton & Brody, 1969; Lawton et al., 1982).
Prima e terza valutazione (inizio e 12 settimane rispettivamente)
Misura di indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Prima e terza valutazione (inizio e 12 settimane rispettivamente)
La FIM valuta il grado di disabilità e l'esito dopo la riabilitazione. Valuta 18 componenti delle attività di base della vita quotidiana (ad es. medicazione) e utilizzato qui per caratterizzare lo stato funzionale. Tredici attività (nelle aree del mangiare, vestirsi, pettinarsi, lavarsi, andare in bagno, trasferimenti e mobilità) costituiscono la parte motoria della FIM e cinque (nelle aree della comprensione, dell'espressione, delle relazioni sociali, della risoluzione dei problemi e della memoria) costituiscono la parte cognitiva della la F.I.M. Ogni attività è valutata su una scala a sette punti con un punteggio totale compreso tra 13-91 per la parte motoria e 5-35 per la parte cognitiva. L'affidabilità e la validità sono ben stabilite (Granger, 1998). È stato trovato adatto all'uso con pazienti che hanno avuto un ictus (Ring et al., 1997; Granger Cotter, Hamilton & Fiedler, 1993) ed è stato utilizzato anche per persone con LM (Sipski, Jackson, Gomez-Marin, Estores & Stein, 2004 ). (Hamilton Granger, Sherwin, Zielezny & Tashman, 1987).
Prima e terza valutazione (inizio e 12 settimane rispettivamente)
Scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: Prima e terza valutazione (inizio e 12 settimane rispettivamente)
Il SIS è un self-report che ciascun partecipante compilerà in merito alla propria qualità complessiva della vita, comprese le difficoltà percepite con le attività della vita quotidiana (ADL). (Università del Kansas, 2008, http://www2.kumc.edu/coa/ SIS/SIS_pg2.htm )
Prima e terza valutazione (inizio e 12 settimane rispettivamente)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NIHSS
Lasso di tempo: Inizio
La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) è uno strumento di valutazione sistematica che fornisce una misura quantitativa del deficit neurologico correlato all'ictus. la scala è ampiamente utilizzata come strumento di valutazione clinica per valutare l'acuità dei pazienti con ictus, determinare il trattamento appropriato e prevedere l'esito del paziente. Il NIHSS è una scala di esame neurologico di 15 voci utilizzata per valutare l'effetto dell'infarto cerebrale acuto sui livelli di coscienza, linguaggio, abbandono, perdita del campo visivo, movimento extraoculare, forza motoria, atassia, disartria e perdita sensoriale. Un osservatore esperto valuta la capacità del brevetto di rispondere a domande e svolgere attività. Le valutazioni per ogni elemento sono valutate da 3 a 5 voti con 0 come di consueto, e c'è un'indennità per elementi non verificabili. La valutazione del singolo paziente richiede meno di 10 minuti per essere completata. (http://www.nihstrokescale.org/)
Inizio
Valutazione comportamentale della sindrome disesecutiva (BADS)
Lasso di tempo: Inizio
Si tratta di una batteria di test valida e affidabile volta a prevedere i problemi quotidiani derivanti dalla sindrome disesecutiva (Norris & Tate, 2000). La batteria è composta da 6 subtest che misurano diversi aspetti delle funzioni esecutive; giudizio temporale, carte cambio di regola, programma d'azione, ricerca chiave, mappa dello zoo e test dei sei elementi modificato (vedi appendice 5). Per ogni subtest viene calcolato un punteggio del profilo compreso tra 0 e 4 e tutti i punteggi vengono combinati in un punteggio del profilo totale che viene convertito in un punteggio corrispondente all'età. Inoltre la batteria consiste in un questionario; il Disexecutive Functional Questionnaire (DEX) che valuta come i deficit nelle funzioni esecutive si manifestano nelle attività quotidiane. Questo questionario viene somministrato alla persona che ha avuto un ictus e al suo caregiver. (Wilson e altri, 1996)
Inizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clalit Health Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Shlomo Flechter, MD, Clalit Health Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GTR-Motion

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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