Uno studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di JNJ-53718678 somministrato per via orale in neonati ricoverati in ospedale con infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV)
5 dicembre 2019 aggiornato da: Janssen Sciences Ireland UC
Uno studio di fase 1b, randomizzato, parzialmente in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di JNJ-53718678 somministrato per via orale nei neonati ricoverati con infezione da RSV
Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità, l'attività antivirale e l'impatto sul decorso clinico dell'infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV) dopo dosi orali multiple di JNJ-53718678 a diverse dosi e/o regimi di dosaggio nei neonati. maggiore di [>] 1 mese a minore o uguale a [<=] 24 mesi di età) che sono ricoverati in ospedale con infezione da RSV.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fase 1b, randomizzato (farmaco in studio assegnato ai partecipanti per caso), parzialmente in doppio cieco (né il medico né il partecipante conoscono l'identità del trattamento assegnato), controllato con placebo, multicentrico, studio a dosi multiple ascendenti di JNJ 53718678 nei neonati (da più di [>] 1 mese a meno o uguale a [<=] 24 mesi di età) ricoverati in ospedale con infezione da RSV.
La durata dello studio sarà di circa 4 settimane per ciascun partecipante escluso il periodo di screening.
Nella Parte 1 dello studio, il numero totale minimo di 42 partecipanti sarà diviso in 3 coorti: Gruppo di età 1 (Coorti 1a-1e) (maggiore o uguale a [>=] 6 mesi e inferiore o uguale a [<=] 24 mesi di età), Fascia di età 2 (Coorti 2a-2e)(>=3 mesi e meno di [<] 6 mesi di età) e Fascia di età 3 (Coorti 3a-3e) (maggiore di [>] 1 mese e <3 mesi di età).
Ogni fascia di età sarà composta da un minimo di 3 coorti con la possibilità di aggiungerne altre 2 per fascia di età (Coorti da a a e) in cui verranno valutate dosi e/o regimi di dosaggio diversi.
Ogni coorte sarà composta da 5 partecipanti (4 partecipanti che riceveranno JNJ-53718678 e 1 partecipante che riceveranno placebo per 7 giorni), ad eccezione della prima coorte di ogni fascia di età che conterrà solo 4 partecipanti (4 partecipanti che riceveranno JNJ 53718678).
Nella Parte 2 dello studio, tutti i gruppi di età saranno inclusi in un'unica coorte, Coorte f, in cui verrà utilizzato il regime posologico selezionato determinato durante la Parte 1 dello studio per ciascuno dei 3 gruppi di età.
In questa parte dello studio saranno inclusi un minimo di circa 18 (12 partecipanti che hanno ricevuto JNJ 53718678 e 6 partecipanti che hanno ricevuto placebo) e un massimo di 24 partecipanti (16 partecipanti che hanno ricevuto JNJ 53718678 e 8 partecipanti che hanno ricevuto placebo).
La farmacocinetica e la sicurezza di JNJ-53718678 saranno valutate principalmente.
La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bahía Blanca, Argentina
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City of Buenos Aires, Argentina
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Córdoba, Argentina
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Geelong, Australia
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Hobart, Australia
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Westmead, Australia
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Anderlecht, Belgio
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Bruxelles, Belgio
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Charleroi, Belgio
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Edegem, Belgio
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Leuven, Belgio
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Lier, Belgio
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Curitiba, Brasile
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Porto Alegre, Brasile
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Ribeirao Preto, Brasile
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Rio de Janeiro, Brasile
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São Paulo, Brasile
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Cebu City, Filippine
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Manila City, Filippine
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Freiburg, Germania
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Hamm, Germania
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Heidelberg, Germania
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München, Germania
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Hoofddorp, Olanda
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Utrecht, Olanda
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Almeria, Spagna
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Barcelona, Spagna
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Esplugues de Llobregat, Spagna
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Getafe, Spagna
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Madrid, Spagna
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Malaga, Spagna
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Santiago de Compostela, Spagna
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Sevilla, Spagna
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Valencia, Spagna
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Missouri
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Kirksville, Missouri, Stati Uniti
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Göteborg, Svezia
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Linköping, Svezia
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Lund, Svezia
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Malmö, Svezia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 2 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante si è presentato in ospedale per sospetta infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV) entro 72 ore prima del completamento dello screening
- Il partecipante è stato ricoverato in ospedale per questa sospetta infezione da RSV
- Al partecipante è stata diagnosticata un'infezione da RSV utilizzando un test basato sulla reazione a catena della polimerasi (PCR), preferibilmente disponibile in commercio localmente
- La partecipante è nata dopo una gravidanza a termine normale (maggiore o uguale a 37 settimane e 0 giorni)
- Un rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio, è disposto a far partecipare il proprio figlio allo studio, è disposto a far rimanere il proprio bambino in ospedale per i primi 3 giorni di somministrazione (anche se non clinicamente indicato), e sono disponibili/in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate nel protocollo e nelle procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- - Partecipante che ha subito un intervento chirurgico importante nei 28 giorni precedenti la randomizzazione o ha pianificato un intervento chirurgico importante nel corso dello studio
- - Il partecipante presenta anomalie congenite importanti o disturbi citogenetici noti
- - Il partecipante ha un'immunodeficienza nota o sospetta, come un'infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- - Il partecipante ha un'infezione da epatite B o C nota o sospetta
- Il partecipante è al momento del ricovero inizialmente ricoverato nell'unità di terapia intensiva (ICU) e/o necessita di ventilazione meccanica endotracheale invasiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Parte 1: Coorte 1a
I partecipanti (di età superiore o uguale a [>=] 6 mesi e inferiore o uguale a [<=] 24 mesi di età) riceveranno JNJ-53718678, 2 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo (mg/kg) di soluzione orale una volta al giorno su Dal Giorno 1 al Giorno 7. La dose e/o il regime posologico possono essere adattati nelle coorti successive sulla base della revisione della sicurezza/tollerabilità e dei dati farmacocinetici completi della Coorte 1a.
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La soluzione orale JNJ-53718678 verrà somministrata una o due volte al giorno per 7 giorni.
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SPERIMENTALE: Parte 1: Coorte 1b
I partecipanti (>= 6 mesi e <= 24 mesi di età) riceveranno una dose giornaliera totale di 6 mg/kg JNJ-53718678 di soluzione orale o placebo [una volta al giorno [qd] o due volte al giorno [bid]) dal giorno 1 al Giorno 7.
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La soluzione orale JNJ-53718678 verrà somministrata una o due volte al giorno per 7 giorni.
La soluzione orale di placebo verrà somministrata una o due volte al giorno per 7 giorni.
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SPERIMENTALE: Parte 1: Coorte 1c
I partecipanti (>= 6 mesi e <= 24 mesi di età) riceveranno una dose giornaliera totale di 18 mg/kg JNJ-53718678 soluzione orale o placebo [in un regime qd o bid] dal giorno 1 al giorno 7.
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La soluzione orale JNJ-53718678 verrà somministrata una o due volte al giorno per 7 giorni.
La soluzione orale di placebo verrà somministrata una o due volte al giorno per 7 giorni.
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SPERIMENTALE: Parte 1: Coorte 1d
I partecipanti (>= 6 mesi e <= 24 mesi di età) riceveranno JNJ-53718678 soluzione orale o placebo [in un regime qd o bid] dal giorno 1 al giorno 7. La coorte 1d è facoltativa e può essere inclusa a discrezionalità dello sponsor.
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La soluzione orale JNJ-53718678 verrà somministrata una o due volte al giorno per 7 giorni.
La soluzione orale di placebo verrà somministrata una o due volte al giorno per 7 giorni.
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SPERIMENTALE: Parte 1: Coorte 1e
I partecipanti (>= 6 mesi e <= 24 mesi di età) riceveranno JNJ-53718678 soluzione orale o placebo [in un regime qd o bid] dal giorno 1 al giorno 7. La coorte 1e è facoltativa e può essere inclusa a discrezionalità dello sponsor.
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La soluzione orale JNJ-53718678 verrà somministrata una o due volte al giorno per 7 giorni.
La soluzione orale di placebo verrà somministrata una o due volte al giorno per 7 giorni.
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SPERIMENTALE: Parte 1: Coorte 2a
I partecipanti (>= 3 mesi e meno di [<] 6 mesi di età) riceveranno una dose giornaliera totale di 1,5 mg/kg JNJ-53718678 soluzione orale [in un regime qd o bid] dal giorno 1 al giorno 7.
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La soluzione orale JNJ-53718678 verrà somministrata una o due volte al giorno per 7 giorni.
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SPERIMENTALE: Parte 1: Coorte 2b
I partecipanti (>=3 mesi e <6 mesi di età) riceveranno una dose giornaliera totale di 4,5 mg/kg JNJ-53718678 soluzione orale o placebo [in un regime qd o bid] dal giorno 1 al giorno 7.
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La soluzione orale JNJ-53718678 verrà somministrata una o due volte al giorno per 7 giorni.
La soluzione orale di placebo verrà somministrata una o due volte al giorno per 7 giorni.
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SPERIMENTALE: Parte 1: Coorte 2c
I partecipanti (>= 3 mesi e < 6 mesi di età) riceveranno una dose giornaliera totale di 13,5 mg/kg JNJ-53718678 soluzione orale o placebo [in un regime qd o bid] dal giorno 1 al giorno 7
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La soluzione orale JNJ-53718678 verrà somministrata una o due volte al giorno per 7 giorni.
La soluzione orale di placebo verrà somministrata una o due volte al giorno per 7 giorni.
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SPERIMENTALE: Parte 1: Coorte 2d
I partecipanti (>= 3 mesi e <6 mesi di età) riceveranno JNJ-53718678 soluzione orale o placebo [in un regime qd o bid] dal giorno 1 al giorno 7. La coorte 2d è facoltativa e può essere inclusa al discrezionalità dello sponsor.
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La soluzione orale JNJ-53718678 verrà somministrata una o due volte al giorno per 7 giorni.
La soluzione orale di placebo verrà somministrata una o due volte al giorno per 7 giorni.
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SPERIMENTALE: Parte 1: Coorte 2e
I partecipanti (>= 3 mesi e <6 mesi di età) riceveranno JNJ-53718678 soluzione orale o placebo [in un regime qd o bid] dal giorno 1 al giorno 7. La coorte 2e è facoltativa e può essere inclusa al discrezionalità dello sponsor.
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La soluzione orale JNJ-53718678 verrà somministrata una o due volte al giorno per 7 giorni.
La soluzione orale di placebo verrà somministrata una o due volte al giorno per 7 giorni.
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SPERIMENTALE: Parte 1: Coorte 3a
I partecipanti (di età superiore a (>) 1 mese e < 3 mesi) riceveranno una dose giornaliera totale di 1 mg/kg di JNJ-53718678 soluzione orale [in un regime qd o bid] dal giorno 1 al giorno 7.
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La soluzione orale JNJ-53718678 verrà somministrata una o due volte al giorno per 7 giorni.
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SPERIMENTALE: Parte 1: Coorte 3b
I partecipanti (> 1 mese e < 3 mesi di età) riceveranno una dose giornaliera totale di 3 mg/kg JNJ-53718678 soluzione orale o placebo [in un regime qd o bid] dal giorno 1 al giorno 7.
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La soluzione orale JNJ-53718678 verrà somministrata una o due volte al giorno per 7 giorni.
La soluzione orale di placebo verrà somministrata una o due volte al giorno per 7 giorni.
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SPERIMENTALE: Parte 1: Coorte 3c
I partecipanti (> 1 mese e < 3 mesi di età) riceveranno una dose giornaliera totale di 9 mg/kg JNJ-53718678 soluzione orale o placebo [in un regime qd o bid] dal giorno 1 al giorno 7.
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La soluzione orale JNJ-53718678 verrà somministrata una o due volte al giorno per 7 giorni.
La soluzione orale di placebo verrà somministrata una o due volte al giorno per 7 giorni.
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SPERIMENTALE: Parte 1: Coorte 3d
I partecipanti (> 1 mese e < 3 mesi di età) riceveranno JNJ-53718678 soluzione orale o placebo [in un regime qd o bid] dal giorno 1 al giorno 7. La coorte 3d è facoltativa e può essere inclusa a discrezione dello sponsor.
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La soluzione orale JNJ-53718678 verrà somministrata una o due volte al giorno per 7 giorni.
La soluzione orale di placebo verrà somministrata una o due volte al giorno per 7 giorni.
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SPERIMENTALE: Parte 1: Coorte 3e
I partecipanti (> 1 mese e < 3 mesi di età) riceveranno JNJ-53718678 soluzione orale o placebo [in un regime qd o bid] dal giorno 1 al giorno 7. La coorte 3e è facoltativa e può essere inclusa a discrezione dello sponsor.
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La soluzione orale JNJ-53718678 verrà somministrata una o due volte al giorno per 7 giorni.
La soluzione orale di placebo verrà somministrata una o due volte al giorno per 7 giorni.
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SPERIMENTALE: Parte 2: Coorte f
I partecipanti di tutte le fasce d'età riceveranno una dose giornaliera di soluzione orale JNJ-53718678 o placebo, in un regime qd o bid nei giorni da 1 a 7.
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La soluzione orale JNJ-53718678 verrà somministrata una o due volte al giorno per 7 giorni.
La soluzione orale di placebo verrà somministrata una o due volte al giorno per 7 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di JNJ-53718678
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 e 3
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La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata.
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Giorni 1, 2 e 3
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Concentrazione plasmatica minima (Ctrough) di JNJ-53718678
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 e 3
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Il Ctrough è la concentrazione plasmatica prima della somministrazione o alla fine dell'intervallo di somministrazione di qualsiasi dose diversa dalla prima dose in un regime a dosi multiple.
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Giorni 1, 2 e 3
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Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 e 3
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L'AUCtau è la misura della concentrazione plasmatica del farmaco dal momento zero alla fine dell'intervallo di somministrazione.
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Giorni 1, 2 e 3
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Liquidazione apparente totale (CL/F) di JNJ-53718678
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 e 3
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La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici.
La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita.
La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
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Giorni 1, 2 e 3
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Volume apparente di distribuzione (Vd/F) di JNJ-53718678
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 e 3
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Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco.
Il volume apparente di distribuzione dopo dose orale (Vd/F) è influenzato dalla frazione assorbita.
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Giorni 1, 2 e 3
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al follow-up (giorno 28)
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
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Fino al follow-up (giorno 28)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva del tempo di carico virale (VL AUC)
Lasso di tempo: Fino al follow-up (giorno 28)
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Il VL sarà determinato mediante analisi quantitativa in tempo reale della reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi (qRT-PCR) su tamponi nasali.
La VL AUC (copie.
ora/ml) sarà calcolato in base al metodo trapezoidale.
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Fino al follow-up (giorno 28)
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Quantità di carica virale nel tempo
Lasso di tempo: Fino al follow-up (giorno 28)
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VL (copie/ml) ad ogni momento di valutazione in cui si ottiene un campione nasale.
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Fino al follow-up (giorno 28)
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Numero di particelle virali al picco di carica virale
Lasso di tempo: Fino al follow-up (giorno 28)
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La carica virale di picco (copie/ml) è una misura del numero massimo di particelle virali presenti nei tamponi nasali.
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Fino al follow-up (giorno 28)
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Tempo per raggiungere il picco di carica virale
Lasso di tempo: Fino al follow-up (giorno 28)
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Verrà riportato il tempo (ore) al picco di carica virale.
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Fino al follow-up (giorno 28)
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'irrilevabilità del virus tra la prima somministrazione del farmaco in studio e il giorno 28
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
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Verrà segnalata la non rilevabilità del virus nei tamponi nasali tra la prima somministrazione del farmaco in studio e il giorno 28.
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Dal giorno 1 al giorno 28
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Numero totale di giorni di ricovero per virus respiratorio sinciziale (RSV) dal ricovero alla dimissione
Lasso di tempo: Fino al follow-up (giorno 28)
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Verrà riportato il numero totale di giorni di ricovero per virus respiratorio sinciziale (RSV) dal ricovero alla dimissione.
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Fino al follow-up (giorno 28)
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Totale giorni di ricovero per RSV con fabbisogno di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Fino al follow-up (giorno 28)
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Verrà riportato il numero totale di giorni di ricovero per RSV con fabbisogno di ossigeno supplementare.
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Fino al follow-up (giorno 28)
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Il numero di giorni in unità di terapia intensiva (ICU) a causa di RSV
Lasso di tempo: Fino al follow-up (giorno 28)
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Verrà riportato il numero di giorni di permanenza in terapia intensiva a causa di RSV.
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Fino al follow-up (giorno 28)
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Giorni totali di supporto ventilatorio non invasivo durante il ricovero per VRS
Lasso di tempo: Fino al follow-up (giorno 28)
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Verrà riportato il numero totale di giorni con supporto ventilatorio non invasivo durante il ricovero per RSV.
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Fino al follow-up (giorno 28)
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Giorni totali di ventilazione meccanica durante il ricovero per VRS
Lasso di tempo: Fino al follow-up (giorno 28)
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Verrà riportato il numero totale di giorni con ventilazione meccanica durante il ricovero per VRS.
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Fino al follow-up (giorno 28)
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Cambiamenti nella saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2)
Lasso di tempo: Fino al follow-up (giorno 28)
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La percentuale di saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2) sarà valutata dallo sperimentatore durante il ricovero.
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Fino al follow-up (giorno 28)
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Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino al follow-up (giorno 28)
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La frequenza respiratoria (numero di respiri al minuto) sarà valutata dallo sperimentatore e dall'assistente durante il ricovero.
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Fino al follow-up (giorno 28)
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Variazione rispetto al basale della temperatura corporea
Lasso di tempo: Fino al follow-up (giorno 28)
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La temperatura corporea (gradi Celsius) sarà valutata dallo sperimentatore e dall'assistente durante il ricovero.
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Fino al follow-up (giorno 28)
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Punteggio dei sintomi clinici
Lasso di tempo: Fino al follow-up (giorno 28)
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Il punteggio dei sintomi clinici sarà valutato dallo sperimentatore (Valutazione dei risultati del clinico) e Diario dei sintomi del caregiver per ciascun sintomo.
Il punteggio dei sintomi clinici varia da 0 (migliore) a 4 (peggiore).
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Fino al follow-up (giorno 28)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 dicembre 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
21 marzo 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2015
Primo Inserito (STIMA)
1 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR107945
- 2015-002003-28 (EUDRACT_NUMBER)
- 53718678RSV1005 (ALTRO: Janssen Sciences Ireland UC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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