Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von mehreren Dosen von oral verabreichtem JNJ-53718678 bei Säuglingen, die mit einer Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Dies ist eine randomisierte (den Teilnehmern zufällig zugewiesene Studienmedikation), teilweise doppelblinde (weder Arzt noch Teilnehmer kennen die Identität der zugewiesenen Behandlung), placebokontrollierte, multizentrische Studie der Phase 1b mit mehreren ansteigenden Dosen von JNJ 53718678 bei Säuglingen (älter als [>] 1 Monat bis kleiner oder gleich [<=] 24 Monate), die mit einer RSV-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die Studiendauer beträgt ca. 4 Wochen für jeden Teilnehmer ohne Screening-Zeitraum. In Teil 1 der Studie wird die Mindestgesamtzahl von 42 Teilnehmern in 3 Kohorten aufgeteilt: Altersgruppe 1 (Kohorten 1a-1e) (größer als oder gleich [>=] 6 Monate und kleiner als oder gleich [<=] 24 Monate), Altersgruppe 2 (Kohorte 2a-2e) (>=3 Monate und weniger als [<] 6 Monate alt) und Altersgruppe 3 (Kohorte 3a-3e) (älter als [>] 1 Monat und < 3 Monate alt). Jede Altersgruppe besteht aus mindestens 3 Kohorten mit der Möglichkeit, 2 weitere pro Altersgruppe hinzuzufügen (Kohorten a bis e), in denen unterschiedliche Dosierungen und/oder Dosierungsschemata bewertet werden. Jede Kohorte besteht aus 5 Teilnehmern (4 Teilnehmer erhalten JNJ-53718678 und 1 Teilnehmer erhält Placebo für 7 Tage), mit Ausnahme der ersten Kohorte jeder Altersgruppe, die nur 4 Teilnehmer umfasst (4 Teilnehmer erhalten JNJ 53718678). In Teil 2 der Studie werden alle Altersgruppen in eine einzige Kohorte, Kohorte f, aufgenommen, in der das ausgewählte Dosierungsschema, das in Teil 1 der Studie festgelegt wurde, für jede der 3 Altersgruppen verwendet wird. In diesen Teil der Studie werden mindestens etwa 18 (12 Teilnehmer, die JNJ 53718678 erhalten, und 6 Teilnehmer, die Placebo erhalten) und maximal 24 Teilnehmer (16 Teilnehmer, die JNJ 53718678 erhalten, und 8 Teilnehmer, die Placebo erhalten) eingeschlossen. Pharmakokinetik und Sicherheit von JNJ-53718678 werden in erster Linie bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.