Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych dawek doustnie podawanego JNJ-53718678 u niemowląt hospitalizowanych z powodu zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym (RSV)

5 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Janssen Sciences Ireland UC

Randomizowane, częściowo podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1b w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek doustnie podawanego JNJ-53718678 u niemowląt hospitalizowanych z powodu zakażenia RSV

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji, działania przeciwwirusowego i wpływu na przebieg kliniczny zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) po wielokrotnym doustnym podaniu JNJ-53718678 w różnych dawkach i/lub schematach dawkowania u niemowląt ( powyżej [>] 1 miesiąca do mniej niż lub równo [<=] 24 miesięcy), którzy są hospitalizowani z powodu zakażenia RSV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie fazy 1b (leki badane przydzielono uczestnikom przypadkowo), częściowo podwójnie ślepe (ani lekarz, ani uczestnik nie znają tożsamości przypisanego leczenia), kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie JNJ 53718678 z wielokrotnymi rosnącymi dawkami u niemowląt (powyżej [>] 1 miesiąca do mniej niż lub równo [<=] 24 miesięcy), którzy są hospitalizowani z powodu zakażenia RSV. Czas trwania badania będzie wynosił około 4 tygodni dla każdego uczestnika, z wyłączeniem okresu przesiewowego. W części 1 badania minimalna łączna liczba 42 uczestników zostanie podzielona na 3 kohorty: Grupa wiekowa 1 (kohorty 1a-1e) (większa lub równa [>=] 6 miesięcy i mniejsza lub równa [<=] 24 miesięcy), grupa wiekowa 2 (kohorty 2a-2e) (>=3 miesiące i mniej niż [<] 6 miesięcy) i grupa wiekowa 3 (kohorty 3a-3e) (powyżej [>] 1 miesiąca i <3 miesiąca życia). Każda grupa wiekowa będzie składać się z co najmniej 3 kohort z możliwością dodania 2 dodatkowych na grupę wiekową (kohorty od a do e), w których oceniane będą różne dawki i/lub schematy dawkowania. Każda kohorta będzie składać się z 5 uczestników (4 uczestników otrzymujących JNJ-53718678 i 1 uczestnik otrzymujący placebo przez 7 dni), z wyjątkiem pierwszej kohorty każdej grupy wiekowej, która będzie zawierała tylko 4 uczestników (4 uczestników otrzymujących JNJ 53718678). W części 2 badania wszystkie grupy wiekowe zostaną włączone do jednej kohorty, kohorty f, w której wybrany schemat dawkowania określony podczas części 1 badania zostanie zastosowany dla każdej z 3 grup wiekowych. Minimum około 18 (12 uczestników otrzymujących JNJ 53718678 i 6 uczestników otrzymujących placebo) i maksymalnie 24 uczestników (16 uczestników otrzymujących JNJ 53718678 i 8 uczestników otrzymujących placebo) zostanie włączonych do tej części badania. Farmakokinetyka i bezpieczeństwo JNJ-53718678 zostaną ocenione przede wszystkim. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Bahía Blanca, Argentyna
      • City of Buenos Aires, Argentyna
      • Córdoba, Argentyna
  • Australia
      • Geelong, Australia
      • Hobart, Australia
      • Westmead, Australia
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia
      • Bruxelles, Belgia
      • Charleroi, Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Lier, Belgia
  • Brazylia
      • Curitiba, Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
      • Ribeirao Preto, Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
  • Filipiny
      • Cebu City, Filipiny
      • Manila City, Filipiny
  • Hiszpania
      • Almeria, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Esplugues de Llobregat, Hiszpania
      • Getafe, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Malaga, Hiszpania
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Holandia
      • Hoofddorp, Holandia
      • Utrecht, Holandia
  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
      • Hamm, Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
      • München, Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Stany Zjednoczone
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
      • Linköping, Szwecja
      • Lund, Szwecja
      • Malmö, Szwecja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik zgłosił się do szpitala z podejrzeniem infekcji RSV (Respiratory Syncytial Virus) w ciągu 72 godzin przed zakończeniem badania przesiewowego
  • Uczestnik został hospitalizowany z powodu podejrzenia zakażenia RSV
  • U uczestnika zdiagnozowano zakażenie RSV przy użyciu testu opartego na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), najlepiej dostępnego lokalnie w handlu
  • Uczestniczka urodziła się po normalnej ciąży donoszonej (trwającej co najmniej 37 tygodni i 0 dni)
  • Prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazując, że rozumie cel i procedury wymagane do badania, wyraża zgodę na udział dziecka w badaniu, wyraża zgodę na pozostanie dziecka przebywają w szpitalu przez pierwsze 3 dni dawkowania (nawet jeśli nie ma wskazań klinicznych) i chcą/mogą przestrzegać zakazów i ograniczeń określonych w protokole i procedurach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik, który przeszedł poważną operację w ciągu 28 dni przed randomizacją lub planował poważną operację w trakcie badania
  • Uczestnik ma poważne wady wrodzone lub znane zaburzenia cytogenetyczne
  • Uczestnik ma rozpoznany lub podejrzewany niedobór odporności, taki jak znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Uczestnik ma rozpoznane lub podejrzewane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Uczestnik aktualnie hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i/lub wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej dotchawiczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część 1: Kohorta 1a
Uczestnicy (w wieku powyżej lub równym [>=] 6 miesięcy i młodszym lub równym [<=] 24 miesiącom) otrzymają JNJ-53718678, 2 miligramy na kilogram masy ciała (mg/kg) roztwór doustny raz dziennie w Od dnia 1 do dnia 7. Dawkę i/lub schemat dawkowania można dostosować w kolejnych kohortach na podstawie oceny bezpieczeństwa/tolerancji i pełnych danych farmakokinetycznych z kohorty 1a.
Lek: JNJ-53718678
JNJ-53718678 roztwór doustny będzie podawany raz lub dwa razy dziennie przez 7 dni.
EKSPERYMENTALNY: Część 1: Kohorta 1b
Uczestnicy (>= 6 miesięcy i <= 24 miesiące) otrzymają całkowitą dzienną dawkę 6 mg/kg JNJ-53718678 roztwór doustny lub placebo [raz dziennie [qd] lub dwa razy dziennie [bid]) od dnia 1 do Dzień 7.
Lek: JNJ-53718678
JNJ-53718678 roztwór doustny będzie podawany raz lub dwa razy dziennie przez 7 dni.
Lek: Placebo
Roztwór doustny placebo będzie podawany raz lub dwa razy dziennie przez 7 dni.
EKSPERYMENTALNY: Część 1: Kohorta 1c
Uczestnicy (>= 6 miesięcy i <= 24 miesiące) otrzymają całkowitą dzienną dawkę 18 mg/kg JNJ-53718678 roztwór doustny lub placebo [w schemacie qd lub dwa razy na dobę] od dnia 1 do dnia 7.
Lek: JNJ-53718678
JNJ-53718678 roztwór doustny będzie podawany raz lub dwa razy dziennie przez 7 dni.
Lek: Placebo
Roztwór doustny placebo będzie podawany raz lub dwa razy dziennie przez 7 dni.
EKSPERYMENTALNY: Część 1: Kohorta 1d
Uczestnicy (>= 6 miesięcy i <= 24 miesiące) otrzymają roztwór doustny JNJ-53718678 lub placebo [w schemacie qd lub bid] od dnia 1 do dnia 7. Kohorta 1d jest opcjonalna i może zostać włączona w uznania sponsora.
Lek: JNJ-53718678
JNJ-53718678 roztwór doustny będzie podawany raz lub dwa razy dziennie przez 7 dni.
Lek: Placebo
Roztwór doustny placebo będzie podawany raz lub dwa razy dziennie przez 7 dni.
EKSPERYMENTALNY: Część 1: Kohorta 1e
Uczestnicy (>= 6 miesięcy i <= 24 miesiące) otrzymają roztwór doustny JNJ-53718678 lub placebo [w schemacie qd lub bid] od dnia 1 do dnia 7. Kohorta 1e jest opcjonalna i może zostać włączona w uznania sponsora.
Lek: JNJ-53718678
JNJ-53718678 roztwór doustny będzie podawany raz lub dwa razy dziennie przez 7 dni.
Lek: Placebo
Roztwór doustny placebo będzie podawany raz lub dwa razy dziennie przez 7 dni.
EKSPERYMENTALNY: Część 1: Kohorta 2a
Uczestnicy (>= 3 miesiące i mniej niż [<] 6 miesięcy) otrzymają całkowitą dawkę dobową 1,5 mg/kg JNJ-53718678 roztwór doustny [w schemacie qd lub dwa razy na dobę] od dnia 1 do dnia 7.
Lek: JNJ-53718678
JNJ-53718678 roztwór doustny będzie podawany raz lub dwa razy dziennie przez 7 dni.
EKSPERYMENTALNY: Część 1: Kohorta 2b
Uczestnicy (>=3 miesiące i < 6 miesięcy) otrzymają całkowitą dzienną dawkę 4,5 mg/kg JNJ-53718678 roztwór doustny lub placebo [w schemacie qd lub bid] od dnia 1 do dnia 7.
Lek: JNJ-53718678
JNJ-53718678 roztwór doustny będzie podawany raz lub dwa razy dziennie przez 7 dni.
Lek: Placebo
Roztwór doustny placebo będzie podawany raz lub dwa razy dziennie przez 7 dni.
EKSPERYMENTALNY: Część 1: Kohorta 2c
Uczestnicy (>= 3 miesiące i < 6 miesięcy) otrzymają całkowitą dzienną dawkę 13,5 mg/kg JNJ-53718678 roztwór doustny lub placebo [w schemacie qd lub bid] od dnia 1 do dnia 7
Lek: JNJ-53718678
JNJ-53718678 roztwór doustny będzie podawany raz lub dwa razy dziennie przez 7 dni.
Lek: Placebo
Roztwór doustny placebo będzie podawany raz lub dwa razy dziennie przez 7 dni.
EKSPERYMENTALNY: Część 1: Kohorta 2d
Uczestnicy (w wieku >= 3 miesięcy i < 6 miesięcy) otrzymają roztwór doustny JNJ-53718678 lub placebo [w schemacie qd lub bid] od dnia 1 do dnia 7. Kohorta 2d jest opcjonalna i może być włączona na uznania sponsora.
Lek: JNJ-53718678
JNJ-53718678 roztwór doustny będzie podawany raz lub dwa razy dziennie przez 7 dni.
Lek: Placebo
Roztwór doustny placebo będzie podawany raz lub dwa razy dziennie przez 7 dni.
EKSPERYMENTALNY: Część 1: Kohorta 2e
Uczestnicy (>= 3 miesiące i < 6 miesięcy) otrzymają roztwór doustny JNJ-53718678 lub placebo [w schemacie qd lub bid] od dnia 1 do dnia 7. Kohorta 2e jest opcjonalna i może zostać włączona na uznania sponsora.
Lek: JNJ-53718678
JNJ-53718678 roztwór doustny będzie podawany raz lub dwa razy dziennie przez 7 dni.
Lek: Placebo
Roztwór doustny placebo będzie podawany raz lub dwa razy dziennie przez 7 dni.
EKSPERYMENTALNY: Część 1: Kohorta 3a
Uczestnicy (w wieku powyżej (>) 1 miesiąca i < 3 miesięcy) otrzymają całkowitą dzienną dawkę 1 mg/kg JNJ-53718678 roztwór doustny [w schemacie qd lub dwa razy na dobę] od dnia 1 do dnia 7.
Lek: JNJ-53718678
JNJ-53718678 roztwór doustny będzie podawany raz lub dwa razy dziennie przez 7 dni.
EKSPERYMENTALNY: Część 1: Kohorta 3b
Uczestnicy (w wieku > 1 miesiąca i < 3 miesięcy) otrzymają całkowitą dzienną dawkę 3 mg/kg JNJ-53718678 roztwór doustny lub placebo [w schemacie qd lub bid] od dnia 1 do dnia 7.
Lek: JNJ-53718678
JNJ-53718678 roztwór doustny będzie podawany raz lub dwa razy dziennie przez 7 dni.
Lek: Placebo
Roztwór doustny placebo będzie podawany raz lub dwa razy dziennie przez 7 dni.
EKSPERYMENTALNY: Część 1: Kohorta 3c
Uczestnicy (w wieku > 1 miesiąca i < 3 miesięcy) otrzymają całkowitą dawkę dobową wynoszącą 9 mg/kg JNJ-53718678 roztwór doustny lub placebo [w schemacie qd lub bid] od dnia 1 do dnia 7.
Lek: JNJ-53718678
JNJ-53718678 roztwór doustny będzie podawany raz lub dwa razy dziennie przez 7 dni.
Lek: Placebo
Roztwór doustny placebo będzie podawany raz lub dwa razy dziennie przez 7 dni.
EKSPERYMENTALNY: Część 1: Kohorta 3d
Uczestnicy (w wieku > 1 miesiąca i < 3 miesięcy) otrzymają roztwór doustny JNJ-53718678 lub placebo [w schemacie qd lub bid] od dnia 1 do dnia 7. Kohorta 3d jest opcjonalna i może zostać włączona według uznania sponsora.
Lek: JNJ-53718678
JNJ-53718678 roztwór doustny będzie podawany raz lub dwa razy dziennie przez 7 dni.
Lek: Placebo
Roztwór doustny placebo będzie podawany raz lub dwa razy dziennie przez 7 dni.
EKSPERYMENTALNY: Część 1: Kohorta 3e
Uczestnicy (w wieku > 1 miesiąca i < 3 miesięcy) otrzymają roztwór doustny JNJ-53718678 lub placebo [w schemacie qd lub bid] od dnia 1 do dnia 7. Kohorta 3e jest opcjonalna i może zostać włączona według uznania sponsora.
Lek: JNJ-53718678
JNJ-53718678 roztwór doustny będzie podawany raz lub dwa razy dziennie przez 7 dni.
Lek: Placebo
Roztwór doustny placebo będzie podawany raz lub dwa razy dziennie przez 7 dni.
EKSPERYMENTALNY: Część 2: Kohorta f
Uczestnicy ze wszystkich grup wiekowych otrzymają dzienną dawkę roztworu doustnego JNJ-53718678 lub placebo, w schemacie qd lub bid w dniach od 1 do 7.
Lek: JNJ-53718678
JNJ-53718678 roztwór doustny będzie podawany raz lub dwa razy dziennie przez 7 dni.
Lek: Placebo
Roztwór doustny placebo będzie podawany raz lub dwa razy dziennie przez 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) JNJ-53718678
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 3
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
Dzień 1, 2 i 3
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) JNJ-53718678
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 3
Ctrough to stężenie w osoczu przed podaniem dawki lub na końcu przerwy w dawkowaniu dowolnej dawki innej niż pierwsza dawka w schemacie wielokrotnego dawkowania.
Dzień 1, 2 i 3
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca interwału dawkowania (AUCtau)
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 3
AUCtau jest miarą stężenia leku w osoczu od czasu zero do końca przerwy w dawkowaniu.
Dzień 1, 2 i 3
Całkowity luz pozorny (CL/F) JNJ-53718678
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 3
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki. Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
Dzień 1, 2 i 3
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) JNJ-53718678
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 3
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vd/F) wpływa frakcja wchłonięta.
Dzień 1, 2 i 3
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do obserwacji (dzień 28)
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Do obserwacji (dzień 28)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą obciążenia wirusem w czasie (VL AUC)
Ramy czasowe: Do obserwacji (dzień 28)
VL zostanie określony za pomocą ilościowego testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą w czasie rzeczywistym (qRT-PCR) wymazów z nosa. VL AUC (kopie. godzina/ml) zostanie obliczona metodą trapezoidalną.
Do obserwacji (dzień 28)
Ilość wirusa w czasie
Ramy czasowe: Do obserwacji (dzień 28)
VL (kopii/ml) w każdym punkcie czasowym oceny, w którym pobiera się próbkę z nosa.
Do obserwacji (dzień 28)
Liczba cząstek wirusowych w szczytowym obciążeniu wirusowym
Ramy czasowe: Do obserwacji (dzień 28)
Szczytowe miano wirusa (liczba kopii/ml) jest miarą maksymalnej liczby cząstek wirusowych obecnych w wymazach z nosa.
Do obserwacji (dzień 28)
Czas do szczytowego obciążenia wirusem
Ramy czasowe: Do obserwacji (dzień 28)
Zgłoszony zostanie czas (w godzinach) do osiągnięcia szczytowego miana wirusa.
Do obserwacji (dzień 28)
Liczba uczestników, u których wirus stał się niewykrywalny między pierwszym podaniem badanego leku a dniem 28
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Zgłoszony zostanie niewykrywalność wirusa w wymazach z nosa między pierwszym podaniem badanego leku a dniem 28.
Dzień 1 do dnia 28
Całkowita liczba dni hospitalizacji z powodu syncytialnego wirusa oddechowego (RSV) od przyjęcia do wypisu
Ramy czasowe: Do obserwacji (dzień 28)
Zgłoszona zostanie całkowita liczba dni hospitalizacji z powodu syncytialnego wirusa oddechowego (RSV) od przyjęcia do wypisu.
Do obserwacji (dzień 28)
Całkowita liczba dni hospitalizacji RSV z dodatkowym zapotrzebowaniem na tlen
Ramy czasowe: Do obserwacji (dzień 28)
Zgłoszona zostanie całkowita liczba dni hospitalizacji RSV z dodatkowym zapotrzebowaniem na tlen.
Do obserwacji (dzień 28)
Liczba dni na oddziale intensywnej terapii (OIOM) z powodu RSV
Ramy czasowe: Do obserwacji (dzień 28)
Zgłoszona zostanie liczba dni pobytu na OIOM-ie z powodu RSV.
Do obserwacji (dzień 28)
Całkowita liczba dni nieinwazyjnego wspomagania respiratora podczas hospitalizacji z powodu RSV
Ramy czasowe: Do obserwacji (dzień 28)
Zgłoszona zostanie całkowita liczba dni z nieinwazyjnym wspomaganiem respiratora podczas hospitalizacji z powodu RSV.
Do obserwacji (dzień 28)
Całkowita liczba dni wentylacji mechanicznej podczas hospitalizacji RSV
Ramy czasowe: Do obserwacji (dzień 28)
Zgłoszona zostanie całkowita liczba dni z wentylacją mechaniczną podczas hospitalizacji z powodu RSV.
Do obserwacji (dzień 28)
Zmiany wysycenia tlenem obwodowych naczyń włosowatych (SpO2)
Ramy czasowe: Do obserwacji (dzień 28)
Procent wysycenia obwodowych naczyń włosowatych tlenem (SpO2) zostanie oceniony przez badacza podczas hospitalizacji.
Do obserwacji (dzień 28)
Zmiana częstości oddechów względem linii bazowej
Ramy czasowe: Do obserwacji (dzień 28)
Częstość oddechów (liczba oddechów na minutę) zostanie oceniona przez badacza i opiekuna podczas hospitalizacji.
Do obserwacji (dzień 28)
Zmiana temperatury ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Do obserwacji (dzień 28)
Temperatura ciała (w stopniach Celsjusza) zostanie oceniona przez badacza i opiekuna podczas hospitalizacji.
Do obserwacji (dzień 28)
Ocena objawów klinicznych
Ramy czasowe: Do obserwacji (dzień 28)
Ocena objawów klinicznych zostanie oceniona przez badacza (Ocena wyników klinicysty) i opiekuna w Dzienniku objawów dla każdego objawu. Ocena objawów klinicznych mieści się w zakresie od 0 (najlepszy) do 4 (najgorszy).
Do obserwacji (dzień 28)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR107945
  • 2015-002003-28 (EUDRACT_NUMBER)
  • 53718678RSV1005 (INNY: Janssen Sciences Ireland UC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-53718678

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj