Uno studio osservazionale che esamina la soddisfazione terapeutica dei pazienti con dermatite atopica che sono passati alla formulazione in unguento (emulsione senza/O) di corticosteroidi topici di classe molto forte (Ointment TS-AD)
30 marzo 2020 aggiornato da: LEO Pharma
Questo studio intende indagare la soddisfazione del paziente del trattamento con formulazioni di unguento (emulsione W/O) di corticosteroidi topici (TC) di classe di potenza II per i pazienti con dermatite atopica (AD) in Giappone.
Gli obiettivi includono la misurazione della soddisfazione del paziente, l'aderenza al trattamento, il prurito e i punteggi di gravità dell'AD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
55
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mie
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Tsu, Mie, Giappone, 514-8507
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti saranno reclutati dallo sperimentatore che sarà anche il medico curante.
Come studio osservazionale, potranno partecipare solo i pazienti che il ricercatore prevede di passare all'unguento (emulsione W/O) dalla formulazione di unguento grasso.
I pazienti verranno reclutati per ciascuna fase stagionale e gli stessi pazienti potrebbero non essere necessariamente osservati tra le due fasi stagionali.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile e maschile con diagnosi di dermatite atopica trattati con TC di classe II (classe molto forte) di Fatty Ointment Potency
- Pazienti che devono modificare la formulazione del TC di classe di potenza II da unguento grasso a unguento (acqua in olio; emulsione acqua per olio) secondo la pratica terapeutica di routine dello sperimentatore
- Pazienti di età superiore ai 20 anni
- Pazienti in grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
-Pazienti che partecipano a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine
- Pazienti con qualsiasi controindicazione ai TC
- Pazienti considerati non idonei dallo sperimentatore
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Per il Periodo 2 (Primavera-Estate), i pazienti arruolati nel Periodo 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Diflucortolone valerato (Nerisona/Texmeten)
Pazienti adulti con dermatite atopica che passano dall'unguento grasso diflucortolone-valerato all'unguento (emulsione acqua/olio) durante l'autunno/inverno (da novembre a febbraio) o la primavera/estate (da maggio ad agosto)
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Classe di potenza II (classificata come classe molto forte in Giappone) corticosteroidi topici
Classe di potenza II (classificata come classe molto forte in Giappone) corticosteroidi topici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del trattamento misurata dal questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM-9)
Lasso di tempo: 10 mesi
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Un questionario sull'esito riferito dal paziente che valuta la soddisfazione del trattamento ricordando le ultime 2-3 settimane di trattamento
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10 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Aderenza al trattamento misurata dalla Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8-Item)
Lasso di tempo: 10 mesi
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10 mesi
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Prurito secondo Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: 10 mesi
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10 mesi
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Punteggio di gravità della dermatite atopica (SCORAD)
Lasso di tempo: 10 mesi
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10 mesi
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Indice di area e gravità dell'eczema (EASI)
Lasso di tempo: 10 mesi
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10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
17 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
17 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
11 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie della pelle, genetiche
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Dermatite, atopica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Diflucortolone valerato
- Diflucortolone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18690
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