Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse, der undersøger behandlingstilfredsheden hos patienter med atopisk dermatitis, der er skiftet til salve (W/O-emulsion) formulering af topiske kortikosteroider af meget stærke klasse (Ointment TS-AD)

30. marts 2020 opdateret af: LEO Pharma
Denne undersøgelse har til hensigt at undersøge patienttilfredshed med behandling med salve (W/O-emulsion) formuleringer af potensklasse II topikale kortikosteroider (TC'er) til patienter med atopisk dermatitis (AD) i Japan. Mål inkluderer måling af patienttilfredshed, behandlingsoverholdelse, kløe og AD-sværhedsgrad.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-8507

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne vil blive rekrutteret af investigatoren, som også vil være den behandlende læge. Som en observationsundersøgelse vil kun patienter, som efterforskeren planlægger at skifte til salven (W/O-emulsion) fra formulering af fedtsalve, være berettiget til at deltage. Patienter vil blive rekrutteret for hver sæsonbestemt fase, og de samme patienter observeres ikke nødvendigvis mellem de to sæsonbestemte faser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige og mandlige patienter med diagnosen atopisk dermatitis, som er behandlet med fedtsalve styrke klasse II (meget stærk klasse) TC'er
  • Patienter, der er planlagt til at ændre formuleringen af ​​Potensklasse II TC fra fed salve til salve (vand i olie; vand pr. olie-emulsion) i henhold til efterforskerens rutinemæssige behandlingspraksis
  • Patienter over 20 år
  • Patienter, der er i stand til at forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

-Patienter, der deltager i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis

  • Patienter med enhver kontraindikation til TC'er
  • Patienter, der af investigator anses for at være uegnede
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • For periode 2 (forår-sommer) blev patienter indskrevet i periode 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diflucortolon valerat (Nerisona/Texmeten)
Voksne patienter med atopisk dermatitis skifter fra diflucortolon-valerat fedtsalve til salve (vand/olie-emulsion) i løbet af efteråret/vinteren (nov. til feb) eller forår/sommer (maj til august)
Medicin: Diflucortolon valerat (Nerisona)
Potensklasse II (klassificeret som meget stærk klasse i Japan) topiske kortikosteroider
Medicin: Diflucortolon valerat (Texmeten)
Potensklasse II (klassificeret som meget stærk klasse i Japan) topiske kortikosteroider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstilfredshed målt ved Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM-9)
Tidsramme: 10 måneder
Et spørgeskema med patientrapporteret udfald, der vurderer behandlingstilfredshed ved at huske de sidste 2-3 ugers behandling
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsadhærens målt ved Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8-Item)
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
Kløe ifølge Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
Sværhedsgrad af atopisk dermatitis (SCORAD)
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
Eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Samarbejdspartnere

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2015

Først opslået (Skøn)

11. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2020

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18690

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Kliniske forsøg med Diflucortolon valerat (Nerisona)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner