Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie som undersøker behandlingstilfredsheten til pasienter med atopisk dermatitt som har byttet til salve (W/O-emulsjon) formulering av svært sterke topikale kortikosteroider (Ointment TS-AD)

30. mars 2020 oppdatert av: LEO Pharma
Denne studien har til hensikt å undersøke pasienttilfredshet med behandling med salve (W/O emulsjon) formuleringer av potensklasse II topikale kortikosteroider (TCs) for atopisk dermatitt (AD) pasienter i Japan. Mål inkluderer måling av pasienttilfredshet, behandlingsoverholdelse, kløe og AD-alvorlighetsskår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-8507

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert av etterforskeren som også vil være behandlende lege. Som en observasjonsstudie vil kun pasienter som etterforskeren planlegger å bytte til salve (W/O-emulsjon) fra fettsalveformulering være kvalifisert til å delta. Pasienter vil bli rekruttert for hver sesongfase, og samme pasienter vil ikke nødvendigvis bli observert mellom de to sesongfasene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige og mannlige pasienter med diagnosen atopisk dermatitt som er behandlet med fettsalve potensklasse II (meget sterk klasse) TC-er
  • Pasienter som er planlagt å endre formuleringen av Potensklasse II TC fra fettsalve til salve (vann i olje; vann per olje-emulsjon) i henhold til etterforskerens rutinemessige behandlingspraksis
  • Pasienter som er over 20 år
  • Pasienter som er i stand til å forstå og signere et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter som deltar i et undersøkelsesprogram med intervensjoner utenfor rutinemessig klinisk praksis

  • Pasienter med kontraindikasjoner mot TCs
  • Pasienter som anses som ikke kvalifiserte av etterforskeren
  • Pasienter som er gravide eller ammer
  • For periode 2 (vår-sommer) ble pasienter registrert i periode 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Diflukortolonvalerat (Nerisona/Texmeten)
Voksne pasienter med atopisk dermatitt bytter fra diflukortolon-valerat fettsalve til salve (vann/olje-emulsjon) i løpet av høsten/vinteren (november til februar) eller vår/sommer (mai til august)
Legemiddel: Diflukortolonvalerat (Nerisona)
Potensklasse II (klassifisert som Very Strong-klasse i Japan) aktuelle kortikosteroider
Legemiddel: Diflukortolonvalerat (Texmeten)
Potensklasse II (klassifisert som Very Strong-klasse i Japan) aktuelle kortikosteroider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstilfredshet målt ved Treatment Satisfaction Questionnaire for Medisinering (TSQM-9)
Tidsramme: 10 måneder
Et spørreskjema for pasientrapportert utfall som vurderer behandlingstilfredshet ved å huske de siste 2-3 ukene av behandlingen
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsoverholdelse målt ved Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8-Item)
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
Kløe i henhold til Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
Alvorlighetspoeng av atopisk dermatitt (SCORAD)
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
Eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEO Pharma

Samarbeidspartnere

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

17. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18690

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diflukortolonvalerat (Nerisona)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere