Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie zkoumající spokojenost pacientů s atopickou dermatitidou, kteří přešli na mast (W/O emulze) s velmi silnou třídou topických kortikosteroidů (Ointment TS-AD)

30. března 2020 aktualizováno: LEO Pharma
Tato studie má za cíl prozkoumat spokojenost pacientů s léčbou mastí (emulze voda/olej) s topickými kortikosteroidy třídy II (TC) u pacientů s atopickou dermatitidou (AD) v Japonsku. Mezi cíle patří měření spokojenosti pacientů, adherence k léčbě, svědění a skóre závažnosti AD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japonsko, 514-8507

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou přijímáni zkoušejícím, který bude zároveň ošetřujícím lékařem. Jako observační studie se budou moci zúčastnit pouze pacienti, u kterých zkoušející plánuje přechod na mast (emulzi V/O) z formulace mastné masti. Pacienti budou náborováni pro každou sezónní fázi a stejní pacienti nemusí být nutně pozorováni mezi dvěma sezónními fázemi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži s diagnózou atopické dermatitidy, kteří jsou léčeni mastnými mastmi třídy účinnosti II (velmi silná třída) TC
  • Pacienti, u kterých je plánována změna složení TC třídy účinnosti II z mastné masti na mast (voda v oleji; emulze voda na olej) podle běžné léčebné praxe výzkumníka
  • Pacienti, kteří jsou starší 20 let
  • Pacienti, kteří jsou schopni porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

-Pacienti účastnící se výzkumného programu s intervencemi mimo běžnou klinickou praxi

  • Pacienti s jakoukoli kontraindikací TC
  • Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nezpůsobilé
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pro období 2 (jaro-léto) byli pacienti zařazeni do období 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diflukortolon valerát (Nerisona/Texmeten)
Dospělí pacienti s atopickou dermatitidou přecházejí z mastné masti diflukortolon-valerát na mast (emulze voda/olej) během podzimu/zimy (listopad až únor) nebo jara/léta (květen až srpen)
Lék: Diflukortolon valerát (Nerisona)
Topické kortikosteroidy třídy účinnosti II (klasifikované jako velmi silná třída v Japonsku).
Lék: Diflukortolon valerát (Texmeten)
Topické kortikosteroidy třídy účinnosti II (klasifikované jako velmi silná třída v Japonsku).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s léčbou měřená dotazníkem spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM-9)
Časové okno: 10 měsíců
Dotazník výsledků hlášených pacientem hodnotící spokojenost s léčbou tím, že si vzpomíná na poslední 2-3 týdny léčby
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dodržování léčby měřeno Moriskyho škálou adherence léků (MMAS-8-Item)
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců
Svědění podle vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců
Hodnocení závažnosti atopické dermatitidy (SCORAD)
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců
Index plochy a závažnosti ekzému (EASI)
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Spolupracovníci

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18690

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Klinické studie na Diflukortolon valerát (Nerisona)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit