Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationeel onderzoek naar de tevredenheid over de behandeling van patiënten met atopische dermatitis die zijn overgeschakeld op zalf (W/O-emulsie) Formulering van topische corticosteroïden van zeer sterke klasse (Ointment TS-AD)

30 maart 2020 bijgewerkt door: LEO Pharma
Deze studie is bedoeld om de tevredenheid van de patiënt over de behandeling met zalfformuleringen (W/O-emulsie) van potentieklasse II-topische corticosteroïden (TC's) voor patiënten met atopische dermatitis (AD) in Japan te onderzoeken. Doelstellingen zijn onder meer het meten van patiënttevredenheid, therapietrouw, jeuk en AD-ernstscores.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

55

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-8507

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten worden geworven door de onderzoeker die tevens behandelend arts is. Als een observationele studie komen alleen patiënten van wie de onderzoeker van plan is over te stappen op de zalf (W/O-emulsie) van de vette zalfformulering in aanmerking voor deelname. Voor elke seizoensfase worden patiënten geworven en het is niet noodzakelijk dat dezelfde patiënten tussen de twee seizoensfasen worden geobserveerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke en mannelijke patiënten met een diagnose van atopische dermatitis die worden behandeld met Fatty Ointment Potentie Klasse II (zeer sterke klasse) TC's
  • Patiënten bij wie gepland is om de formulering van de potentieklasse II TC te wijzigen van vette zalf in zalf (water in olie; water per olie-emulsie) volgens de routinematige behandelingspraktijk van de onderzoeker
  • Patiënten ouder dan 20 jaar
  • Patiënten die een schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

-Patiënten die deelnemen aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de dagelijkse klinische praktijk

  • Patiënten met enige contra-indicatie voor TC's
  • Patiënten die door de onderzoeker als niet geschikt worden beschouwd
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Voor periode 2 (lente-zomer) namen patiënten deel aan periode 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Diflucortolonvaleraat (Nerisona/Texmeten)
Volwassen patiënten met atopische dermatitis die overstappen van vetzalf met diflucortolonvaleraat op zalf (water/olie-emulsie) in de herfst/winter (november tot februari) of lente/zomer (mei tot aug)
Geneesmiddel: Diflucortolonvaleraat (Nerisona)
Potentieklasse II (geclassificeerd als zeer sterke klasse in Japan) lokale corticosteroïden
Geneesmiddel: Diflucortolonvaleraat (Texmeten)
Potentieklasse II (geclassificeerd als zeer sterke klasse in Japan) lokale corticosteroïden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid over de behandeling gemeten door de vragenlijst over de tevredenheid van de behandeling voor medicatie (TSQM-9)
Tijdsspanne: 10 maanden
Een door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst die de tevredenheid over de behandeling beoordeelt door terug te denken aan de laatste 2-3 weken van de behandeling
10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Therapietrouw gemeten door Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8-Item)
Tijdsspanne: 10 maanden
10 maanden
Jeuk volgens Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 10 maanden
10 maanden
Ernstscore van atopische dermatitis (SCORAD)
Tijdsspanne: 10 maanden
10 maanden
Eczeemgebied en ernstindex (EASI)
Tijdsspanne: 10 maanden
10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEO Pharma

Medewerkers

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18690

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dermatitis, atopisch

Klinische onderzoeken op Diflucortolonvaleraat (Nerisona)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren