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Un estudio observacional que investiga la satisfacción con el tratamiento de pacientes con dermatitis atópica que han cambiado a la formulación de pomada (sin emulsión) de corticosteroides tópicos de clase muy fuerte (Ointment TS-AD)

30 de marzo de 2020 actualizado por: LEO Pharma
Este estudio pretende investigar la satisfacción del paciente con el tratamiento con formulaciones de ungüento (emulsión W/O) de corticosteroides tópicos (TC) de potencia clase II para pacientes con dermatitis atópica (DA) en Japón. Los objetivos incluyen medir la satisfacción del paciente, la adherencia al tratamiento, la picazón y las puntuaciones de gravedad de la DA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

55

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japón, 514-8507

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán reclutados por el investigador que también será el médico tratante. Como estudio observacional, solo serán elegibles para participar los pacientes que el investigador planee cambiar a la pomada (emulsión W/O) de la formulación de pomada grasa. Se reclutarán pacientes para cada fase estacional y es posible que no se observen necesariamente los mismos pacientes entre las dos fases estacionales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes femeninos y masculinos con diagnóstico de dermatitis atópica que son tratados con TC de clase II (clase muy fuerte) de potencia de ungüento graso
  • Pacientes que están programados para cambiar la formulación de la clase de potencia II TC de ungüento graso a ungüento (agua en aceite; emulsión de agua por aceite) según la práctica de tratamiento de rutina del investigador
  • Pacientes mayores de 20 años
  • Pacientes que son capaces de entender y firmar un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

-Pacientes que participan en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual

  • Pacientes con alguna contraindicación para los CT
  • Pacientes que el investigador considera no elegibles
  • Pacientes que están embarazadas o amamantando
  • Para el Período 2 (Primavera-Verano), los pacientes inscritos en el Período 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Valerato de diflucortolona (Nerisona/Texmeten)
Pacientes adultos con dermatitis atópica que cambian de pomada grasa de diflucortolona-valerato a pomada (emulsión de agua/aceite) durante otoño/invierno (noviembre a febrero) o primavera/verano (mayo a agosto)
Droga: Valerato de diflucortolona (Nerisona)
Corticosteroides tópicos de clase II de potencia (clasificados como clase muy fuerte en Japón)
Droga: Valerato de diflucortolona (Texmeten)
Corticosteroides tópicos de clase II de potencia (clasificados como clase muy fuerte en Japón)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con el tratamiento medida por el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM-9)
Periodo de tiempo: 10 meses
Un cuestionario de resultados informados por el paciente que evalúa la satisfacción con el tratamiento recordando las últimas 2-3 semanas de tratamiento
10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cumplimiento del tratamiento medido por Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8-Item)
Periodo de tiempo: 10 meses
10 meses
Prurito según Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 10 meses
10 meses
Puntuación de gravedad de la dermatitis atópica (SCORAD)
Periodo de tiempo: 10 meses
10 meses
Índice de área y gravedad del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: 10 meses
10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LEO Pharma

Colaboradores

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

17 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

17 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2020

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18690

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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