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Cellule T citotossiche autologhe CMV-specifiche e temozolomide nel trattamento di pazienti con glioblastoma

25 maggio 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio clinico di fase I/II su cellule T citotossiche autologhe specifiche per CMV per pazienti con GBM

Questo studio di fase I/II studia gli effetti collaterali e la migliore dose di cellule T citotossiche specifiche del citomegalovirus autologo (CMV) quando somministrate insieme alla temozolomide e per vedere come funzionano nel trattamento di pazienti con glioblastoma. Le cellule T citotossiche autologhe specifiche del CMV possono stimolare il sistema immunitario ad attaccare specifiche cellule tumorali e impedire loro di crescere o ucciderle. I farmaci usati nella chemioterapia, come la temozolomide, possono agire in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. La somministrazione di cellule T citotossiche autologhe specifiche per CMV con temozolomide può essere un trattamento migliore per i pazienti con glioblastoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose massima fattibile (MFD) o la dose massima tollerata (MTD) e la sicurezza delle cellule T specifiche del citomegalovirus (CMV) in combinazione con temozolomide dose-dense in pazienti con glioblastoma ricorrente. (Fase I) II. Per valutare gli effetti immunologici nel glioblastoma resecato dopo la somministrazione endovenosa di cellule T adottive stimolate dal citomegalovirus (CMV) in pazienti con glioblastoma ricorrente (GBM). (Fase II: glioblastoma ricorrente sottoposto a resezione) III. Per correlare il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi (PFS6) con la clearance oggettiva degli antigeni CMV misurata mediante immunoistochimica (IHC) e dalle risposte effettrici specifiche delle cellule T ex vivo utilizzando la profilazione delle citochine intracellulari. (Fase II: glioblastoma ricorrente sottoposto a resezione) IV. Sopravvivenza globale (OS). (Fase II: glioblastoma di nuova diagnosi)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Tempo alla progressione, sopravvivenza globale (OS) nonché reattività e sicurezza immunologiche. (Fase II: glioblastoma ricorrente sottoposto a resezione) II. Sicurezza e tollerabilità della temozolomide dose-densa in combinazione con cellule T adottive stimolate da CMV somministrate per via endovenosa in pazienti sottoposti a terapia adiuvante dopo aver completato la radioterapia a fasci esterni con temozolomide concomitante per glioblastoma di nuova diagnosi. (Fase II: glioblastoma di nuova diagnosi) III. Tasso di risposta obiettiva globale (ORR), durata mediana della risposta, PFS6. (Fase II: glioblastoma di nuova diagnosi)

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Determinare la persistenza e l'espansione delle cellule T specifiche del CMV infuse in modo adottivo mediante citometria a flusso multiparametrico nel sangue periferico campionato in serie. (Fase I) II. Per identificare le caratteristiche di imaging come l'analisi strutturale della risonanza magnetica (MRI) associata a cambiamenti immunologici nel tumore dopo il trattamento con cellule T adottive stimolate da CMV. (Fase II: glioblastoma ricorrente sottoposto a resezione) III. Per accertare se il trasferimento adottivo di cellule T specifiche per CMV porta all'espansione di cellule T con specificità ad altri antigeni del glioblastoma (es. diffusione dell'epitopo) eseguendo il monitoraggio longitudinale della frequenza delle cellule T antigene-specifiche con il test spot immunosorbente legato all'enzima (ELISPOT). (Fase II: glioblastoma ricorrente sottoposto a resezione) IV. Determinare la persistenza e l'espansione delle cellule T specifiche del CMV infuse in modo adottivo mediante citometria a flusso multiparametrico nel sangue periferico campionato in serie. (Fase II: glioblastoma di nuova diagnosi)

SCHEMA: Questo è uno studio di fase I, dose-escalation di cellule T specifiche per CMV, seguito da uno studio di fase II. I pazienti vengono assegnati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti ricevono temozolomide per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-21 e trasferimento di cellule T specifiche per CMV per via endovenosa (IV) nell'arco di 1-5 minuti il ​​giorno 22. I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico il giorno 30 del ciclo 1. Il trattamento si ripete ogni 42 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono quindi temozolomide PO QD nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 42 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO II: i pazienti ricevono temozolomide PO QD nei giorni 1-21 e trasferimento di cellule T specifiche per CMV per via endovenosa in 1-5 minuti il ​​giorno 22. Il trattamento si ripete ogni 42 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono quindi temozolomide PO QD nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni e ogni 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per il processo
  • FASE II ESPANSIONE DELLA DOSE IN GBM RICORRENTE SOTTOPOSTO A RESEZIONE: Avere glioma maligno di grado IV (glioblastoma o gliosarcoma) confermato istologicamente dall'Organizzazione Mondiale della Sanità; i partecipanti saranno eleggibili anche se l'istologia originale era un glioma di grado inferiore e vi è una sospetta trasformazione in glioblastoma sulla base dei risultati dell'imaging; se il rapporto patologico finale dopo la resezione non conferma la recidiva di glioblastoma o gliosarcoma, il soggetto sarà seguito per eventi avversi (AE) e sopravvivenza, ma escluso per altre analisi obiettive primarie e secondarie; il soggetto sarà sostituito
  • ESPANSIONE DELLA DOSE DI FASE II IN GBM DI NUOVA DIAGNOSI: Avere glioma di grado IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità confermato istologicamente (glioblastoma o gliosarcoma)
  • FASE II ESPANSIONE DELLA DOSE NEL GBM RICORRENTE SOTTOPOSTO A RESEZIONE: Essere alla prima ricaduta; Nota: la ricaduta è definita come progressione dopo la terapia iniziale (cioè, radioterapia, chemioterapia o radioterapia più (+) chemioterapia); se il partecipante ha subito una resezione chirurgica per malattia recidivante e nessuna terapia antitumorale istituita per un massimo di 12 settimane, questa è considerata una recidiva; per i partecipanti che avevano ricevuto una precedente terapia per un glioma di grado inferiore, la diagnosi chirurgica di glioblastoma o gliosarcoma sarà considerata prima recidiva
  • ESPANSIONE DELLA DOSE DI FASE II IN GBM DI NUOVA DIAGNOSI: i pazienti devono aver completato la radioterapia standard con temozolomide concomitante (TMZ) entro 5 settimane (settimane) dall'arruolamento e non devono avere evidenza di malattia progressiva all'imaging post-trattamento; la progressione può essere definita utilizzando la diagnostica per immagini solo se c'è un nuovo miglioramento al di fuori del campo di radiazione (oltre la regione ad alta dose o la linea di isodose all'80%) o se c'è evidenza inequivocabile di tumore vitale sul campionamento istopatologico (ad es. vale a dire,> 70% di nuclei di cellule tumorali nelle aree], aumento elevato o progressivo dell'indice di proliferazione dell'omologo 1 [MIB-1] della bomba mentale rispetto alla precedente biopsia, o evidenza di progressione istologica o aumento dell'anaplasia nel tumore); Nota: data la difficoltà di differenziare la vera progressione dalla pseudoprogressione, il solo declino clinico, in assenza di conferma radiografica o istologica della progressione, non sarà sufficiente per la definizione di malattia progressiva nelle prime 12 settimane dopo il completamento della concomitante chemioradioterapia
  • FASE II ESPANSIONE DELLA DOSE IN GBM RICORRENTE SOTTOPOSTO A RESEZIONE: Avere una malattia misurabile costituita da un volume minimo di 1 cm^3
  • CMV sieropositivo
  • ESPANSIONE DELLA DOSE DI FASE I E FASE II NEL GBM RICORRENTE SOTTOPOSTO A RESEZIONE: Essere disposti a fornire tessuto da un campione di tessuto archiviato o biopsia core o escissionale appena ottenuta di una lesione tumorale
  • FASE II ESPANSIONE DELLA DOSE IN GBM DI NUOVA DIAGNOSI: Essere disposti a fornire tessuto da un campione di tessuto archiviato
  • Avere un performance status >= 60 sul Karnofsky performance status (KPS)
  • Se il paziente è in terapia con steroidi, il paziente deve assumere una dose stabile o decrescente di steroidi per 5 giorni, non più di 2 mg di desametasone (o equivalente) in totale al giorno al momento dello screening e del consenso; se in terapia con steroidi al momento dello screening, la dose dovrà essere ridotta gradualmente e interrotta almeno 5 giorni prima dell'infusione di cellule T CMV
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500 /mcL (eseguita entro 14 giorni [+3 giorni lavorativi] dall'inizio del trattamento)
  • Piastrine >= 100.000 / mcL (eseguite entro 14 giorni [+3 giorni lavorativi] dall'inizio del trattamento)
  • Emoglobina >= 9 g/dL o >= 5,6 mmol/L (eseguita entro 14 giorni [+3 giorni lavorativi] dall'inizio del trattamento)
  • Creatinina sierica OPPURE misurata o calcolata (la clearance della creatinina deve essere calcolata secondo gli standard istituzionali) clearance della creatinina (la velocità di filtrazione glomerulare [GFR] può essere utilizzata anche al posto della creatinina o della clearance della creatinina [CrCl]) = < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN ) OPPURE >= 60 ml/min per soggetti con livelli di creatinina > 1,5 volte l'ULN istituzionale (eseguiti entro 14 giorni [+3 giorni lavorativi] dall'inizio del trattamento)
  • Bilirubina totale sierica = < 1,5 X ULN O bilirubina diretta = < ULN per soggetti con livelli di bilirubina totale > 1,5 ULN (eseguiti entro 14 giorni [+3 giorni lavorativi] dall'inizio del trattamento)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT]) e alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammico piruvico transaminasi [SGPT]) = < 2,5 X ULN (eseguita entro 14 giorni [+3 giorni lavorativi] dall'inizio del trattamento)
  • Rapporto normalizzato internazionale della coagulazione (INR) o tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) =< 1,5 X ULN (eseguito entro 14 giorni [+3 giorni lavorativi] dall'inizio del trattamento)
  • Il soggetto di sesso femminile in età fertile deve avere una gravidanza negativa nelle urine o nel siero entro 72 ore dall'arruolamento nello studio; se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare 2 metodi di controllo delle nascite durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o essere chirurgicamente sterili; i soggetti in età fertile sono coloro che non sono stati sterilizzati chirurgicamente o non sono stati liberi dalle mestruazioni per > 1 anno
  • I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il corso dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • FASE I: avere un glioma di grado IV (glioblastoma o gliosarcoma) confermato istologicamente dall'Organizzazione Mondiale della Sanità OMS; i partecipanti saranno idonei se l'istologia originale era un glioma di basso grado e viene fatta una successiva diagnosi istologica di glioblastoma o varianti
  • FASE I: una risonanza magnetica cerebrale di base deve essere ottenuta non più di 14 giorni (+ 3 giorni lavorativi) prima dell'arruolamento nello studio; il paziente non deve assumere steroidi o una dose stabile di desametasone non superiore a 2 mg al giorno per almeno 5 giorni prima dell'ingresso nello studio; sono eleggibili i pazienti sottoposti a recente intervento chirurgico purché siano trascorse almeno 3 settimane dalla resezione o 1 settimana dalla biopsia stereotassica e si stiano riprendendo da eventuali complicanze operatorie o perioperatorie; non sarà richiesta alcuna malattia misurabile dopo la resezione
  • FASE 1: Sono eleggibili i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico recente purché siano trascorse almeno 3 settimane dalla resezione o 1 settimana dalla biopsia stereotassica e si stiano riprendendo da eventuali complicanze operatorie o perioperatorie; non sarà richiesta alcuna malattia misurabile dopo la resezione
  • FASE I: Qualsiasi numero di ricadute precedenti
  • FASE II ESPANSIONE DELLA DOSE IN GBM RICORRENTE SOTTOPOSTO A RESEZIONE: una risonanza magnetica cerebrale di base deve essere ottenuta non più di 14 giorni (+ 3 giorni lavorativi) prima dell'arruolamento nello studio; il paziente non deve assumere steroidi o una dose stabile di desametasone non superiore a 2 mg al giorno per almeno 5 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • ESPANSIONE DELLA DOSE DI FASE II IN GBM DI NUOVA DIAGNOSI: una risonanza magnetica cerebrale di base ottenuta non più di 14 giorni (+ 3 giorni lavorativi) prima dell'arruolamento nello studio con una dose stabile di steroidi non superiore a 2 mg al giorno di desametasone per almeno 5 giorni, è richiesto prima dell'ingresso di un paziente nello studio; i pazienti devono essere registrati nello studio entro 5 settimane dal completamento della chemioradioterapia concomitante

Criteri di esclusione:

  • È stato trattato in precedenza con bevacizumab
  • FASE II ESPANSIONE DELLA DOSE IN GBM RICORRENTE SOTTOPOSTO A RESEZIONE: tumore localizzato principalmente nella fossa cranica posteriore, nel midollo spinale o in una sede non resecabile
  • Ha ricevuto in precedenza brachiterapia interstiziale, chemioterapia impiantata o terapie somministrate mediante iniezione locale o erogazione potenziata per convezione; sarà escluso il trattamento precedente con wafer Gliadel
  • ESPANSIONE DELLA DOSE DI FASE I E FASE II NEL GBM RICORRENTE SOTTOPOSTO A RESEZIONE: Is =< 12 settimane dal completamento della radioterapia a fasci esterni; i pazienti con comprovata malattia progressiva (PD) mediante resezione o con nuove lesioni al di fuori del campo di radiazione non devono essere esclusi anche se si trovano entro 12 settimane dalla radioterapia esterna (XRT), secondo i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) per primo PD
  • ESPANSIONE DELLA DOSE DI FASE I E FASE II IN GBM RICORRENTE SOTTOPOSTO A RESEZIONE: Sta attualmente partecipando a uno studio su un agente sperimentale o utilizza un dispositivo sperimentale per scopi terapeutici; l'uso simultaneo del dispositivo Optune non è consentito
  • ESPANSIONE DELLA DOSE DI FASE II IN GBM DI NUOVA DIAGNOSI: sta attualmente partecipando o ha partecipato a qualsiasi altro studio terapeutico di nuova diagnosi prima o dopo la chemioradioterapia
  • CMV sieronegativo
  • Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpi HIV 1/2 positivi); anticorpo del virus linfotropico delle cellule T umane (HTLV) 1 (HTLV1) e/o HTLV2; epatite B attiva (ad esempio, antigene di superficie del virus dell'epatite B [HBsAg] reattivo) o epatite C (ad esempio, viene rilevato acido ribonucleico [RNA] del virus dell'epatite C [HCV] [qualitativo]); i pazienti con precedente vaccinazione contro il virus dell'epatite B (HBV) (anticorpo di superficie anti-epatite B [HBs] positivo, HBsAg negativo, anticorpo anti-epatite B core [HBc] negativo) NON saranno esclusi
  • - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia immunosoppressiva sistemica entro 7 giorni dall'ingresso nello studio
  • ESPANSIONE DELLA DOSE DI FASE II NEL GBM RICORRENTE SOTTOPOSTO A RESEZIONE: Ha avuto una precedente chemioterapia, o terapia mirata a piccole molecole, entro 2 settimane prima del giorno 1 dello studio o che non si è ripreso (cioè, =< grado 1 o al basale) da eventi avversi dovuti a un agente precedentemente somministrato; Nota: i soggetti con neuropatia =<grado 2 sono un'eccezione a questo criterio e possono qualificarsi per lo studio; Nota: se il soggetto ha subito un intervento chirurgico maggiore, deve essersi ripreso adeguatamente dalla tossicità e/o dalle complicanze dell'intervento prima di iniziare la terapia
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo; le eccezioni includono il carcinoma a cellule basali della pelle, il carcinoma a cellule squamose della pelle o il cancro cervicale in situ che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa
  • ESPANSIONE DELLA DOSE DI FASE II NEL GBM RICORRENTE SOTTOPOSTO A RESEZIONE: ha meningite gliomatosa nota, diffusione subependimale, malattia extracranica o malattia multifocale
  • ESPANSIONE DELLA DOSE DI FASE II IN GBM DI NUOVA DIAGNOSI: ha meningite gliomatosa nota, malattia extracranica o malattia multifocale
  • Ha una malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico negli ultimi 3 mesi o una storia documentata di malattia autoimmune clinicamente grave o una sindrome che richiede steroidi sistemici o agenti immunosoppressori; i soggetti con vitiligine o asma/atopia infantile risolti sarebbero un'eccezione a questa regola; i soggetti che richiedono l'uso intermittente di broncodilatatori o iniezioni locali di steroidi non sarebbero esclusi dallo studio; i soggetti con ipotiroidismo stabile in sostituzione ormonale o sindrome di Sjogren non saranno esclusi dallo studio
  • Ha evidenza di malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva non infettiva
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante
  • Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo
  • È incinta o sta allattando, o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening
  • ESPANSIONE DELLA DOSE DI FASE II NEL GBM RICORRENTE SOTTOPOSTO A RESEZIONE E NEL GBM DI NUOVA DIAGNOSI: Ha ricevuto una precedente terapia con qualsiasi anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento di prova
  • Controindicazione per sottoporsi a risonanza magnetica
  • FASE II ESPANSIONE DELLA DOSE IN GBM RICORRENTE SOTTOPOSTO A RESEZIONE: evidenza di diatesi emorragica o uso di farmaci anticoagulanti o qualsiasi farmaco che possa aumentare il rischio di sanguinamento che non può essere interrotto prima dell'intervento chirurgico
  • FASE I: tumore localizzato principalmente alla fossa posteriore o al midollo spinale
  • FASE I: ha conosciuto meningite gliomatosa, diffusione subependimale o malattia extracranica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (temozolomide, cellule T specifiche per CMV, chirurgia)
I pazienti ricevono temozolomide PO QD nei giorni 1-21 e trasferimento di cellule T specifico per CMV EV in 1-5 minuti il ​​giorno 22. I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico il giorno 30 del ciclo 1. Il trattamento si ripete ogni 42 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono quindi temozolomide PO QD nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 42 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Procedura: Chirurgia terapeutica convenzionale
Sottoporsi ad intervento chirurgico
Droga: Temozolomide
Dato PO
Altri nomi:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carbossammide, 3,4-diidro-3-metil-4-osso-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
Biologico: Linfociti T citotossici autologhi specifici per citomegalovirus
Dato IV
Altri nomi:
  • CTL autologhi specifici per CMV
Comparatore attivo: Braccio II (temozolomide, cellule T specifiche per CMV)
I pazienti ricevono temozolomide PO QD nei giorni 1-21 e trasferimento di cellule T specifiche per CMV per via endovenosa per 1-5 minuti il ​​giorno 22. Il trattamento si ripete ogni 42 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono quindi temozolomide PO QD nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Procedura: Chirurgia terapeutica convenzionale
Sottoporsi ad intervento chirurgico
Droga: Temozolomide
Dato PO
Altri nomi:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carbossammide, 3,4-diidro-3-metil-4-osso-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
Biologico: Linfociti T citotossici autologhi specifici per citomegalovirus
Dato IV
Altri nomi:
  • CTL autologhi specifici per CMV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) (coorte di partecipanti al glioblastoma ricorrente) - Fase I
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Il numero di partecipanti che sono stati trattati al rispettivo livello di dose senza DLT
Fino a 42 giorni
Numero di partecipanti con effetti immunologici nel tessuto tumorale (coorte di glioblastoma ricorrente) - Fase II
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Le statistiche descrittive saranno utilizzate per riassumere l'effetto immunologico. Per valutare la soppressione immunitaria mediata dal tumore nella localizzazione dell'effettore, i marcatori (interferone, interleuchina-2 e fattore di necrosi tumorale alfa, perforina, granzima B) saranno misurati per le risposte immunitarie nel microambiente tumorale piuttosto che nel sangue periferico.
Fino a 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (coorte di glioblastoma ricorrente) a 6 mesi - Fase II
Lasso di tempo: 6 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dall'arruolamento nello studio fino al momento della prima progressione della malattia, recidiva o morte dovuta alla malattia. I pazienti che sono vivi senza progressione o ricaduta saranno censurati al momento dell'ultimo contatto. Verrà analizzata la stima puntuale della sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi (PFS6). Verranno generate le curve di Kaplan-Meier e sarà derivato il tempo mediano di sopravvivenza.
6 mesi
Sopravvivenza globale (OS) (coorte di glioblastoma di nuova diagnosi) - Fase II
Lasso di tempo: Tempo dalla diagnosi istologica definitiva fino alla morte
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla diagnosi istologica definitiva fino al momento della morte.
Tempo dalla diagnosi istologica definitiva fino alla morte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione (coorte di glioblastoma ricorrente) - Fase II
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia, valutata fino a 4 anni
Il periodo di tempo dalla data della diagnosi o dall'inizio del trattamento per una malattia fino a quando la malattia inizia a peggiorare o a diffondersi ad altre parti del corpo.
Dal basale alla progressione della malattia, valutata fino a 4 anni
Tasso di risposta obiettiva globale (ORR) (coorte di glioblastoma di nuova diagnosi) - Fase II
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Il numero di partecipanti con malattia stabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
Fino a 4 anni
Durata mediana della risposta (coorte di glioblastoma di nuova diagnosi) - Fase II
Lasso di tempo: Dal basale alla risposta, valutato fino a 4 anni
La regressione di rischio proporzionale di Cox sarà impiegata per l'analisi multivariata.
Dal basale alla risposta, valutato fino a 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (coorte di glioblastoma di nuova diagnosi) - Fase II
Lasso di tempo: A 6 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo in settimane dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione della progressione obiettiva del tumore o fino al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
A 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Shiao-Pei Weathers, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

22 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-0899 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00183 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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