Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne limfocyty T cytotoksyczne swoiste dla CMV i temozolomid w leczeniu pacjentów z glejakiem

25 maja 2023 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie kliniczne fazy I/II autologicznych limfocytów T cytotoksycznych swoistych dla CMV u pacjentów z GBM

To badanie fazy I/II bada skutki uboczne i najlepsze dawki autologicznych cytomegalowirusów (CMV) swoistych cytotoksycznych limfocytów T podawanych razem z temozolomidem oraz sprawdza, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów z glejakiem. Autologiczne limfocyty T cytotoksyczne specyficzne dla CMV mogą stymulować układ odpornościowy do atakowania określonych komórek nowotworowych i powstrzymywania ich wzrostu lub ich zabijania. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak temozolomid, mogą działać na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Podawanie autologicznych limfocytów T cytotoksycznych swoistych dla CMV z temozolomidem może być lepszym sposobem leczenia pacjentów z glejakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie maksymalnej możliwej dawki (MFD) lub maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) oraz bezpieczeństwa limfocytów T swoistych dla wirusa cytomegalii (CMV) w skojarzeniu z temozolomidem w dużej dawce u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym nawrotowym. (Faza I) II. Ocena efektów immunologicznych w resekcji glejaka wielopostaciowego po dożylnym podaniu adopcyjnych limfocytów T stymulowanych wirusem cytomegalii (CMV) u pacjentów z glejakiem nawrotowym (GBM). (Faza II: nawracający glejak poddawany resekcji) III. Skorelowanie 6-miesięcznego wskaźnika przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS6) z obiektywnym klirensem antygenów CMV mierzonym metodą immunohistochemiczną (IHC) i odpowiedziami efektorowymi specyficznymi dla limfocytów T ex vivo przy użyciu profilowania cytokin wewnątrzkomórkowych. (Faza II: nawracający glejak w trakcie resekcji) IV. Całkowite przeżycie (OS). (Faza II: nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy)

CELE DODATKOWE:

I. Czas do progresji, przeżycie całkowite (OS) oraz reaktywność immunologiczna i bezpieczeństwo. (Faza II: nawracający glejak poddawany resekcji) II. Bezpieczeństwo i tolerancja temozolomidu w dużych dawkach w skojarzeniu z adopcyjnymi limfocytami T stymulowanymi CMV podawanymi dożylnie u pacjentów otrzymujących terapię uzupełniającą po zakończeniu radioterapii wiązką zewnętrzną z równoczesnym stosowaniem temozolomidu w przypadku nowo rozpoznanego glejaka. (Faza II: nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy) III. Ogólny odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), mediana czasu trwania odpowiedzi, PFS6. (Faza II: nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy)

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Określenie trwałości i ekspansji adopcyjnych limfocytów T specyficznych dla CMV za pomocą wieloparametrowej cytometrii przepływowej w seryjnie pobieranej krwi obwodowej. (Faza I) II. Aby zidentyfikować cechy obrazowania, takie jak obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), analiza tekstury związana ze zmianami immunologicznymi w guzie po leczeniu adoptywnymi komórkami T stymulowanymi przez CMV. (Faza II: nawracający glejak poddawany resekcji) III. Aby upewnić się, czy adopcyjny transfer limfocytów T specyficznych dla CMV prowadzi do ekspansji limfocytów T ze specyficznością wobec innych antygenów glejaka (tj. rozprzestrzenianie się epitopu) przez przeprowadzanie podłużnego monitorowania częstotliwości limfocytów T specyficznych dla antygenu za pomocą enzymatycznego testu immunosorpcyjnego (ELISPOT). (Faza II: nawracający glejak w trakcie resekcji) IV. Aby określić trwałość i ekspansję komórek T swoistych dla CMV z adopcyjnej infuzji za pomocą wieloparametrowej cytometrii przepływowej w seryjnie pobieranej krwi obwodowej. (Faza II: nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy)

ZARYS: Jest to badanie fazy I, polegające na zwiększaniu dawki komórek T swoistych dla wirusa CMV, po którym następuje badanie fazy II. Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują temozolomid doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-21 i transfer limfocytów T specyficznych dla CMV dożylnie (IV) przez 1-5 minut w dniu 22. Pacjenci przechodzą operację w 30. dniu cyklu 1. Leczenie powtarza się co 42 dni przez maksymalnie 4 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci otrzymują temozolomid PO QD w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 42 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci otrzymują temozolomid PO QD w dniach 1-21 i transfer komórek T swoistych dla CMV dożylnie przez 1-5 minut w dniu 22. Leczenie powtarza się co 42 dni przez maksymalnie 4 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci otrzymują temozolomid PO QD w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni i co 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie
  • FAZA II ZWIĘKSZENIE DAWKI W NAWROCIE GBM PODDAWANYM RESEKCJI: mają potwierdzonego histologicznie glejaka złośliwego IV stopnia Światowej Organizacji Zdrowia (glejaka wielopostaciowego lub glejakomięsaka); uczestnicy będą również kwalifikować się, jeśli pierwotną histologią był glejak o niższym stopniu złośliwości i istnieje podejrzenie transformacji w glejaka wielopostaciowego na podstawie wyników badań obrazowych; jeśli końcowy raport histopatologiczny po resekcji nie potwierdzi nawrotu glejaka wielopostaciowego lub glejakakomięsaka, pacjent będzie obserwowany pod kątem zdarzeń niepożądanych (AE) i przeżycia, ale wykluczony z innych pierwszorzędowych i drugorzędowych celów analizy; temat zostanie wymieniony
  • FAZA II ZWIĘKSZENIE DAWKI U NOWO ZDIAGNOZOWANEGO GBM: z potwierdzonym histologicznie glejakiem IV stopnia wg Światowej Organizacji Zdrowia (glejak wielopostaciowy lub glejak mięsak)
  • FAZA II ZWIĘKSZENIE DAWKI W NAWROCIE GBM W TRAKCIE RESEKCJI: Być pierwszym nawrotem; Uwaga: nawrót definiuje się jako postęp po początkowej terapii (tj. radioterapii, chemioterapii lub radioterapii plus (+) chemioterapii); jeśli uczestnik miał resekcję chirurgiczną z powodu nawrotu choroby i nie wdrożono leczenia przeciwnowotworowego przez okres do 12 tygodni, uważa się to za jeden nawrót; w przypadku uczestników, którzy przeszli wcześniej leczenie glejaka niższego stopnia, chirurgiczne rozpoznanie glejaka wielopostaciowego lub glejakakomięsaka zostanie uznane za pierwszy nawrót
  • FAZA II ZWIĘKSZENIE DAWKI W NOWYM ROZPOZNANIU GBM: Pacjenci muszą ukończyć standardową radioterapię z jednoczesnym podaniem temozolomidu (TMZ) w ciągu 5 tygodni (tyg.) od włączenia do badania i nie mogą wykazywać progresji choroby w badaniach obrazowych po leczeniu; Progresję można określić tylko za pomocą obrazowania diagnostycznego, jeśli występuje nowe wzmocnienie poza polem promieniowania (poza obszarem wysokiej dawki lub 80% linią izodozy) lub jeśli istnieją jednoznaczne dowody na żywotny guz w próbkach histopatologicznych (np. tj. > 70% jąder komórek nowotworowych na obszarach], wysoki lub postępujący wzrost wskaźnika proliferacji homologu bomby umysłowej 1 [MIB-1] w porównaniu z wcześniejszą biopsją lub dowód na progresję histologiczną lub zwiększoną anaplazję w guzie); Uwaga: biorąc pod uwagę trudność w odróżnieniu rzeczywistej progresji od pseudoprogresji, sam spadek kliniczny, przy braku radiologicznego lub histologicznego potwierdzenia progresji, nie wystarczy do zdefiniowania progresji choroby w ciągu pierwszych 12 tygodni po zakończeniu jednoczesnej chemioradioterapii
  • FAZA II ZWIĘKSZENIE DAWKI W NAWROCIE GBM W TRAKCIE RESEKCJI: Mają mierzalną chorobę obejmującą minimalną objętość 1 cm^3
  • CMV seropozytywny
  • ZWIĘKSZENIE DAWKI FAZY I I FAZY II W PRZYPADKU NAWRACAJĄCEGO GBM W TRAKCIE RESEKCJI: Być chętnym do dostarczenia tkanki z archiwalnej próbki tkanki lub nowo uzyskanej biopsji rdzeniowej lub wycinającej zmiany nowotworowej
  • FAZA II ZWIĘKSZENIE DAWKI W NOWYM ZDIAGNOZOWANYM GBM: Bądź chętny do dostarczenia tkanki z archiwalnej próbki tkanki
  • Mieć status wydajności >= 60 w statusie wydajności Karnofsky'ego (KPS)
  • Jeśli pacjent przyjmuje sterydy, musi on otrzymywać stabilną lub zmniejszającą się dawkę sterydów przez 5 dni, nie więcej niż łącznie 2 mg deksametazonu (lub jego odpowiednika) dziennie w momencie badania przesiewowego i wyrażenia zgody; w przypadku przyjmowania sterydów w czasie badania przesiewowego dawkę należy stopniowo zmniejszać i odstawić co najmniej 5 dni przed infuzją limfocytów T CMV
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1500 /ml (wykonana w ciągu 14 dni [+3 dni robocze] od rozpoczęcia leczenia)
  • Płytki >= 100 000 / mcL (wykonywane w ciągu 14 dni [+3 dni robocze] od rozpoczęcia leczenia)
  • Hemoglobina >= 9 g/dl lub >= 5,6 mmol/l (wykonane w ciągu 14 dni [+3 dni robocze] od rozpoczęcia leczenia)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy LUB zmierzone lub obliczone (klirens kreatyniny należy obliczyć zgodnie ze standardem instytucji) klirens kreatyniny (współczynnik przesączania kłębuszkowego [GFR] można również zastosować zamiast kreatyniny lub klirensu kreatyniny [CrCl]) =< 1,5 x górna granica normy (GGN) ) LUB >= 60 ml/min dla pacjenta ze stężeniem kreatyniny > 1,5 X ULN w placówce (wykonane w ciągu 14 dni [+3 dni robocze] od rozpoczęcia leczenia)
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy =< 1,5 X GGN LUB bilirubina bezpośrednia =< GGN u osób ze stężeniem bilirubiny całkowitej > 1,5 GGN (wykonane w ciągu 14 dni [+3 dni robocze] od rozpoczęcia leczenia)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) i aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 2,5 x GGN (wykonane w ciągu 14 dni [+3 dni robocze] od rozpoczęcia leczenia)
  • Międzynarodowy znormalizowany współczynnik krzepnięcia (INR) lub czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) =< 1,5 x GGN (wykonane w ciągu 14 dni [+3 dni robocze] od rozpoczęcia leczenia)
  • Kobieta w wieku rozrodczym powinna mieć ujemny wynik ciąży w moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin od włączenia do badania; jeśli wynik testu moczu jest dodatni lub nie można potwierdzić, że jest ujemny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny być chętne do stosowania 2 metod antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub być sterylne chirurgicznie; pacjentki w wieku rozrodczym to osoby, które nie zostały wysterylizowane chirurgicznie lub nie były wolne od miesiączki przez > 1 rok
  • Mężczyźni powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji w trakcie badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • FAZA I: Mają potwierdzonego histologicznie glejaka IV stopnia wg Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (glejak wielopostaciowy lub glejak); uczestnicy będą kwalifikować się, jeśli pierwotną histologią był glejak o niskim stopniu złośliwości i postawiono późniejszą diagnozę histologiczną glejaka wielopostaciowego lub wariantów
  • FAZA I: Wyjściowe badanie MRI mózgu należy wykonać nie później niż 14 dni (+ 3 dni robocze) przed włączeniem do badania; pacjent nie może przyjmować żadnych sterydów lub musi przyjmować stałą dawkę deksametazonu nie większą niż 2 mg dziennie przez co najmniej 5 dni przed rozpoczęciem badania; pacjenci, którzy niedawno przeszli operację, kwalifikują się, o ile minęły co najmniej 3 tygodnie od resekcji lub 1 tydzień od biopsji stereotaktycznej i dochodzi do siebie po wszelkich powikłaniach operacyjnych lub okołooperacyjnych; żadna mierzalna choroba po resekcji nie będzie wymagana
  • FAZA 1: Pacjenci, którzy niedawno przeszli operację, kwalifikują się, o ile minęły co najmniej 3 tygodnie od resekcji lub 1 tydzień od biopsji stereotaktycznej i którzy wracają do zdrowia po wszelkich powikłaniach operacyjnych lub okołooperacyjnych; żadna mierzalna choroba po resekcji nie będzie wymagana
  • FAZA I: Dowolna liczba wcześniejszych nawrotów
  • FAZA II ZWIĘKSZENIE DAWKI U NAWRACAJĄCEGO GBM PODDAWANEGO RESEKCJI: Wyjściowe badanie MRI mózgu należy wykonać nie później niż 14 dni (+ 3 dni robocze) przed włączeniem do badania; pacjent nie może przyjmować sterydów lub musi przyjmować stabilną dawkę deksametazonu nie większą niż 2 mg dziennie przez co najmniej 5 dni przed rozpoczęciem badania
  • FAZA II ZWIĘKSZENIE DAWKI W NOWYM ROZPOZNANIU GBM: Wyjściowe badanie MRI mózgu wykonane nie wcześniej niż 14 dni (+ 3 dni robocze) przed włączeniem do badania na stabilnej dawce steroidów nie większej niż 2 mg deksametazonu na dobę przez co najmniej 5 dni, jest wymagana przed przyjęciem pacjenta do gabinetu; pacjenci muszą zostać zarejestrowani do badania w ciągu 5 tygodni od zakończenia równoczesnej chemioradioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Był wcześniej leczony bewacyzumabem
  • FAZA II ZWIĘKSZENIE DAWKI W NAWROCIE GBM W TRAKCIE RESEKCJI: Guz zlokalizowany głównie w tylnym dole, rdzeniu kręgowym lub w miejscu nieoperacyjnym
  • Otrzymał wcześniej brachyterapię śródmiąższową, wszczepioną chemioterapię lub środki terapeutyczne dostarczane przez miejscowe wstrzyknięcie lub podawanie wzmocnione konwekcją; wcześniejsze leczenie płytkami Gliadel zostanie wykluczone
  • ZWIĘKSZENIE DAWKI FAZY I I FAZY II W NAWROCIE GBM W TRAKCIE RESEKCJI: Jest =< 12 tygodni od zakończenia radioterapii wiązką zewnętrzną; pacjentów z potwierdzoną postępującą chorobą (PD) po resekcji lub z nowymi zmianami poza polem napromieniania nie należy wykluczać, nawet jeśli są w ciągu 12 tygodni od radioterapii zewnętrznej (XRT), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w neuro-onkologii (RANO) dla wczesne PD
  • FAZA I I FAZA II ZWIĘKSZENIE DAWKI W NAWROCIE GBM PODDAWANEJ RESEKCJI: obecnie uczestniczy w badaniu badanego środka lub używa eksperymentalnego urządzenia do celów terapeutycznych; jednoczesne korzystanie z urządzenia Optune jest niedozwolone
  • ZWIĘKSZENIE DAWKI FAZY II W NOWYM ROZPOZNANIU GBM: Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w jakimkolwiek innym nowo zdiagnozowanym badaniu terapeutycznym przed lub po chemioradioterapii
  • CMV seronegatywny
  • Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (dodatnie przeciwciała HIV 1/2); przeciwciało ludzkiego wirusa limfotropowego limfocytów T (HTLV) 1 (HTLV1) i/lub HTLV2; aktywne zapalenie wątroby typu B (np. antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] reaktywny) lub zapalenie wątroby typu C (np. wykryto kwas rybonukleinowy [RNA] wirusa zapalenia wątroby typu C [HCV] [jakościowo]); pacjenci po wcześniejszym szczepieniu przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV) (pozytywne przeciwciała przeciw powierzchniowemu wirusowemu zapaleniu wątroby typu B [HBs], negatywne HBsAg, negatywne przeciwciała przeciw rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B [HBc] negatywne) NIE zostaną wykluczeni
  • Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania
  • FAZA II ZWIĘKSZENIE DAWKI U NAWRACAJĄCEGO GBM PODCZAS RESEKCJI: Przeszedł wcześniej chemioterapię lub celowaną terapię drobnocząsteczkową w ciągu 2 tygodni przed dniem 1 badania lub nie wyzdrowiał (tj. =< stopień lub na początku badania) po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych poprzednio podany środek; Uwaga: osoby z neuropatią =< stopnia 2 stanowią wyjątek od tego kryterium i mogą kwalifikować się do badania; Uwaga: jeśli podmiot przeszedł poważną operację, musiał odpowiednio wyzdrowieć po toksyczności i/lub powikłaniach związanych z interwencją przed rozpoczęciem terapii
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia; wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry, raka kolczystokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, który został poddany potencjalnie leczniczej terapii
  • ZWIĘKSZENIE DAWKI W FAZIE II W NAWROCIE GBM PODDAWANYM USUNIĘCIU: Z rozpoznanym glejakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, rozsiewem podwyściółkowym, chorobą pozaczaszkową lub chorobą wieloogniskową
  • FAZA II ZWIĘKSZENIE DAWKI U NOWO ZROZPOZNANEGO GBM: Z rozpoznanym glejakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, chorobą pozaczaszkową lub chorobą wieloogniskową
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną wymagającą leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub udokumentowaną historię klinicznie ciężkiej choroby autoimmunologicznej lub zespół wymagający ogólnoustrojowych sterydów lub leków immunosupresyjnych; osoby z bielactwem lub ustąpioną astmą/atopią dziecięcą byłyby wyjątkiem od tej reguły; osoby wymagające przerywanego stosowania leków rozszerzających oskrzela lub miejscowych zastrzyków steroidowych nie byłyby wykluczone z badania; osoby ze stabilną niedoczynnością tarczycy po hormonalnej terapii zastępczej lub zespołem Sjögrena nie będą wykluczane z badania
  • Ma dowody na śródmiąższową chorobę płuc lub czynne, niezakaźne zapalenie płuc
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  • Ma historię lub obecne dowody na jakiekolwiek schorzenie, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie
  • Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania
  • Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej
  • ZWIĘKSZENIE DAWKI W FAZIE II W PRZYPADKU NAWROTU GBM W TRAKCIE USUNIĘCIA ORAZ W NOWYM ROZPOZNANIU GBM: Otrzymał wcześniej leczenie jakimkolwiek przeciwciałem lub lekiem specyficznie ukierunkowanym na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego
  • Przeciwwskazania do poddania się rezonansowi magnetycznemu
  • FAZA II ZWIĘKSZENIE DAWKI W NAWROCIE GBM W TRAKCIE RESEKCJI: Dowody na skazę krwotoczną lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub jakichkolwiek leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, którego nie można zatrzymać przed operacją
  • FAZA I: Guz zlokalizowany głównie w tylnym dole lub rdzeniu kręgowym
  • FAZA I: Rozpoznano glejaka zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, rozsiew podwyściółkowy lub chorobę pozaczaszkową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (temozolomid, limfocyty T swoiste dla CMV, operacja)
Pacjenci otrzymują temozolomid doustnie QD w dniach 1-21 i transfer limfocytów T specyficznych dla CMV dożylnie przez 1-5 minut w dniu 22. Pacjenci przechodzą operację w 30. dniu cyklu 1. Leczenie powtarza się co 42 dni przez maksymalnie 4 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci otrzymują temozolomid PO QD w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 42 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Poddaj się operacji
Lek: Temozolomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Temodara
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolaston
  • RP-46161
  • Temomedak
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazyno-8-karboksyamid, 3,4-dihydro-3-metylo-4-okso-
  • M&B 39831
  • M i B 39831
Biologiczny: Autologiczne cytotoksyczne limfocyty T swoiste dla wirusa cytomegalii
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Autologiczne CTL specyficzne dla CMV
Aktywny komparator: Ramię II (temozolomid, limfocyty T swoiste dla CMV)
Pacjenci otrzymują temozolomid doustnie QD w dniach 1-21 i transfer limfocytów T swoistych dla CMV dożylnie przez 1-5 minut w dniu 22. Leczenie powtarza się co 42 dni przez maksymalnie 4 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci otrzymują temozolomid PO QD w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Poddaj się operacji
Lek: Temozolomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Temodara
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolaston
  • RP-46161
  • Temomedak
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazyno-8-karboksyamid, 3,4-dihydro-3-metylo-4-okso-
  • M&B 39831
  • M i B 39831
Biologiczny: Autologiczne cytotoksyczne limfocyty T swoiste dla wirusa cytomegalii
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Autologiczne CTL specyficzne dla CMV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) (kohorta uczestników z nawracającym glejakiem) — faza I
Ramy czasowe: Do 42 dni
Liczba uczestników, którzy byli leczeni odpowiednim poziomem dawki bez DLT
Do 42 dni
Liczba uczestników z efektami immunologicznymi w tkance nowotworowej (kohorta glejaka nawrotowego) – faza II
Ramy czasowe: Do 4 lat
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania efektu immunologicznego. Aby ocenić hamowanie immunologiczne za pośrednictwem guza w lokalizacji efektorowej, markery (interferon, interleukina-2 i czynnik martwicy nowotworu alfa, perforyna, granzym B) będą mierzone pod kątem odpowiedzi immunologicznych w mikrośrodowisku guza, a nie we krwi obwodowej.
Do 4 lat
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) (kohorta nawracającego glejaka wielopostaciowego) po 6 miesiącach — faza II
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od włączenia do badania do czasu wystąpienia pierwszej progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu z powodu choroby. Pacjenci, którzy żyją bez progresji lub nawrotu, zostaną ocenzurowani w momencie ostatniego kontaktu. Przeanalizowane zostanie oszacowanie punktowe 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS6). Zostaną wygenerowane krzywe Kaplana-Meiera i wyznaczona zostanie mediana czasu przeżycia.
6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) (nowo zdiagnozowana kohorta glejaka wielopostaciowego) — faza II
Ramy czasowe: Czas od ostatecznego rozpoznania histologicznego do śmierci
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od ostatecznego rozpoznania histologicznego do śmierci.
Czas od ostatecznego rozpoznania histologicznego do śmierci

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji (kohorta nawracającego glejaka wielopostaciowego) — faza II
Ramy czasowe: Linia bazowa do progresji choroby, oceniana do 4 lat
Czas od daty rozpoznania lub rozpoczęcia leczenia choroby do momentu, gdy choroba zacznie się pogarszać lub rozprzestrzenić na inne części ciała.
Linia bazowa do progresji choroby, oceniana do 4 lat
Ogólny wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) (kohorta nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego) — faza II
Ramy czasowe: Do 4 lat
Liczba uczestników ze stabilną chorobą zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Do 4 lat
Mediana czasu trwania odpowiedzi (kohorta nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego) — faza II
Ramy czasowe: Linia bazowa do odpowiedzi, oceniana do 4 lat
Do analizy wielowymiarowej zostanie zastosowana regresja proporcjonalnego hazardu Coxa.
Linia bazowa do odpowiedzi, oceniana do 4 lat
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) (kohorta nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego) — faza II
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas w tygodniach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
W wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Shiao-Pei Weathers, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-0899 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00183 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj