Stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura per pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule
21 gennaio 2016 aggiornato da: Caicun Zhou, Tongji University
La stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura migliora la soppressione del midollo osseo indotta dalla chemioterapia nei pazienti con carcinoma polmonare
Per studiare l'effetto della stimolazione elettrica percutanea sulla soppressione del midollo osseo indotta dalla chemioterapia nei pazienti con cancro del polmone.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del polmone è la neoplasia maligna con la più alta incidenza e mortalità in Cina e nel mondo.
Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) rappresenta l'80-85% di tutti i casi di carcinoma polmonare.
La chemioterapia è il metodo di trattamento preferito per il NSCLC, ma molti pazienti non possono tollerare le reazioni avverse della chemioterapia.
Tra le reazioni avverse più comuni e più gravi c'è la soppressione del midollo osseo.
Più grave è la soppressione del midollo osseo, maggiore è il costo medico diretto della chemioterapia.
La letteratura ha dimostrato che l'agopuntura è stata utilizzata per trattare i pazienti con soppressione del midollo osseo indotta dalla chemioterapia.
In questo studio, verrà studiato l'effetto della stimolazione elettrica percutanea di punti terapeutici tra cui Dazhui (DU14), Geshu (BL17), Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6) e Hegu (LI4), rispetto al gruppo di farmaci trattati per via orale somministrazione di agenti profilattici e il gruppo di controllo ha ricevuto cure infermieristiche di routine sulla soppressione del midollo osseo indotta dalla chemioterapia nei pazienti con cancro del polmone.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
- Reclutamento
- Shanghai Pulmonary Hospital Medical Oncology Department
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
- età compresa tra 20 e 75 anni
- naive alla chemioterapia dopo la diagnosi
- Regime GP come trattamento
- una sopravvivenza prevista superiore a 12 settimane sulla base di un punteggio pari o superiore a 60 punti sulla scala Karnofsky Performance Status (KPS)
- la capacità di comprendere e parlare il mandarino
Criteri di esclusione:
- diagnosi di un tumore del sistema ematologico
- malattia mentale
- soppressione del midollo osseo prima della chemioterapia
- gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo TAS
I pazienti con gruppo di stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici (TEAS) ricevono la stimolazione elettrica dei punti terapeutici tra cui Dazhui (DU14), Geshu (BL17), Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6) e Hegu (LI4).
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I pazienti saranno trattati con la stimolazione dell'agopuntura loro assegnata in 7 giorni.
I dispositivi di stimolazione elettrica di superficie e i parametri applicativi sono: strumento per il trattamento dell'agopuntura a impulsi G6805-II della Shanghai Medical Technology Company, Ltd (Shanghai, Cina); stimolazione dell'onda sparsa-densa (onda sparsa 30Hz; onda densa 100Hz) con un'intensità di 6-15 V; e le corrispondenti parti del corpo sperimentarono un leggero fremito, con una durata di 20 minuti ogni volta.
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Comparatore attivo: Gruppo di farmaci
Sulla base delle cure infermieristiche di routine, i pazienti devono assumere Sanguisorba officinalis L., denominata Diyu Shengbai Pian (una medicina tradizionale cinese) 3 volte al giorno.
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Sanguisorba officinalis L., un farmaco leucogeno, denominato Diyu Shengbai Pian (Chengdu Diao Tianfu Pharmaceutical Group Co., Ltd., Cina) verrà assunto 0,4 g ogni volta per 3 volte al giorno.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo ricevono cure infermieristiche di routine, tra cui (1) osservare i cambiamenti nelle condizioni del paziente, (2) mangiare cibi ipercalorici, ricchi di proteine, ricchi di vitamine e facili da digerire durante la chemioterapia, ( 3) essere trattato con cure psicologiche, (4) essere prevenuto contro il verificarsi di flebiti e (5) usare ondansetron e omeprazolo come direzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica degli indici di routine del sangue in 1 mese
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 14, Giorno 21 e Giorno 28
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Gli esami del sangue di routine degli indicatori di soppressione del midollo osseo, inclusi globuli rossi (10^12/L), emoglobina (g/L), globuli bianchi (10^9/L) e piastrine (10^9/L) .
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Giorno 0, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 14, Giorno 21 e Giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di grado di comfort
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 8 e Giorno 28
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La scala del comfort viene valutata utilizzando il questionario sul comfort generale progettato da KY Kolcaba.
Un esperimento preliminare è stato condotto su 30 pazienti con NSCLC prima della prima visita ed è stato calcolato il coefficiente di affidabilità della scala; L'alfa di Cronbach = 0,932 indicava un'elevata coerenza interna.
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Giorno 0, Giorno 8 e Giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Caicun Zhou, Doctor, Shanghai Pulmonary Hospital of Tongji University, Shanghai, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
26 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TEAS_001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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