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Transkutane elektrische Akupunktstimulation für Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs

21. Januar 2016 aktualisiert von: Caicun Zhou, Tongji University

Transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation verbessert die durch Chemotherapie induzierte Knochenmarksunterdrückung bei Lungenkrebspatienten

Es sollte die Wirkung perkutaner elektrischer Stimulation auf die durch Chemotherapie induzierte Knochenmarkssuppression bei Patienten mit Lungenkrebs untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist die bösartige Neubildung mit der höchsten Inzidenz und Mortalität in China und weltweit. Nichtkleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) macht 80–85 % aller Lungenkrebsfälle aus. Chemotherapie ist die bevorzugte Behandlungsmethode für NSCLC, aber viele Patienten können die Nebenwirkungen der Chemotherapie nicht tolerieren. Zu den häufigsten und schwersten Nebenwirkungen gehört die Knochenmarksdepression. Je schwerwiegender die Knochenmarksdepression ist, desto höher sind die direkten medizinischen Kosten einer Chemotherapie. Aus der Literatur geht hervor, dass Akupunktur zur Behandlung von Patienten mit durch Chemotherapie verursachter Knochenmarksdepression eingesetzt wurde. In dieser Studie wird die Wirkung der perkutanen elektrischen Stimulation von Akupunkturpunkten einschließlich Dazhui (DU14), Geshu (BL17), Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6) und Hegu (LI4) im Vergleich zur oral behandelten Medikamentengruppe untersucht Verabreichung von prophylaktischen Mitteln, und die Kontrollgruppe erhielt routinemäßige Pflege zur chemotherapieinduzierten Knochenmarkssuppression bei Patienten mit Lungenkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital Medical Oncology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
  • Alter zwischen 20 und 75 Jahren
  • Chemotherapie naiv nach Diagnose
  • GP-Schema als Behandlung
  • eine erwartete Überlebenszeit von mehr als 12 Wochen basierend auf einem Wert von mindestens 60 Punkten auf der Karnofsky-Leistungsstatusskala (KPS).
  • die Fähigkeit, Mandarin zu verstehen und zu sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines Tumors des hämatologischen Systems
  • Geisteskrankheit
  • Knochenmarksdepression vor einer Chemotherapie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TEAS-Gruppe
Patienten mit der Gruppe der transkutanen elektrischen Akupunktstimulation (TEAS) erhalten eine elektrische Stimulation von Akupunkturpunkten, einschließlich Dazhui (DU14), Geshu (BL17), Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6) und Hegu (LI4).
Gerät: TEE
Die Patienten werden innerhalb von 7 Tagen mit der ihnen zugewiesenen Akupunkturstimulation behandelt. Die elektrischen Oberflächenstimulationsgeräte und Anwendungsparameter sind: G6805-II Pulsakupunktur-Behandlungsinstrument von Shanghai Medical Technology Company, Ltd (Shanghai, China); Stimulation mit spärlich-dichten Wellen (spärliche Welle 30 Hz; dichte Welle 100 Hz) mit einer Intensität von 6–15 V; und die entsprechenden Körperteile verspürten ein leichtes Zittern, das jeweils 20 Minuten anhielt.
Aktiver Komparator: Medikamentengruppe
Aufgrund der routinemäßigen Pflege müssen Patienten dreimal täglich Sanguisorba officinalis L., genannt Diyu Shengbai Pian (ein traditionelles chinesisches Arzneimittel), einnehmen.
Arzneimittel: Sanguisorba officinalis L.
Sanguisorba officinalis L., ein leukogenes Medikament namens Diyu Shengbai Pian (Chengdu Diao Tianfu Pharmaceutical Group Co., Ltd., China), wird dreimal täglich jeweils 0,4 g eingenommen.
Andere Namen:
  • Diyu Shengbai Pian
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten der Kontrollgruppe erhalten routinemäßige Pflege, einschließlich (1) der Beobachtung der Veränderungen im Zustand des Patienten, (2) des Verzehrs von leicht verdaulichen Nahrungsmitteln mit hohem Kaloriengehalt, hohem Proteingehalt, hohem Vitamingehalt und hohem Vitamingehalt während der Chemotherapie, ( 3) durch psychologische Betreuung behandelt zu werden, (4) das Auftreten von Venenentzündungen zu verhindern und (5) Ondansetron und Omeprazol als Anweisung zu verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Blutroutinenindizes in einem Monat
Zeitfenster: Tag 0, Tag 5, Tag 8, Tag 11, Tag 14, Tag 21 und Tag 28
Die routinemäßigen Blutuntersuchungen auf Indikatoren einer Knochenmarkssuppression, einschließlich roter Blutkörperchen (10^12/l), Hämoglobin (g/l), weißer Blutkörperchen (10^9/l) und Blutplättchen (10^9/l) .
Tag 0, Tag 5, Tag 8, Tag 11, Tag 14, Tag 21 und Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Komfortgrades
Zeitfenster: Tag 0, Tag 8 und Tag 28
Die Komfortskala wird anhand des von KY Kolcaba entwickelten allgemeinen Komfortfragebogens bewertet. Vor dem ersten Besuch wurde ein vorläufiges Experiment mit 30 Patienten mit NSCLC durchgeführt und der Zuverlässigkeitskoeffizient der Skala berechnet; Cronbachs Alpha = 0,932 deutete auf eine hohe interne Konsistenz hin.
Tag 0, Tag 8 und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji University

Ermittler

  • Hauptermittler: Caicun Zhou, Doctor, Shanghai Pulmonary Hospital of Tongji University, Shanghai, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TEAS_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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