- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02702466
Prevenzione attiva delle patologie muscoloscheletriche degli arti superiori in ambiente termale (MUSKA). (MUSKA)
26 giugno 2018 aggiornato da: Association Francaise pour la Recherche Thermale
Valutazione dell'efficacia della terapia SPA educativa breve e intensiva personalizzata Prevenzione dei disturbi muscoloscheletrici degli arti superiori (MSD).
L'obiettivo principale di questo lavoro è dimostrare la superiorità a tre mesi di un breve corso standardizzato di SPA Therapy di 6 giorni associato a un programma di educazione sanitaria personalizzato rispetto alla terapia convenzionale nella gestione dei DMS sulle capacità funzionali dei dipendenti nella loro vita quotidiana (personale o professionale)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi muscoloscheletrici sono la principale malattia professionale nei paesi industrializzati.
I sintomi sono vari, possono essere coinvolti i loro molteplici fattori di rischio, l'organizzazione del lavoro.
I disturbi muscoloscheletrici interessano muscoli, tendini e nervi principalmente degli arti superiori (collo, spalla, gomito, polso e mano).
Il dolore o la compromissione funzionale sono comuni a tutti questi disturbi. Lo studio proposto fa parte di un approccio preventivo attivo rivolto ai dipendenti attuali con DMS agli arti superiori latente o sintomatico legato a un'ipersollecitazione.
Questo studio fornisce loro 6 giorni di terapia SPA (prima o dopo il lavoro) combinati con un programma di educazione sanitaria per aiutarli a migliorare la loro vita nel tempo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Aix-les- Bains, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 73100
- Etablissement thermal
-
Châtelguyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 63140
- Etablissement thermal
-
Royat, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 63408
- Etablissement thermal
-
-
Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées
-
Balaruc-les Bains, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées, Francia, 34540
- Etablissement thermal
-
-
Nord-Pas-de-Calais
-
Saint-amand-les-eaux, Nord-Pas-de-Calais, Francia, 59230
- Etablissement thermal
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- TMS latente o sintomatica degli arti superiori secondo il Consensus Europeo SALTSA/punteggio Q con INRS nordico > 2
- Con o senza una storia di interruzione del lavoro e occupazione al momento dell'inclusione
- Età: > 18 anni < 65 anni
- Paziente iscritto ad un regime previdenziale ( beneficiario avente diritto )
- Il paziente ha dato il proprio consenso scritto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla terapia termale
- Spa raggiunta negli ultimi 12 mesi
- Comportamento o comprensione problematici che rendono impossibile la valutazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Terapia SPA immediata
Trattamento SPA immediato di 6 giorni (subito dopo la randomizzazione) e informazioni scritte con esercizi fisici adattati alla loro patologia e anche un programma di assistenza sanitaria sulla chiavetta USB
|
Bagno e doccia ad immersione ( 1 trattamento ) Doccia subacquea con massaggio localizzato sulla zona dolente ( 1 trattamento ) o massaggio subacqueo equivalente Illuminazioni ( 1 trattamento ) o equivalenti ( impiastro ) Piscina di mobilizzazione ( 1 cura ) Educazione all'esercizio fisico
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Terapia termale tardiva
Informazioni scritte con esercizi fisici adattati alla loro patologia e un programma di assistenza sanitaria alla chiavetta USB e cure termali di 6 giorni in ritardo
|
Bagno e doccia ad immersione ( 1 trattamento ) Doccia subacquea con massaggio localizzato sulla zona dolente ( 1 trattamento ) o massaggio subacqueo equivalente Illuminazioni ( 1 trattamento ) o equivalenti ( impiastro ) Piscina di mobilizzazione ( 1 cura ) Educazione all'esercizio fisico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il punteggio della scala Quick DASH
Lasso di tempo: Mese 03
|
Variazione rispetto al basale nella misurazione della funzione fisica e dei sintomi nelle persone con uno o più disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore mediante misurazione Quick DASH
|
Mese 03
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambio di Quick DASH
Lasso di tempo: Giorno 06, Mese 01, Mese 02, Mese 03, Mese 04, Mese 05, Mese 06
|
Variazione media rispetto al basale nella misurazione della funzione fisica e dei sintomi nelle persone con uno o più disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore mediante misurazione Quick DASH
|
Giorno 06, Mese 01, Mese 02, Mese 03, Mese 04, Mese 05, Mese 06
|
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Giorno 06, Mese 01, Mese 02, Mese 03, Mese 04, Mese 05, Mese 06
|
Intensità del dolore misurata su una scala analogica visiva (VAS)
|
Giorno 06, Mese 01, Mese 02, Mese 03, Mese 04, Mese 05, Mese 06
|
Qualità di vita
Lasso di tempo: Giorno 06, Mese 01, Mese 02, Mese 03, Mese 04, Mese 05, Mese 06
|
Qualità della vita misurata da SF36 (36-item Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey - SF-36) Survey - SF-36)
|
Giorno 06, Mese 01, Mese 02, Mese 03, Mese 04, Mese 05, Mese 06
|
Tempo di arresto del lavoro
Lasso di tempo: Mese 06
|
Arresto orario di lavoro tramite questionario autosomministrato.
|
Mese 06
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emmanuel COUDEYRE, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fayad F, Lefevre-Colau MM, Gautheron V, Mace Y, Fermanian J, Mayoux-Benhamou A, Roren A, Rannou F, Roby-Brami A, Revel M, Poiraudeau S. Reliability, validity and responsiveness of the French version of the questionnaire Quick Disability of the Arm, Shoulder and Hand in shoulder disorders. Man Ther. 2009 Apr;14(2):206-12. doi: 10.1016/j.math.2008.01.013. Epub 2008 Apr 23.
- Polson K, Reid D, McNair PJ, Larmer P. Responsiveness, minimal importance difference and minimal detectable change scores of the shortened disability arm shoulder hand (QuickDASH) questionnaire. Man Ther. 2010 Aug;15(4):404-7. doi: 10.1016/j.math.2010.03.008.
- McBeth J, Jones K. Epidemiology of chronic musculoskeletal pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2007 Jun;21(3):403-25. doi: 10.1016/j.berh.2007.03.003.
- Kamaleri Y, Natvig B, Ihlebaek CM, Bruusgaard D. Localized or widespread musculoskeletal pain: does it matter? Pain. 2008 Aug 15;138(1):41-46. doi: 10.1016/j.pain.2007.11.002. Epub 2008 Feb 20.
- Solidaki E, Chatzi L, Bitsios P, Markatzi I, Plana E, Castro F, Palmer K, Coggon D, Kogevinas M. Work-related and psychological determinants of multisite musculoskeletal pain. Scand J Work Environ Health. 2010 Jan;36(1):54-61. doi: 10.5271/sjweh.2884. Epub 2009 Dec 11.
- Fan ZJ, Smith CK, Silverstein BA. Assessing validity of the QuickDASH and SF-12 as surveillance tools among workers with neck or upper extremity musculoskeletal disorders. J Hand Ther. 2008 Oct-Dec;21(4):354-65. doi: 10.1197/j.jht.2008.02.001.
- Fayad F, Lefevre-Colau MM, Mace Y, Fermanian J, Mayoux-Benhamou A, Roren A, Rannou F, Roby-Brami A, Gautheron V, Revel M, Poiraudeau S. Validation of the French version of the Disability of the Arm, Shoulder and Hand questionnaire (F-DASH). Joint Bone Spine. 2008 Mar;75(2):195-200. doi: 10.1016/j.jbspin.2007.04.023. Epub 2007 Aug 30.
- Meroni R, Scelsi M, Boria P, Sansone V. Shoulder disorders in female working-age population: a cross sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Apr 4;15:118. doi: 10.1186/1471-2474-15-118.
- Parot-Schinkel E, Descatha A, Ha C, Petit A, Leclerc A, Roquelaure Y. Prevalence of multisite musculoskeletal symptoms: a French cross-sectional working population-based study. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Jul 20;13:122. doi: 10.1186/1471-2474-13-122.
- Lanhers C, Pereira B, Gay C, Herisson C, Levyckyj C, Dupeyron A, Coudeyre E. Evaluation of the efficacy of a short-course, personalized self-management and intensive spa therapy intervention as active prevention of musculoskeletal disorders of the upper extremities (Muska): a research protocol for a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Dec 9;17(1):497. doi: 10.1186/s12891-016-1353-8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
8 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUSKA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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