Navigazione del paziente per lo screening polmonare presso i centri sanitari comunitari MGH
14 dicembre 2017 aggiornato da: Sanja Percac-Lima, MD, Massachusetts General Hospital
Sviluppare e implementare un programma di navigazione del paziente (PN) per lo screening polmonare e la cessazione del fumo nelle pratiche di assistenza primaria dei centri sanitari della comunità.
Questo programma sarà valutato in uno studio controllato randomizzato su pazienti di cure primarie che attualmente fumano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi specifici di questo studio sono:
Obiettivo specifico 1: Sviluppare un programma di navigazione del paziente (PN) per lo screening polmonare per i pazienti che sono fumatori attuali, di età compresa tra 55 e 77 anni, potenzialmente idonei per lo screening polmonare e che ricevono cure presso i centri sanitari comunitari (CHC) affiliati a MGH.
Obiettivo specifico 2: valutare l'efficacia del nuovo programma di screening polmonare PN nel migliorare i tassi di screening e nell'aumentare l'uso dei servizi per la cessazione del tabacco in uno studio controllato randomizzato.
Obiettivo specifico 3: Dimostrare che l'equità è mantenuta nei tassi di screening polmonare e nel follow-up dei risultati anormali della TC del torace, confrontando i fumatori idonei dei CHC con i fumatori idonei di altre pratiche all'interno della rete di cure primarie MGH.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 77 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti di età compresa tra 55 e 77 anni che sono fumatori di sigarette (secondo un algoritmo che utilizza i dati della cartella clinica elettronica) e
- ricevere cure presso uno dei cinque centri sanitari della comunità del Massachusetts General Hospital.
Criteri di esclusione:
- pazienti che hanno ricevuto in precedenza una diagnosi di cancro ai polmoni,
- sono stati sottoposti a TC del torace entro 18 mesi prima dell'arruolamento,
- sono successivamente identificati come deceduti prima dell'intervento dello studio,
- considerato dal proprio medico di base come non idoneo per lo screening polmonare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Navigazione paziente
Ai pazienti assegnati al braccio navigatore paziente (PN) verrà inviata una lettera sul programma con materiale informativo sullo screening polmonare.
Il PN istruirà i pazienti idonei sullo screening polmonare, esplorerà le barriere allo screening, coordinerà la pianificazione di un appuntamento con un fornitore ed eventualmente parteciperà alla visita con il paziente.
Il PN coordinerà ulteriormente la programmazione della scansione TC, aiuterà il paziente a ottenere il test e ad accedere a qualsiasi follow-up richiesto.
Il PN valuterà l'interesse del paziente a smettere di fumare e, in tal caso, offrirà e aiuterà a collegare il fumatore alle risorse per la cessazione esistenti nella comunità e fornirà contatti di follow-up per monitorare l'adesione ai trattamenti.
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Navigazione individuale del paziente per ottenere lo screening polmonare e il follow-up dei risultati anomali, nonché una guida per smettere di fumare.
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Comparatore attivo: Solita cura
Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali durante il periodo di studio di 1 anno.
Dopo il periodo di studio, verrà offerta loro una navigazione 1: 1 del paziente per ottenere lo screening polmonare e il follow-up di risultati anormali, nonché una guida per smettere di fumare.
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Cure abituali durante il periodo di studio.
Dopo il periodo di studio, verrà offerta loro una navigazione 1: 1 del paziente per ottenere lo screening polmonare e il follow-up dei risultati anormali, nonché una guida per smettere di fumare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Completamento della TC del torace
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Percentuale di pazienti assegnati ai gruppi di intervento e di controllo che hanno avuto almeno una TC del torace (in base ai dati di fatturazione e EMR) durante il periodo di studio di 1 anno.
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Fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso del trattamento del tabacco
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Percentuale di pazienti, confrontando i gruppi di intervento e di controllo, che durante il periodo di studio di 1 anno sono stati indirizzati a Massachusetts Quitline, farmaci per smettere di fumare prescritti o indirizzati a consulenza di persona.
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Fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sanja Percac-Lima, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
7 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
10 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015P002239
- CCCDAA-14-012-01-CCCDA (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Cancer Society)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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