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Confronta i risultati di SMG e CPAP in OSA

6 maggio 2016 aggiornato da: WISH BANHIRAN, Mahidol University

Uno studio incrociato randomizzato su apparecchi orali termoplastici regolabili e pressione positiva continua delle vie aeree nel trattamento di pazienti con apnea ostruttiva del sonno

Gli obiettivi di questo studio sono confrontare i risultati a breve termine della CPAP e dell'apparecchio orale termoplastico regolabile nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno. Il disegno dello studio è uno studio incrociato randomizzato durante un periodo di 6 settimane di ciascun trattamento in 50 pazienti. Gli esiti primari sono la qualità della vita, il grado di sonnolenza e la gravità dell'OSA determinati rispettivamente da FOSQ ESS e AHI o RDI.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono confrontare i risultati a breve termine della CPAP e dell'apparecchio orale termoplastico regolabile nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno. Il disegno dello studio è uno studio incrociato randomizzato durante un periodo di 6 settimane di ciascun trattamento in 50 pazienti. Gli esiti primari sono la qualità della vita, il grado di sonnolenza e la gravità dell'OSA determinati rispettivamente da FOSQ ESS e AHI o RDI. Prima di iniziare ogni trattamento sono necessari un periodo di lavaggio di 2 settimane e un periodo di lavaggio di 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Siriraj Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • wish banhiran, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con OSA di età superiore ai 18 anni presso l'ospedale Siriraj
  2. AHI 5 - 30 eventi/h o AHI > 30 eventi/h ma saturazione O2 minima > 70%
  3. Modulo di consenso positivo

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con gravi patologie dell'articolazione temporo-mandibolare o avanzamento mandibolare limitato (< 5 mm)
  2. Pazienti con gravi malattie parodontali o denti inadeguati (< 3 denti in ciascun quadrante)
  3. Pazienti con problemi medici instabili, ad esempio malattie cardiovascolari scarsamente controllate, BPCO, tumori, malattie cerebrovascolari, epilessia, demenza, ecc.
  4. Pazienti che non potevano tollerare gli effetti collaterali di CPAP o SMG
  5. Pazienti che non hanno potuto seguire fino al termine del protocollo o si sono ritirati dallo studio per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia CPAP
Pressione positiva continua delle vie aeree
Dispositivo: CPAP
CPAP viene utilizzato per 6 settimane
Altri nomi:
  • Terapia a pressione positiva continua delle vie aeree
Sperimentale: Sonnoguardia
Dispositivo: Sonnoguardia
Somnoguard viene utilizzato per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane
Punteggi FOSQ
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti collaterali
Lasso di tempo: 6 settimane
questionari
6 settimane
soddisfazione
Lasso di tempo: 6 settimane
Punteggi VAS
6 settimane
AHI
Lasso di tempo: 6 settimane
Indice apnea-ipopnea (eventi per ora)
6 settimane
Grado di sonnolenza
Lasso di tempo: 6 settimane
Punteggi ESS
6 settimane
minima saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 6 settimane
minima saturazione di ossigeno (%)
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wish Banhiran, MD, Siriraj Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R015733017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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