Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign resultater af SMG og CPAP i OSA

6. maj 2016 opdateret af: WISH BANHIRAN, Mahidol University

En randomiseret cross-over undersøgelse af justerbare termoplastiske orale apparater og kontinuerligt positivt luftvejstryk i behandling af patienter med obstruktiv søvnapnø

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kortsigtede resultater af CPAP og justerbar termoplastisk oral anordning i behandlingen af ​​obstruktiv søvnapnø. Studiedesign er et randomiseret cross-over-forsøg i 6-ugers periode af hver behandling med 50 patienter. Primære resultater er livskvalitet, søvnighedsgrad og sværhedsgrad af OSA bestemt af henholdsvis FOSQ ESS og AHI eller RDI.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kortsigtede resultater af CPAP og justerbar termoplastisk oral anordning i behandlingen af ​​obstruktiv søvnapnø. Studiedesign er et randomiseret cross-over-forsøg i 6-ugers periode af hver behandling med 50 patienter. Primære resultater er livskvalitet, søvnighedsgrad og sværhedsgrad af OSA bestemt af henholdsvis FOSQ ESS og AHI eller RDI. Indvaskningsperiode 2 uger og udvaskningsperioder 2 uger er påkrævet før start af hver behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • wish banhiran, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. OSA-patienter over 18 år på Siriraj hospital
  2. AHI 5 - 30 hændelser/t eller AHI > 30 hændelser/t, men laveste O2-mætning > 70 %
  3. Formular med positivt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorlige sygdomme i temporomandibulære led eller begrænset fremskridt i underkæben (< 5 mm)
  2. Patienter med alvorlige periodontale sygdomme eller utilstrækkelige tænder (< 3 tænder i hver kvadrant)
  3. Patienter med ustabile medicinske problemer, dvs. dårligt kontrollerede hjerte-kar-sygdomme, KOL, kræftformer, cerebrovaskulære sygdomme, epilepsi, demens mv.
  4. Patienter, der ikke kunne tolerere bivirkningerne af CPAP eller SMG
  5. Patienter, der ikke kunne følge op, før de var færdige med protokollen eller trak sig selv fra undersøgelsen af ​​en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CPAP terapi
Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Enhed: CPAP
CPAP bruges i 6 uger
Andre navne:
  • Kontinuerlig terapi med positivt luftvejstryk
Eksperimentel: Somnoguard
Enhed: Somnoguard
Somnoguard anvendes i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 6 uger
FOSQ scorer
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger
Tidsramme: 6 uger
spørgeskemaer
6 uger
tilfredshed
Tidsramme: 6 uger
VAS-score
6 uger
AHI
Tidsramme: 6 uger
Apnø-hypopnø-indeks (hændelser pr. time)
6 uger
Grad af søvnighed
Tidsramme: 6 uger
ESS scorer
6 uger
laveste iltmætning
Tidsramme: 6 uger
laveste iltmætning (%)
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wish Banhiran, MD, Siriraj Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2016

Først opslået (Skøn)

9. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R015733017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med CPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner