OSA에서 SMG와 CPAP의 결과 비교
2016년 5월 6일 업데이트: WISH BANHIRAN, Mahidol University
폐쇄성 수면 무호흡증 환자 치료에서 조정 가능한 열가소성 구강 장치와 지속 기도 양압에 대한 무작위 교차 연구
이 연구의 목적은 폐쇄성 수면 무호흡증 치료에서 CPAP와 조정 가능한 열가소성 구강 장치의 단기 결과를 비교하는 것입니다.
연구 설계는 50명의 환자를 대상으로 각 치료의 6주 기간 동안 무작위 교차 시험입니다.
주요 결과는 각각 FOSQ ESS 및 AHI 또는 RDI에 의해 결정된 삶의 질, 졸음 정도 및 OSA의 심각도입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 폐쇄성 수면 무호흡증 치료에서 CPAP와 조정 가능한 열가소성 구강 장치의 단기 결과를 비교하는 것입니다.
연구 설계는 50명의 환자를 대상으로 각 치료의 6주 기간 동안 무작위 교차 시험입니다.
주요 결과는 각각 FOSQ ESS 및 AHI 또는 RDI에 의해 결정된 삶의 질, 졸음 정도 및 OSA의 심각도입니다.
각 치료를 시작하기 전에 세척 기간 2주 및 세척 기간 2주가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bangkok, 태국, 10700
- 모병
- Siriraj Hospital
-
연락하다:
- Wish Banhiran, MD
- 전화번호: 6624198040
- 이메일: wishbanh@hotmail.com
-
수석 연구원:
- wish banhiran, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Siriraj 병원에서 18세 이상의 OSA 환자
- AHI 5 - 30 events/h 또는 AHI > 30 events/h 그러나 가장 낮은 O2 포화도 > 70%
- 긍정적인 동의 양식
제외 기준:
- 중증 측두하악 관절 질환 또는 하악 전진 제한(< 5mm) 환자
- 심한 치주질환 또는 부적절한 치아를 가진 환자(각 사분면에 치아가 3개 미만)
- 심혈관 질환, COPD, 암, 뇌혈관 질환, 간질, 치매 등 불안정한 의학적 문제가 있는 환자
- CPAP 또는 SMG의 부작용을 견딜 수 없는 환자
- 프로토콜을 완료할 때까지 후속 조치를 취할 수 없거나 어떤 이유로든 연구에서 스스로를 철회할 수 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 양압기 요법
지속적인 양압
|
CPAP는 6주간 사용
다른 이름들:
|
|
실험적: 솜노가드
|
솜노가드 6주 사용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질
기간: 6주
|
FOSQ 점수
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 6주
|
설문지
|
6주
|
|
만족
기간: 6주
|
VAS 점수
|
6주
|
|
아히
기간: 6주
|
무호흡-저호흡 지수(시간당 이벤트)
|
6주
|
|
졸음의 정도
기간: 6주
|
ESS 점수
|
6주
|
|
가장 낮은 산소 포화도
기간: 6주
|
최저 산소 포화도(%)
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wish Banhiran, MD, Siriraj Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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