Compare los resultados de SMG y CPAP en AOS
6 de mayo de 2016 actualizado por: WISH BANHIRAN, Mahidol University
Un estudio aleatorio cruzado de aparatos orales termoplásticos ajustables y presión positiva continua en las vías respiratorias en el tratamiento de pacientes con apnea obstructiva del sueño
Los objetivos de este estudio son comparar los resultados a corto plazo de la CPAP y el aparato oral termoplástico ajustable en el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño.
El diseño del estudio es un ensayo cruzado aleatorizado durante un período de 6 semanas de cada tratamiento en 50 pacientes.
Los resultados primarios son la calidad de vida, el grado de somnolencia y la gravedad de la AOS determinada por FOSQ ESS y AHI o RDI, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son comparar los resultados a corto plazo de la CPAP y el aparato oral termoplástico ajustable en el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño.
El diseño del estudio es un ensayo cruzado aleatorizado durante un período de 6 semanas de cada tratamiento en 50 pacientes.
Los resultados primarios son la calidad de vida, el grado de somnolencia y la gravedad de la AOS determinada por FOSQ ESS y AHI o RDI, respectivamente.
Se requieren períodos de lavado de 2 semanas y períodos de lavado de 2 semanas antes de comenzar cada tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Siriraj Hospital
-
Contacto:
- Wish Banhiran, MD
- Número de teléfono: 6624198040
- Correo electrónico: wishbanh@hotmail.com
-
Investigador principal:
- wish banhiran, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con AOS mayores de 18 años en el hospital Siriraj
- AHI 5 - 30 eventos/h o AHI > 30 eventos/h pero la saturación de O2 más baja > 70 %
- Formulario consentido positivo
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades graves de la articulación temporomandibular o avance mandibular limitado (< 5 mm)
- Pacientes con enfermedades periodontales severas o dientes inadecuados (< 3 dientes en cada cuadrante)
- Pacientes con problemas médicos inestables, es decir, enfermedades cardiovasculares mal controladas, EPOC, cánceres, enfermedades cerebrovasculares, epilepsia, demencia, etc.
- Pacientes que no pudieron tolerar los efectos secundarios de CPAP o SMG
- Pacientes que no pudieron hacer seguimiento hasta finalizar el protocolo o retirarse del estudio por cualquier motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Terapia CPAP
Presión positiva continua en la vía aérea
|
CPAP se utiliza durante 6 semanas
Otros nombres:
|
|
Experimental: Somnoguardia
|
Somnoguard se utiliza durante 6 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Puntuaciones FOSQ
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
efectos secundarios
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
cuestionarios
|
6 semanas
|
|
satisfacción
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Puntuaciones EVA
|
6 semanas
|
|
IAH
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Índice de apnea-hipopnea (eventos por hora)
|
6 semanas
|
|
Grado de somnolencia
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Puntuaciones ESS
|
6 semanas
|
|
saturación de oxígeno más baja
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
saturación de oxígeno más baja (%)
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wish Banhiran, MD, Siriraj Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R015733017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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