Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign resultater av SMG og CPAP i OSA

6. mai 2016 oppdatert av: WISH BANHIRAN, Mahidol University

En randomisert cross-over-studie av justerbare termoplastiske orale apparater og kontinuerlig positivt luftveistrykk ved behandling av pasienter med obstruktiv søvnapné

Målet med denne studien er å sammenligne kortsiktige resultater av CPAP og justerbar termoplastisk oral apparat i behandlingen av obstruktiv søvnapné. Studiedesign er en randomisert cross-over-studie i 6-ukers periode av hver behandling med 50 pasienter. Primære utfall er livskvalitet, grad av søvnighet og alvorlighetsgrad av OSA bestemt av henholdsvis FOSQ ESS og AHI eller RDI.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne kortsiktige resultater av CPAP og justerbar termoplastisk oral apparat i behandlingen av obstruktiv søvnapné. Studiedesign er en randomisert cross-over-studie i 6-ukers periode av hver behandling med 50 pasienter. Primære utfall er livskvalitet, grad av søvnighet og alvorlighetsgrad av OSA bestemt av henholdsvis FOSQ ESS og AHI eller RDI. Innvaskingsperiode 2 uker og utvaskingsperioder 2 uker kreves før start av hver behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Siriraj Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • wish banhiran, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. OSA-pasienter over 18 år på Siriraj sykehus
  2. AHI 5 - 30 hendelser/t eller AHI > 30 hendelser/t, men laveste O2-metning > 70 %
  3. Form for positivt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlige kjeveleddssykdommer eller begrenset fremskritt i underkjeven (< 5 mm)
  2. Pasienter med alvorlige periodontale sykdommer eller utilstrekkelige tenner (< 3 tenner i hver kvadrant)
  3. Pasienter med ustabile medisinske problemer, dvs. dårlig kontrollerte hjerte- og karsykdommer, KOLS, kreft, cerebrovaskulære sykdommer, epilepsi, demens, etc.
  4. Pasienter som ikke kunne tolerere bivirkningene av CPAP eller SMG
  5. Pasienter som ikke kunne følge opp før de var ferdige med protokollen eller trakk seg fra studien av en eller annen grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CPAP terapi
Kontinuerlig positivt luftveistrykk
Enhet: CPAP
CPAP brukes i 6 uker
Andre navn:
  • Kontinuerlig terapi med positivt luftveistrykk
Eksperimentell: Somnoguard
Enhet: Somnoguard
Somnoguard brukes i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 6 uker
FOSQ scorer
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger
Tidsramme: 6 uker
spørreskjemaer
6 uker
tilfredshet
Tidsramme: 6 uker
VAS scorer
6 uker
AHI
Tidsramme: 6 uker
Apné-hypopné-indeks (hendelser per time)
6 uker
Grad av søvnighet
Tidsramme: 6 uker
ESS scorer
6 uker
laveste oksygenmetning
Tidsramme: 6 uker
laveste oksygenmetning (%)
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wish Banhiran, MD, Siriraj Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R015733017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på CPAP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere