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Vergleichen Sie die Ergebnisse von SMG und CPAP bei OSA

6. Mai 2016 aktualisiert von: WISH BANHIRAN, Mahidol University

Eine randomisierte Crossover-Studie zu einstellbaren thermoplastischen oralen Vorrichtungen und kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck bei der Behandlung von Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe

Ziel dieser Studie ist es, die Kurzzeitergebnisse von CPAP und einer verstellbaren thermoplastischen Oralschiene bei der Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe zu vergleichen. Das Studiendesign ist eine randomisierte Crossover-Studie über einen Zeitraum von 6 Wochen jeder Behandlung bei 50 Patienten. Primäre Endpunkte sind Lebensqualität, Grad der Schläfrigkeit und Schweregrad von OSA, bestimmt durch FOSQ ESS bzw. AHI oder RDI.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Kurzzeitergebnisse von CPAP und einer verstellbaren thermoplastischen Oralschiene bei der Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe zu vergleichen. Das Studiendesign ist eine randomisierte Crossover-Studie über einen Zeitraum von 6 Wochen jeder Behandlung bei 50 Patienten. Primäre Endpunkte sind Lebensqualität, Grad der Schläfrigkeit und Schweregrad von OSA, bestimmt durch FOSQ ESS bzw. AHI oder RDI. Einwaschzeit 2 Wochen und Auswaschzeit 2 Wochen sind vor Beginn jeder Behandlung erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • wish banhiran, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. OSA-Patienten im Alter von über 18 Jahren im Siriraj-Krankenhaus
  2. AHI 5 - 30 Ereignisse/h oder AHI > 30 Ereignisse/h aber niedrigste O2-Sättigung > 70 %
  3. Positiv zugestimmtes Formular

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schweren Kiefergelenkserkrankungen oder eingeschränktem Unterkiefervorschub (< 5 mm)
  2. Patienten mit schweren Parodontalerkrankungen oder insuffizienten Zähnen (< 3 Zähne in jedem Quadranten)
  3. Patienten mit instabilen medizinischen Problemen, d. h. schlecht kontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen, COPD, Krebs, zerebrovaskulären Erkrankungen, Epilepsie, Demenz usw.
  4. Patienten, die die Nebenwirkungen von CPAP oder SMG nicht tolerieren konnten
  5. Patienten, die bis zum Abschluss des Protokolls nicht nachbeobachtet werden konnten oder sich aus irgendwelchen Gründen von der Studie zurückgezogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CPAP-Therapie
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Gerät: CPAP
CPAP wird 6 Wochen lang verwendet
Andere Namen:
  • Kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie
Experimental: Nachtwächter
Gerät: Nachtwächter
Somnoguard wird 6 Wochen lang angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
FOSQ-Ergebnisse
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Fragebögen
6 Wochen
Zufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen
VAS-Ergebnisse
6 Wochen
AHI
Zeitfenster: 6 Wochen
Apnoe-Hypopnoe-Index (Ereignisse pro Stunde)
6 Wochen
Grad der Schläfrigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
ESS-Punkte
6 Wochen
niedrigste Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 6 Wochen
niedrigste Sauerstoffsättigung (%)
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wish Banhiran, MD, Siriraj Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R015733017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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