L'empatia e le procedure diagnostiche standard in una clinica senologica ambulatoriale potrebbero non essere sufficienti

Il fatto di dover sottoporsi a una biopsia mammaria a causa di un sospetto tumore al seno è una situazione emotivamente eccezionale non solo per la minaccia di una diagnosi di cancro, ma anche perché il seno è percepito come un simbolo di femminilità, sessualità e maternità.

Il tempo, tuttavia, è scarso in un ambiente ambulatoriale affollato. Tuttavia, i medici e gli infermieri dell'ambulatorio senologico dell'Ospedale Universitario di Basilea sono empatici e cercano di affrontare l'ansia e fornire supporto emotivo prima, durante e dopo una necessaria biopsia mammaria. I risultati dello studio, tuttavia, suggeriscono che il livello di ansia, dolore e disagio associato alle biopsie mammarie è considerevole, che potrebbe non essere sufficientemente controllato dalla sola empatia, ma potrebbe essere ridotto fornendo informazioni strutturate e standardizzate.

Gli investigatori ipotizzano che l'intervento pianificato riduca il livello di ansia nei pazienti sottoposti a biopsia mammaria e quindi sia superiore all'attuale standard delle procedure diagnostiche.

Il progetto si concentra sul miglioramento delle conoscenze dei pazienti sulla procedura della biopsia mammaria e sulla soddisfazione dei loro bisogni emotivi per ridurre l'ansia legata alla biopsia fornendo informazioni strutturate e standardizzate. Inoltre, il progetto indaga se i pazienti con diagnosi di cancro al seno abbiano un livello di ansia più elevato rispetto ai pazienti con malattia mammaria benigna. Inoltre lo studio valuta come precisamente i medici, che eseguono la biopsia, valutano la percezione delle pazienti di ansia, dolore e soddisfazione relative alla biopsia mammaria.

L'obiettivo primario è dimostrare che l'intervento riduce l'ansia dei pazienti rispetto allo standard di cura.

L'intervento consiste nel (1) consegnare al paziente un opuscolo da portare a casa e (2) fornire informazioni standardizzate strutturate sulla biopsia da parte del medico che esegue la biopsia e che si è sottoposto a formazione psicologica a tale scopo.

Obiettivi secondari sono:

L'intervento riduce l'ansia durante e dopo la biopsia? Esiste una correlazione tra il livello di ansia e la diagnosi istologica di tumore al seno? Il tempo di attesa tra la procedura e la diagnosi istologica ha qualche influenza sul livello di ansia? Com'è la percezione del dolore da parte del paziente durante e dopo la biopsia? Esiste una correlazione tra la percezione del dolore e dell'ansia da parte del paziente e l'impressione che i medici hanno della percezione del paziente? Il paziente è soddisfatto dell'opuscolo aggiuntivo da portare a casa e/o delle informazioni strutturate e standardizzate fornite? Questo è uno studio prospettico per valutare l'ansia prima e dopo l'attuazione di un intervento strutturato per ridurre l'ansia correlata alla biopsia mammaria.

Sono idonee le donne che parlano e comprendono il tedesco e avranno bisogno di una biopsia cutanea, biopsia del nucleo o biopsia assistita da vuoto.

Saranno escluse le donne che ricevono un'aspirazione con ago sottile, l'esame di una secrezione patologica del capezzolo e l'evacuazione dell'ascesso.

Saranno escluse le donne che non capiscono o non parlano la lingua tedesca.

I dati demografici e le variabili basali rilevanti saranno riassunti per entrambi i gruppi di pazienti. I dati categorici saranno presentati come frequenze e percentuali. Per le variabili continue, verranno presentati il ​​quartile inferiore e superiore e la mediana. Le caratteristiche di base dei due gruppi saranno confrontate utilizzando il test della proporzione per le variabili categoriche e il t-test Welch a due campioni per le variabili continue.

L'ansia dei pazienti sarà misurata in quattro momenti con State-Trait Anxiety Inventory (STAI): prima e dopo la biopsia, nonché prima e dopo la comunicazione della diagnosi. La differenza nel punteggio STAI tra i pazienti che ricevono cure standard e i pazienti con intervento sarà confrontata utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon (test di Mann-Whitney) a un livello di significatività di α = 0,05. I risultati dei questionari saranno riportati come stime insieme all'intervallo di confidenza del 95%. Gli obiettivi secondari saranno valutati utilizzando test non parametrici, se del caso.

È stato stimato che la dimensione del campione fosse in grado di rilevare una differenza significativa nell'ansia misurata dal punteggio State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (Spielberger, Consulting Psychologists Press (CPP) 1983) tra il gruppo che riceveva lo standard di cura e il gruppo di intervento. In un recente studio, Flory et al. (Flory e Lang) hanno riportato un punteggio STAI medio di 48 punti per i pazienti sottoposti a biopsia mammaria che sono stati utilizzati qui per simulare i dati per il gruppo di controllo. Assumendo una dimensione dell'effetto di 5 punti, è stato utilizzato un punteggio medio di 43 punti per i pazienti con intervento. Si presumeva che i punteggi di entrambi i gruppi fossero distribuiti normalmente con una deviazione standard di 11,9.

La dimensione del campione è stata calcolata con un metodo di ricampionamento semiparametrico. Ogni dimensione del campione ni, è stata valutata simulando R=999 volte ni singoli pazienti dalle suddette distribuzioni. I punteggi dei due gruppi sono stati confrontati utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon a un livello di significatività di α = 0,05. La dimensione del campione è stata impostata per garantire almeno una potenza, 1 - β, di 0,9.

Per questo studio, dovrebbero essere reclutati in totale 334 pazienti per garantire 250 pazienti valutabili considerando un tasso di abbandono del 25%.