Empatie a standardní diagnostické postupy v ambulanci prsní kliniky nemusí stačit

To, že je nutné provést biopsii prsu kvůli podezření na rakovinu prsu, je emočně výjimečná situace nejen kvůli hrozbě diagnózy rakoviny, ale také proto, že prs je vnímán jako symbol ženství, sexuality a mateřství.

Času je však v rušném ambulantním prostředí málo. Přesto jsou lékaři a sestry na ambulantní prsní klinice University Hospital Basel empatičtí a snaží se úzkost řešit a poskytovat emoční podporu před, během a po nezbytné biopsii prsu. Výsledky studie však naznačují, že úroveň úzkosti, bolesti a nepohodlí spojených s biopsií prsu je značná, což nemusí být dostatečně kontrolováno samotnou empatií, ale může být sníženo poskytováním strukturovaných a standardizovaných informací.

Vyšetřovatelé předpokládají, že plánovaná intervence snižuje míru úzkosti u pacientek jdoucích na biopsii prsu a je tak lepší než současný standard diagnostických postupů.

Projekt se zaměřuje na zlepšení znalostí pacientek o postupu biopsie prsu a na uspokojení jejich emocionálních potřeb snížit úzkost související s biopsií poskytováním strukturovaných a standardizovaných informací. Projekt dále zkoumá, zda pacientky s diagnostikovaným karcinomem prsu mají vyšší míru úzkosti než pacientky s nezhoubným onemocněním prsu. Dále studie hodnotí, jak přesně lékaři, kteří biopsii provádějí, hodnotí pacientky vnímání úzkosti, bolesti a spokojenosti související s biopsií prsu.

Primárním cílem je prokázat, že intervence snižuje úzkost pacientů ve srovnání se standardní péčí.

Intervence spočívá v (1) předání brožury s sebou domů pacientovi a (2) poskytnutí strukturovaných standardizovaných informací o biopsii lékařem, který biopsii provádí a který pro tento účel prošel psychologickým školením.

Sekundární cíle jsou:

Snižuje intervence úzkost během a po biopsii? Existuje korelace mezi mírou úzkosti a histologickou diagnózou rakoviny prsu? Má čekací doba mezi výkonem a histologickou diagnózou nějaký vliv na míru úzkosti? Jak pacient vnímá bolest během biopsie a po ní? Existuje korelace mezi pacientovým vnímáním bolesti a úzkosti a dojmem lékařů z pacientova vnímání? Je pacient spokojen s dodatečnou brožurou a/nebo strukturovaným a standardizovaným poskytováním informací? Toto je prospektivní studie k hodnocení úzkosti před a po provedení strukturované intervence ke snížení úzkosti související s biopsií prsu.

Způsobilé jsou ženy, které mluví a rozumí německy a budou potřebovat kožní biopsii, jádrovou biopsii nebo vakuovou biopsii.

Ženy podstupující aspiraci tenkou jehlou, vyšetření patologické sekrece bradavky a evakuaci abscesu budou vyloučeny.

Ženy, které nerozumí nebo nemluví německy, budou vyloučeny.

Demografické údaje a relevantní výchozí proměnné budou shrnuty pro obě skupiny pacientů. Kategorická data budou prezentována jako četnosti a procenta. U spojitých proměnných bude uveden dolní a horní kvartil a také medián. Základní charakteristiky obou skupin budou porovnány pomocí proporčního testu pro kategorické proměnné a Welchova dvouvýběrového t-testu pro spojité proměnné.

Úzkost pacientů bude měřena ve čtyřech časových bodech pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI): před a po biopsii a také před a po sdělení diagnózy. Rozdíl ve skóre STAI mezi pacienty dostávajícími standardní péči a pacienty s intervencí bude porovnán pomocí Wilcoxonova rank sum testu (Mann-Whitney test) na hladině významnosti α = 0,05. Výsledky dotazníků budou uváděny jako odhady spolu s 95% intervalem spolehlivosti. Sekundární cíle budou v případě potřeby hodnoceny pomocí neparametrických testů.

Velikost vzorku byla odhadnuta tak, aby byla schopna detekovat významný rozdíl v úzkosti měřené skóre State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (Spielberger, Consulting Psychologists Press (CPP) 1983) mezi skupinou, která obdržela standardní péči, a intervenční skupinou. V nedávné studii Flory et al. (Flory a Lang) uvedli průměrné skóre STAI 48 bodů pro pacientky s biopsií prsu, které zde byly použity k simulaci dat pro kontrolní skupinu. Za předpokladu velikosti účinku 5 bodů bylo pro pacienty s intervencí použito průměrné skóre 43 bodů. Předpokládalo se, že skóre obou skupin je normálně rozděleno se standardní odchylkou 11,9.

Velikost vzorku byla vypočtena semiparametrickou metodou převzorkování. Velikost každého vzorku ni byla vyhodnocena simulací R=999 krát ni jednotlivých pacientů z výše uvedených distribucí. Skóre těchto dvou skupin bylo porovnáno pomocí Wilcoxonova testu se znaménkem na hladině významnosti a = 0,05. Velikost vzorku byla nastavena tak, aby zajistila alespoň mocninu, 1 - p, 0,9.

Pro tuto studii by mělo být přijato celkem 334 pacientů, aby bylo zajištěno 250 hodnotitelných pacientů s ohledem na míru předčasného ukončení léčby 25 %.