L'empathie et les procédures de diagnostic standard dans une clinique externe du sein pourraient ne pas suffire

Le fait de devoir subir une biopsie mammaire en raison d'une suspicion de cancer du sein est une situation émotionnellement exceptionnelle, non seulement en raison de la menace d'être diagnostiquée d'un cancer, mais aussi parce que le sein est perçu comme un symbole de féminité, de sexualité et de maternité.

Le temps, cependant, est rare dans un milieu ambulatoire occupé. Néanmoins, les médecins et les infirmières de la clinique externe du sein de l'hôpital universitaire de Bâle sont empathiques et essaient de gérer l'anxiété et d'apporter un soutien émotionnel avant, pendant et après une biopsie mammaire nécessaire. Les résultats de l'étude suggèrent cependant que le niveau d'anxiété, de douleur et d'inconfort associé aux biopsies mammaires est considérable, ce qui pourrait ne pas être suffisamment contrôlé par l'empathie seule, mais pourrait être réduit en donnant des informations structurées et standardisées.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention prévue réduit le niveau d'anxiété chez les patientes qui subissent une biopsie mammaire et est donc supérieure à la norme actuelle des procédures de diagnostic.

Le projet vise à améliorer les connaissances des patientes sur la procédure de biopsie mammaire et à répondre à leurs besoins émotionnels afin de réduire l'anxiété liée à la biopsie en donnant des informations structurées et standardisées. De plus, le projet étudie si les patientes diagnostiquées avec un cancer du sein ont un niveau d'anxiété plus élevé que les patientes atteintes d'une maladie bénigne du sein. En outre, l'étude évalue la précision avec laquelle les médecins, qui effectuent la biopsie, évaluent la perception des patients de l'anxiété, de la douleur et de la satisfaction liée à la biopsie du sein.

L'objectif principal est de démontrer que l'intervention réduit l'anxiété des patients par rapport à la norme de soins.

L'intervention consiste en (1) la remise d'une brochure à emporter au patient ainsi qu'en (2) la fourniture d'informations structurées et standardisées sur la biopsie par le médecin qui réalise la biopsie et qui a suivi une formation psychologique à cet effet.

Les objectifs secondaires sont :

L'intervention réduit-elle l'anxiété pendant et après la biopsie ? Existe-t-il une corrélation entre le niveau d'anxiété et le diagnostic histologique de cancer du sein ? Le temps d'attente entre l'intervention et le diagnostic histologique a-t-il une influence sur le niveau d'anxiété ? Comment le patient perçoit-il la douleur pendant et après la biopsie ? Existe-t-il une corrélation entre la perception de la douleur et de l'anxiété du patient et l'impression qu'ont les médecins de la perception du patient ? Le patient est-il satisfait de la brochure complémentaire à emporter et/ou de l'information structurée et standardisée ? Il s'agit d'une étude prospective visant à évaluer l'anxiété avant et après la mise en place d'une intervention structurée pour réduire l'anxiété liée à la biopsie mammaire.

Sont éligibles les femmes qui parlent et comprennent l'allemand et qui auront besoin d'une biopsie cutanée, d'une biopsie au trocart ou d'une biopsie assistée par aspiration.

Les femmes recevant une aspiration à l'aiguille fine, l'examen d'une sécrétion pathologique du mamelon et l'évacuation d'un abcès seront exclues.

Les femmes qui ne comprennent pas ou ne parlent pas la langue allemande seront exclues.

Les données démographiques et les variables de base pertinentes seront résumées pour les deux groupes de patients. Les données catégorielles seront présentées sous forme de fréquences et de pourcentages. Pour les variables continues, les quartiles inférieur et supérieur ainsi que la médiane seront présentés. Les caractéristiques de base des deux groupes seront comparées à l'aide du test de proportion pour les variables catégorielles et du test t à deux échantillons de Welch pour les variables continues.

L'anxiété des patients sera mesurée à quatre moments dans le temps avec State-Trait Anxiety Inventory (STAI): avant et après la biopsie ainsi qu'avant et après la communication du diagnostic. La différence de score STAI entre les patients recevant des soins standard et les patients avec intervention sera comparée à l'aide du test de somme des rangs de Wilcoxon (test de Mann-Whitney) à un niveau de signification de α = 0,05. Les résultats des questionnaires seront rapportés sous forme d'estimations avec l'intervalle de confiance à 95 %. Les objectifs secondaires seront évalués à l'aide de tests non paramétriques, le cas échéant.

La taille de l'échantillon a été estimée capable de détecter une différence significative dans l'anxiété mesurée par le score STAI (State-Trait Anxiety Inventory) (Spielberger, Consulting Psychologists Press (CPP) 1983) entre le groupe recevant la norme de soins et le groupe d'intervention. Dans une étude récente, Flory et al. (Flory et Lang) ont rapporté un score STAI moyen de 48 points pour les patientes ayant subi une biopsie mammaire, qui ont été utilisés ici pour simuler les données du groupe témoin. En supposant une taille d'effet de 5 points de score, un score moyen de 43 points a été utilisé pour les patients avec intervention. Les scores des deux groupes ont été supposés être distribués normalement avec un écart type de 11,9.

La taille de l'échantillon a été calculée avec une méthode de rééchantillonnage semi-paramétrique. Chaque taille d'échantillon ni, a été évaluée en simulant R = 999 fois ni patients individuels à partir des distributions ci-dessus. Les scores des deux groupes ont été comparés à l'aide du test des rangs signés de Wilcoxon à un niveau de signification de α = 0,05. La taille de l'échantillon a été fixée pour garantir au moins une puissance, 1 - β, de 0,9.

Pour cette étude, un total de 334 patients devrait être recruté pour assurer 250 patients évaluables en considérant un taux d'abandon de 25 %.