Empatia i standardowe procedury diagnostyczne w poradni laktacyjnej mogą nie wystarczyć

Konieczność wykonania biopsji piersi z powodu podejrzenia raka piersi jest sytuacją wyjątkową emocjonalnie nie tylko ze względu na zagrożenie rozpoznaniem raka, ale także dlatego, że pierś jest postrzegana jako symbol kobiecości, seksualności i macierzyństwa.

Czasu jest jednak mało w zabieganej placówce ambulatoryjnej. Mimo to lekarze i pielęgniarki w ambulatorium Uniwersyteckiego Szpitala w Bazylei są empatyczni i starają się zaradzić lękowi oraz udzielić wsparcia emocjonalnego przed, w trakcie i po niezbędnej biopsji piersi. Wyniki badań sugerują jednak, że poziom niepokoju, bólu i dyskomfortu związanego z biopsją piersi jest znaczny, którego sama empatia może nie być wystarczająco kontrolowana, ale można go zmniejszyć, podając ustrukturyzowane i wystandaryzowane informacje.

Badacze stawiają hipotezę, że planowana interwencja zmniejsza poziom lęku u pacjentek udających się na biopsję piersi, a tym samym przewyższa obecny standard postępowania diagnostycznego.

Projekt koncentruje się na poprawie wiedzy pacjentek na temat procedury biopsji piersi oraz zaspokajaniu ich potrzeb emocjonalnych w celu zmniejszenia lęku związanego z biopsją poprzez przekazywanie ustrukturyzowanych i wystandaryzowanych informacji. Dodatkowo projekt bada, czy pacjentki ze zdiagnozowanym rakiem piersi mają wyższy poziom lęku niż pacjentki z łagodną chorobą piersi. Ponadto w badaniu oceniono, jak dokładnie lekarze wykonujący biopsję oceniają odczuwanie przez pacjentki lęku, bólu i satysfakcji związanej z biopsją piersi.

Głównym celem jest wykazanie, że interwencja zmniejsza lęk pacjentów w porównaniu ze standardową opieką.

Interwencja polega na (1) wręczeniu pacjentowi broszury do zabrania do domu oraz (2) przekazaniu ustrukturyzowanej, wystandaryzowanej informacji o biopsji przez lekarza wykonującego biopsję, który przeszedł w tym celu trening psychologiczny.

Cele drugorzędne to:

Czy interwencja zmniejsza lęk w trakcie i po biopsji? Czy istnieje korelacja między poziomem lęku a histologicznym rozpoznaniem raka piersi? Czy czas oczekiwania pomiędzy zabiegiem a rozpoznaniem histopatologicznym ma wpływ na poziom lęku? Jak pacjent odczuwa ból w trakcie i po biopsji? Czy istnieje korelacja między postrzeganiem bólu i niepokoju przez pacjenta a wrażeniem lekarzy na temat postrzegania przez pacjenta? Czy pacjent jest zadowolony z dodatkowej broszury do zabrania do domu i/lub ustrukturyzowanego i wystandaryzowanego udzielania informacji? Jest to badanie prospektywne mające na celu ocenę lęku przed i po wdrożeniu ustrukturyzowanej interwencji mającej na celu zmniejszenie lęku związanego z biopsją piersi.

Kwalifikują się kobiety, które mówią i rozumieją język niemiecki i będą potrzebować biopsji skóry, biopsji gruboigłowej lub biopsji wspomaganej próżnią.

Kobiety otrzymujące aspirację cienkoigłową, badanie patologicznej wydzieliny z brodawki sutkowej i ewakuację ropnia zostaną wykluczone.

Kobiety, które nie rozumieją lub nie mówią po niemiecku, zostaną wykluczone.

Dane demograficzne i istotne zmienne wyjściowe zostaną podsumowane dla obu grup pacjentów. Dane kategoryczne zostaną przedstawione w postaci częstości i procentów. Dla zmiennych ciągłych przedstawiony zostanie dolny i górny kwartyl oraz mediana. Charakterystyka wyjściowa obu grup zostanie porównana przy użyciu testu proporcji dla zmiennych kategorycznych i testu t Welcha dla dwóch prób dla zmiennych ciągłych.

Lęk pacjentów będzie mierzony w czterech punktach czasowych za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI): przed i po biopsji oraz przed i po przekazaniu diagnozy. Różnica w wyniku STAI między pacjentami otrzymującymi standardową opiekę a pacjentami poddanymi interwencji zostanie porównana za pomocą testu sumy rang Wilcoxona (test Manna-Whitneya) na poziomie istotności α = 0,05. Wyniki kwestionariuszy zostaną przedstawione jako szacunki wraz z 95% przedziałem ufności. W stosownych przypadkach cele drugorzędne zostaną ocenione za pomocą testów nieparametrycznych.

Oszacowano, że wielkość próby była w stanie wykryć istotną różnicę w poziomie lęku mierzonym za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI) (Spielberger, Consulting Psychologists Press (CPP) 1983) między grupą otrzymującą standardową opiekę a grupą interwencyjną. W niedawnym badaniu Flory i in. (Flory i Lang) podali średni wynik STAI wynoszący 48 punktów dla pacjentek z biopsją piersi, które wykorzystano tutaj do symulacji danych dla grupy kontrolnej. Zakładając wielkość efektu 5 punktów, średni wynik 43 punktów został zastosowany dla pacjentów z interwencją. Przyjęto, że wyniki obu grup mają rozkład normalny z odchyleniem standardowym 11,9.

Liczebność próby obliczono metodą półparametrycznego ponownego próbkowania. Każda wielkość próby ni została oceniona przez symulację R=999 razy ni poszczególnych pacjentów z powyższych rozkładów. Wyniki obu grup porównano za pomocą testu rang ze znakami Wilcoxona na poziomie istotności α = 0,05. Wielkość próbki została ustawiona tak, aby zapewnić co najmniej moc, 1 - β, wynoszącą 0,9.

Do tego badania należy zrekrutować łącznie 334 pacjentów, aby zapewnić 250 pacjentów nadających się do oceny, biorąc pod uwagę wskaźnik rezygnacji wynoszący 25%.