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Gli effetti dell'integrazione di probiotici sui neonati con peso alla nascita estremamente basso

9 ottobre 2018 aggiornato da: Mercy Health System
Questo è uno studio di ricerca che esaminerà gli effetti della somministrazione di due supplementi nutrizionali su neonati di nascita estremamente bassa (bambini che pesano meno di 1000 grammi o pesano meno di circa 2 libbre e 3 1/2 once alla nascita). Gli integratori alimentari che verranno studiati sono Culturelle for Kids/Culturelle Kids e Align. Sono integratori alimentari che contengono ciascuno un probiotico diverso. In questo studio gli investigatori esamineranno principalmente l'effetto che questi integratori possono avere su quanto bene i bambini tollerano le loro poppate e per quanto tempo richiedono fluidi per via endovenosa supplementari per il supporto nutrizionale. Gli investigatori, tuttavia, esamineranno anche molti altri fattori come il tasso di crescita, i tassi di infezione, il tasso di sopravvivenza e il periodo di tempo necessario al bambino per essere in ospedale. Gli investigatori esamineranno anche il suo effetto su condizioni / complicanze della prematurità come la displasia broncopolmonare e la malattia polmonare cronica (malattie croniche del polmone associate alla prematurità), l'enterocolite necrotizzante e le perforazioni intestinali (gravi malattie dell'intestino del bambino), la retinopatia della prematurità (malattia dell'occhio associata a prematurità), emorragia intracranica (sanguinamento nel cervello) e dotto arterioso pervio (un vaso sanguigno che collega due vasi sanguigni principali che fuoriescono dal cuore e che non si chiude spontaneamente (da solo).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di indagare l'effetto della somministrazione degli integratori alimentari, Culturelle for Kids/Kids Culturelle in combinazione con Align, contenente i probiotici Lactobacillus GG e Bifidobacterium Infantis, sulla tolleranza alimentare (come determinato dal numero di giorni il bambino è privo di alimentazione enterale a causa di intolleranza alimentare, numero di giorni in cui il bambino necessita di iperalimentazione supplementare/liquidi per via endovenosa per il supporto nutrizionale e numero di giorni per ottenere un'alimentazione enterale completa) nei neonati ad alto rischio con peso alla nascita estremamente basso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61103
        • Rockford Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso alla nascita tra 500 e 999 grammi
  • Punteggio Apgar maggiore o uguale a 3 a 5 minuti
  • Neonato esente da anomalie congenite maggiori note o anomalie cromosomiche/genetiche
  • Neonato senza alcuna cardiopatia congenita cianotica o complessa nota
  • NPO infantile o alimentazione trofica enterale iniziata da meno di 24 ore
  • Neonato senza precedenti di enterocolite necrotizzante o perforazione gastrointestinale
  • Neonato senza precedente esposizione ai probiotici
  • Neonato che sarà pronto per iniziare l'alimentazione trofica entro i primi 14 giorni di vita
  • Neonati di età inferiore o uguale a 14 giorni
  • Neonato nato da madre sieronegativa
  • Consenso informato scritto ottenuto dalla madre

Criteri di esclusione:

  • Neonato nato da madre sieropositiva
  • Neonato con storia di precedente esposizione a probiotici
  • Neonato di età superiore a 14 giorni
  • Neonato in alimentazione enterale per più di 24 ore
  • Neonato con grave anomalia congenita/anomalia cromosomica o genetica
  • Neonato con cardiopatia congenita cianotica/complessa
  • Neonato con precedente perforazione gastrointestinale/enterocolite necrotizzante
  • Punteggio Apgar a 5 minuti < 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo integrato con probiotici
500.000.000 di cellule di Lactobacillus GG (utilizzando la preparazione Culturelle for Kids o Kids Culturelle) e 500.000.000 di cellule di Bifidobacterium Infantis (utilizzando la capsula Align) diluite in 3 ml di latte materno/formula e somministrate per via enterale dal primo giorno di alimentazione enterale fino al termine della gestazione/dimissione /trasferimento/morte (quello che si verifica per primo) ogni giorno il neonato riceve l'alimentazione enterale
Integratore alimentare: Gruppo integrato con probiotici
Altri nomi:
  • Allineare
  • Cultura per bambini
  • Kids Culturelle
  • Lattobacilli GG
  • Bifidobacter Infantis
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
3 ml di nutrizione enterale di latte materno/formula somministrati una volta al giorno in aggiunta alle poppate enterali regolarmente prescritte dal giorno della prima poppata fino al termine della gestazione/dimissioni/trasferimento/morte (che si verifica per primo) e somministrati ogni giorno in cui il neonato riceve poppate enterali
Integratore alimentare: Gruppo di controllo
Altri nomi:
  • Formula
  • Latte materno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza alimentare
Lasso di tempo: Valutato su base giornaliera fino alla dimissione ospedaliera/trasferimento/morte fino a un anno di età
Tolleranza all'alimentazione determinata dal numero di giorni in cui il neonato non viene nutrito per via enterale a causa di intolleranza alimentare, il numero di giorni in cui il neonato necessita di iperalimentazione supplementare/fluidi per via endovenosa per il supporto nutrizionale e il numero di giorni per ottenere un'alimentazione enterale completa
Valutato su base giornaliera fino alla dimissione ospedaliera/trasferimento/morte fino a un anno di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Enterocolite necrotizzante (stadio di Bell 2 o superiore)
Lasso di tempo: Neonati Intera cartella del ricovero valutata al/dopo la dimissione ospedaliera/trasferimento/morte fino a 1 anno di età
Neonati Intera cartella del ricovero valutata al/dopo la dimissione ospedaliera/trasferimento/morte fino a 1 anno di età
Sepsi dimostrata in coltura senza enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: Neonati Intera cartella del ricovero valutata al/dopo la dimissione ospedaliera/trasferimento/morte fino a un anno di età
Neonati Intera cartella del ricovero valutata al/dopo la dimissione ospedaliera/trasferimento/morte fino a un anno di età
Malattia polmonare cronica
Lasso di tempo: Neonati Intera cartella del ricovero valutata al/dopo la dimissione ospedaliera/trasferimento/morte fino a un anno di età
Neonati Intera cartella del ricovero valutata al/dopo la dimissione ospedaliera/trasferimento/morte fino a un anno di età
Leucomalacia periventricolare
Lasso di tempo: L'intera cartella clinica del neonato valutata al/dopo la dimissione/trasferimento/morte dall'ospedale fino a un anno di età
L'intera cartella clinica del neonato valutata al/dopo la dimissione/trasferimento/morte dall'ospedale fino a un anno di età
Mortalità
Lasso di tempo: L'intera cartella clinica del neonato valutata al/dopo la dimissione/trasferimento/morte dall'ospedale fino a un anno di età
L'intera cartella clinica del neonato valutata al/dopo la dimissione/trasferimento/morte dall'ospedale fino a un anno di età
Emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: Neonati Intera cartella del ricovero valutata al/dopo la dimissione ospedaliera/trasferimento/morte fino a un anno di età
Neonati Intera cartella del ricovero valutata al/dopo la dimissione ospedaliera/trasferimento/morte fino a un anno di età
Aumento di peso giornaliero in grammi
Lasso di tempo: Misurato giornalmente fino al momento della dimissione ospedaliera/trasferimento/morte fino a un anno di età
Misurato giornalmente fino al momento della dimissione ospedaliera/trasferimento/morte fino a un anno di età
Peso allo scarico misurato ed espresso in percentile di accrescimento per età
Lasso di tempo: Valutato al momento della dimissione/trasferimento/decesso fino ad un anno di età
Valutato al momento della dimissione/trasferimento/decesso fino ad un anno di età
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Misurato al momento della dimissione/trasferimento/morte fino a un anno di età
Misurato al momento della dimissione/trasferimento/morte fino a un anno di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mercy Health System

Collaboratori

Rockford Memorial Hospital Development Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Kim M Schmidt, MS, APN, NNP, Mercy Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pROBIOTICS11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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