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Implementazione e valutazione di un protocollo di sedazione guidato da infermiere pediatrico in una PICU (SEDATIDE)

8 luglio 2016 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Implementazione e valutazione di un protocollo di sedazione guidato da infermiere pediatrico in un'unità di terapia intensiva pediatrica

La gestione dell'analgesia e della sedazione è parte integrante dell'assistenza medica di un bambino in condizioni critiche. Il suo ruolo è quello di assicurare comfort e sicurezza a un paziente sottoposto a cure e procedure tecniche dolorose; può anche essere, in situazioni particolari come la sindrome da distress respiratorio acuto o la lesione cerebrale acuta, un trattamento completo di elaborazione.

La sedazione comporta, il più delle volte, l'associazione di un oppioide e di un sedativo. L'uso di questi farmaci è difficoltoso nei bambini, a causa di un metabolismo specifico, che induce tolleranza e astinenza in caso di somministrazione prolungata.

La scala COMFORT-BEHAVIOR (COMFORT-B) è un punteggio convalidato, semplice, affidabile e riproducibile che valuta la sedazione e l'analgesia. I sistemi di punteggio della sedazione devono essere utilizzati regolarmente per evitare una sedazione inadeguata.

L'eccessiva sedazione è associata a scarsi risultati come ventilazione meccanica prolungata, ospedalizzazione più lunga e sintomi di astinenza più frequenti. I dati su pazienti adulti e pediatrici suggeriscono che gli algoritmi di sedazione finalizzata consentono un adattamento più appropriato del trattamento alle necessità del paziente e consentono una riduzione della durata della ventilazione meccanica.

L'obiettivo era valutare l'impatto di un protocollo di sedazione gestito da un infermiere in un'unità di terapia intensiva pediatrica sulla durata della ventilazione meccanica, le dosi totali e la durata dei farmaci, la durata della degenza nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU), l'incidenza di polmonite e comparsa di astinenza.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bron, Francia, 69677
        • service de réanimation pédiatrique, Hôpital Femme Mère Enfant (HFME), Hospices Civils de Lyon, 59 Boulevard Pinel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i bambini di età compresa tra 0 e 18 anni, che necessitano di ventilazione meccanica per almeno 24 ore ricoverati in PICU tra gennaio 2013 e dicembre 2013 e tra maggio 2014 e marzo 2015.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ventilati meccanicamente di età compresa tra 0 e 18 anni sottoposti a sedazione per più di 24 ore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tracheostomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo 1: gruppo pre-implementazione

Tutti i bambini di età inferiore a 18 anni, che necessitano di ventilazione meccanica per almeno 24 ore e ricoverati in PICU tra gennaio 2013 e dicembre 2013.

Prima dell'implementazione del protocollo, l'analgesia e la sedazione erano gestite dall'ordine del medico curante.

gruppo 2: gruppo post-implementazione

Tutti i bambini di età inferiore ai 18 anni, che necessitano di ventilazione meccanica per almeno 24 ore e ricoverati in PICU tra maggio 2014 e marzo 2015.

Gli infermieri hanno gestito l'analgesia e la sedazione seguendo un algoritmo, compresa la scala COMFORT-B.

Il protocollo di sedazione guidato dall'infermiere includeva la scala COMFORT-B. Le dosi iniziali sono state scelte dai medici, quindi tutte le modifiche sono state apportate dagli infermieri con l'obiettivo di raggiungere un range ottimale di analgesia e sedazione, che è stato definito come valori da 11 a 17 sul punteggio COMFORT-B.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica (giorni)
Lasso di tempo: Durante la permanenza in PICU di ogni bambino (giorno 5)
Durante la permanenza in PICU di ogni bambino (giorno 5)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dosi totali di sedativi (unità/kg)
Lasso di tempo: Durante la permanenza in PICU di ogni bambino (giorno 5)
Durante la permanenza in PICU di ogni bambino (giorno 5)
Comparsa di sintomi di astinenza
Lasso di tempo: Durante la permanenza in PICU di ogni bambino (giorno 5)
Durante la permanenza in PICU di ogni bambino (giorno 5)
Durata della permanenza in PICU (giorni)
Lasso di tempo: Durante la permanenza in PICU di ogni bambino (giorno 5)
Durante la permanenza in PICU di ogni bambino (giorno 5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabienne Bordet, MD, service de réanimation pédiatrique, Hôpital Femme Mère Enfant (HFME), Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL15_0312

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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