- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02829710
Implementazione e valutazione di un protocollo di sedazione guidato da infermiere pediatrico in una PICU (SEDATIDE)
Implementazione e valutazione di un protocollo di sedazione guidato da infermiere pediatrico in un'unità di terapia intensiva pediatrica
La gestione dell'analgesia e della sedazione è parte integrante dell'assistenza medica di un bambino in condizioni critiche. Il suo ruolo è quello di assicurare comfort e sicurezza a un paziente sottoposto a cure e procedure tecniche dolorose; può anche essere, in situazioni particolari come la sindrome da distress respiratorio acuto o la lesione cerebrale acuta, un trattamento completo di elaborazione.
La sedazione comporta, il più delle volte, l'associazione di un oppioide e di un sedativo. L'uso di questi farmaci è difficoltoso nei bambini, a causa di un metabolismo specifico, che induce tolleranza e astinenza in caso di somministrazione prolungata.
La scala COMFORT-BEHAVIOR (COMFORT-B) è un punteggio convalidato, semplice, affidabile e riproducibile che valuta la sedazione e l'analgesia. I sistemi di punteggio della sedazione devono essere utilizzati regolarmente per evitare una sedazione inadeguata.
L'eccessiva sedazione è associata a scarsi risultati come ventilazione meccanica prolungata, ospedalizzazione più lunga e sintomi di astinenza più frequenti. I dati su pazienti adulti e pediatrici suggeriscono che gli algoritmi di sedazione finalizzata consentono un adattamento più appropriato del trattamento alle necessità del paziente e consentono una riduzione della durata della ventilazione meccanica.
L'obiettivo era valutare l'impatto di un protocollo di sedazione gestito da un infermiere in un'unità di terapia intensiva pediatrica sulla durata della ventilazione meccanica, le dosi totali e la durata dei farmaci, la durata della degenza nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU), l'incidenza di polmonite e comparsa di astinenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69677
- service de réanimation pédiatrique, Hôpital Femme Mère Enfant (HFME), Hospices Civils de Lyon, 59 Boulevard Pinel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ventilati meccanicamente di età compresa tra 0 e 18 anni sottoposti a sedazione per più di 24 ore
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tracheostomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo 1: gruppo pre-implementazione
Tutti i bambini di età inferiore a 18 anni, che necessitano di ventilazione meccanica per almeno 24 ore e ricoverati in PICU tra gennaio 2013 e dicembre 2013. Prima dell'implementazione del protocollo, l'analgesia e la sedazione erano gestite dall'ordine del medico curante. |
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gruppo 2: gruppo post-implementazione
Tutti i bambini di età inferiore ai 18 anni, che necessitano di ventilazione meccanica per almeno 24 ore e ricoverati in PICU tra maggio 2014 e marzo 2015. Gli infermieri hanno gestito l'analgesia e la sedazione seguendo un algoritmo, compresa la scala COMFORT-B. |
Il protocollo di sedazione guidato dall'infermiere includeva la scala COMFORT-B.
Le dosi iniziali sono state scelte dai medici, quindi tutte le modifiche sono state apportate dagli infermieri con l'obiettivo di raggiungere un range ottimale di analgesia e sedazione, che è stato definito come valori da 11 a 17 sul punteggio COMFORT-B.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata della ventilazione meccanica (giorni)
Lasso di tempo: Durante la permanenza in PICU di ogni bambino (giorno 5)
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Durante la permanenza in PICU di ogni bambino (giorno 5)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dosi totali di sedativi (unità/kg)
Lasso di tempo: Durante la permanenza in PICU di ogni bambino (giorno 5)
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Durante la permanenza in PICU di ogni bambino (giorno 5)
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Comparsa di sintomi di astinenza
Lasso di tempo: Durante la permanenza in PICU di ogni bambino (giorno 5)
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Durante la permanenza in PICU di ogni bambino (giorno 5)
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Durata della permanenza in PICU (giorni)
Lasso di tempo: Durante la permanenza in PICU di ogni bambino (giorno 5)
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Durante la permanenza in PICU di ogni bambino (giorno 5)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fabienne Bordet, MD, service de réanimation pédiatrique, Hôpital Femme Mère Enfant (HFME), Hospices Civils de Lyon
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL15_0312
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