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PICU における小児看護師主導の鎮静プロトコルの実装と評価 (SEDATIDE)

2016年7月8日 更新者:Hospices Civils de Lyon

小児集中治療室における小児看護師主導の鎮静プロトコルの実装と評価

鎮痛と鎮静の管理は、重病の子供の医療ケアの不可欠な要素です。 その役割は、痛みを伴うケアや技術的処置を受けている患者に快適さと安全を保証することです。また、急性呼吸窮迫症候群や急性脳損傷などの特定の状況では、完全な処理治療になることもあります.

鎮静には、ほとんどの場合、オピオイドと鎮静剤の組み合わせが含まれます。 これらの薬物の使用は、特定の代謝が原因で小児では困難であり、長期投与の場合には寛容と離脱を誘発します。

COMFORT-BEHAVIOR (COMFORT-B) スケールは、鎮静と鎮痛を評価する、検証済みで、シンプルで、信頼性が高く、再現可能なスコアです。 不十分な鎮静を避けるために、鎮静採点システムを定期的に使用する必要があります。

過度の鎮静は、機械換気の長期化、入院期間の長期化、禁断症状の頻度の増加など、転帰不良につながります。 成人および小児のデータは、目標指向の鎮静アルゴリズムにより、患者のニーズに合わせて治療をより適切に適応させ、人工呼吸器の使用時間を短縮できることを示唆しています。

目的は、小児集中治療室における看護師主導の鎮静プロトコルが人工呼吸器の持続時間、投薬の総投与量と持続時間、小児集中治療室 (PICU) の滞在期間、人工呼吸器関連の発生率に与える影響を評価することでした。肺炎と離脱の発生。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bron、フランス、69677
        • service de réanimation pédiatrique, Hôpital Femme Mère Enfant (HFME), Hospices Civils de Lyon, 59 Boulevard Pinel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2013 年 1 月から 2013 年 12 月まで、および 2014 年 5 月から 2015 年 3 月までの間に PICU に入院した 0 歳から 18 歳までのすべての子供で、少なくとも 24 時間は人工呼吸器が必要です。

説明

包含基準:

  • 24時間以上の鎮静を受けている0歳から18歳までの人工呼吸患者

除外基準:

  • 気管切開患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ 1 : 実装前グループ

2013 年 1 月から 2013 年 12 月までの間に PICU に入院した 18 歳未満のすべての子供で、少なくとも 24 時間は人工呼吸器が必要です。

プロトコルの実装に先立ち、鎮痛と鎮静は主治医の指示によって管理されました。

グループ 2 : 実装後グループ

2014 年 5 月から 2015 年 3 月までの間に PICU に入院した 18 歳未満のすべての子供で、少なくとも 24 時間は人工呼吸器が必要です。

看護師は、COMFORT-B スケールを含むアルゴリズムに従って、鎮痛と鎮静を管理しました。

看護師主導の鎮静プロトコルには、COMFORT-B スケールが含まれていました。 最初の投与量は医師が選択し、すべての変更は、COMFORT-B スコアの 11 から 17 の値として定義された鎮痛と鎮静の最適な範囲を達成する目的で看護師によって行われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
機械換気の期間 (日)
時間枠:各子供のPICU滞在中(5日目)
各子供のPICU滞在中(5日目)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
鎮静剤の総投与量 (単位/kg)
時間枠:各子供のPICU滞在中(5日目)
各子供のPICU滞在中(5日目)
禁断症状の発生
時間枠:各子供のPICU滞在中(5日目)
各子供のPICU滞在中(5日目)
PICU滞在日数(日)
時間枠:各子供のPICU滞在中(5日目)
各子供のPICU滞在中(5日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Fabienne Bordet, MD、service de réanimation pédiatrique, Hôpital Femme Mère Enfant (HFME), Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月8日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 69HCL15_0312

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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