- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02829710
Implementierung und Bewertung eines von einer Kinderkrankenschwester gesteuerten Sedierungsprotokolls auf einer PICU (SEDATIDE)
Implementierung und Bewertung eines von einer Kinderkrankenschwester gesteuerten Sedierungsprotokolls auf einer pädiatrischen Intensivstation
Das Management von Analgesie und Sedierung ist ein integraler Bestandteil der medizinischen Versorgung eines kritisch kranken Kindes. Seine Aufgabe ist es, einem Patienten, der sich schmerzhaften Behandlungen und technischen Verfahren unterzieht, Komfort und Sicherheit zu gewährleisten; es kann auch, in besonderen Situationen wie akutem Atemnotsyndrom oder akuter Hirnverletzung, eine vollumfängliche Behandlungsbehandlung sein.
Die Sedierung beinhaltet meistens die Kombination eines Opioids mit einem Beruhigungsmittel. Die Anwendung dieser Arzneimittel ist bei Kindern aufgrund eines spezifischen Metabolismus schwierig, der bei längerer Verabreichung zu Toleranz und Entzug führt.
Die COMFORT-BEHAVIOR (COMFORT-B)-Skala ist ein validierter, einfacher, zuverlässiger und reproduzierbarer Score zur Bewertung von Sedierung und Analgesie. Sedierungsbewertungssysteme müssen regelmäßig verwendet werden, um eine unzureichende Sedierung zu vermeiden.
Übermäßige Sedierung ist mit schlechten Ergebnissen wie verlängerter mechanischer Beatmung, längerem Krankenhausaufenthalt und häufigeren Entzugserscheinungen verbunden. Daten von Erwachsenen und Kindern deuten darauf hin, dass Algorithmen zur zielgerichteten Sedierung eine angemessenere Anpassung der Behandlung an die Bedürfnisse des Patienten und eine Verkürzung der Dauer der mechanischen Beatmung ermöglichen.
Ziel war es, die Auswirkungen eines von Pflegekräften gesteuerten Sedierungsprotokolls auf einer pädiatrischen Intensivstation auf die Dauer der mechanischen Beatmung, die Gesamtdosen und die Dauer der Medikation, die Aufenthaltsdauer auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU), die Inzidenz beatmungsassoziierter Lungenentzündung und Entzugserscheinungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bron, Frankreich, 69677
- service de réanimation pédiatrique, Hôpital Femme Mère Enfant (HFME), Hospices Civils de Lyon, 59 Boulevard Pinel
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beatmungspatienten im Alter von 0 bis 18 Jahren, die länger als 24 Stunden sediert werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Tracheotomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe 1: Gruppe vor der Implementierung
Alle Kinder unter 18 Jahren, die mindestens 24 Stunden lang mechanisch beatmet werden müssen und zwischen Januar 2013 und Dezember 2013 auf der Intensivstation aufgenommen wurden. Vor der Implementierung des Protokolls wurden Analgesie und Sedierung auf Anordnung des behandelnden Arztes durchgeführt. |
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Gruppe 2: Gruppe nach der Implementierung
Alle Kinder unter 18 Jahren, die mindestens 24 Stunden lang mechanisch beatmet werden müssen und zwischen Mai 2014 und März 2015 auf der Intensivstation aufgenommen wurden. Die Krankenschwestern verwalteten die Analgesie und Sedierung nach einem Algorithmus, einschließlich der COMFORT-B-Skala. |
Das vom Pflegepersonal geleitete Sedierungsprotokoll umfasste die COMFORT-B-Skala.
Die Anfangsdosen wurden von den Ärzten ausgewählt, dann wurden alle Änderungen von den Krankenschwestern vorgenommen, um einen optimalen Analgesie- und Sedierungsbereich zu erreichen, der als Werte von 11 bis 17 auf dem COMFORT-B-Score definiert wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dauer der maschinellen Beatmung (Tage)
Zeitfenster: Über den PICU-Aufenthalt jedes Kindes (Tag 5)
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Über den PICU-Aufenthalt jedes Kindes (Tag 5)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtdosen von Beruhigungsmitteln (Einheit/kg)
Zeitfenster: Über den PICU-Aufenthalt jedes Kindes (Tag 5)
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Über den PICU-Aufenthalt jedes Kindes (Tag 5)
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Auftreten von Entzugserscheinungen
Zeitfenster: Über den PICU-Aufenthalt jedes Kindes (Tag 5)
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Über den PICU-Aufenthalt jedes Kindes (Tag 5)
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Tage)
Zeitfenster: Über den PICU-Aufenthalt jedes Kindes (Tag 5)
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Über den PICU-Aufenthalt jedes Kindes (Tag 5)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fabienne Bordet, MD, service de réanimation pédiatrique, Hôpital Femme Mère Enfant (HFME), Hospices Civils de Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL15_0312
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